防止减肥手术后体重反弹的替代医疗保健提供策略
重回正轨：防止减肥手术后体重反弹的替代医疗保健提供策略
减肥手术是治疗严重肥胖症最有效的方法，但很大一部分患者的效果不佳或出现长期体重反弹。 鉴于不良结果与术后心理因素之间存在密切关联，因此实施术后心理干预至关重要。
这项随机对照试验旨在比较新颖、经济高效且及时的个性化治疗策略（阶梯式护理）与两种不同强度的疗效：1) Facebook® 提供的低强度干预，2) 高强度干预节目在线交付。 它还旨在研究预测因素、结果调节因素/调节因素以及体重恢复的潜在机制。 参与者的评估将包括病理性饮食行为、心理障碍、消极紧迫感和情绪调节的测量。
研究概览
详细说明
该研究项目旨在检验针对接受减肥手术的患者在线提供的认知行为疗法和基于心理教育的分级护理计划的有效性：APOLO_Bari。 因此，一项随机对照试验将比较在葡萄牙公共卫生保健中心照常接受多学科医疗治疗（TAU）进行减肥手术的对照组和接受 TAU 加上基于网络的分级护理 APOLO-Bari 干预的干预组。
阶梯式护理 APOLO-Bari 干预措施旨在优化减肥效果，并防止减肥干预后体重反弹，促进健康饮食习惯和生活方式的养成。
所有参与者都将在基线、干预开始后 6 个月和 12 个月、18 个月干预结束时以及 6 个月随访时接受评估。 此外，在整个干预过程中，患者将回答一份简短的每月监测问卷（MMQ），该问卷包括一个自我监测在线工具，允许患者定期输入有关关键饮食失调行为和体重的监测信息，并维护记录单独的过程。 根据这些信息，将使用决策规则来推动患者进行不同级别的干预： 步骤 1：所有患者接受干预；第 2 步：患者报告至少一种饮食失调行为（例如 放牧、暴饮暴食、不吃饭），或自干预开始以来体重增加 2 公斤。 如果/当患者进入方案的新步骤时，将在该干预之前、中间和结束时采取相同的措施。
重复测量的方差分析和一般估计方程将用于探索不同评估时刻各组之间的差异。 具有重复测量生长曲线的分层线性模型将用于探索两组患者的体重轨迹并测试体重变化的预测因子。 SPSS 的 PROCESS 宏将测试心理变量、饮食失调行为和体重减轻之间关系的调节因素/中介因素。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Porto、葡萄牙
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 接受 Roux-en-Y 胃绕道术或胃套术至少 12 个月； (3) 拥有 Facebook® 帐户并定期访问互联网。
排除标准：
- 正在服用减肥药物； (2) 急性精神或健康问题； (3)怀孕或哺乳期； （四）文盲；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Apolo_Bari 阶梯护理干预组
Apolo_Bari 分级护理干预提供从低强度到高强度策略的两种不同步骤。
干预将持续18个月。
所有参与者都接受第一步干预。
患者将根据饮食行为失调或体重反弹的程度进入第二步，通过简短的每月监测问卷进行评估。
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第 1 步 - 将在私人 Facebook® 群组上进行低强度干预。 每周，一个子主题和相关活动都会以短文本/图像的形式发布。 鼓励患者通过查看出版物、评论和发布内容来参与。 第 2 步 - 将包括 Conceição 等人开发的认知行为治疗 (CBT) 计划的调整版本。 （2016）。 干预将持续 12 个月，并通过 Facebook 的聊天和通话功能在线进行。 提供的干预措施包括三个组成部分：1）基于认知行为的心理教育自助手册，由 12 个不同的模块组成。 每个月都会涵盖一个不同的主题，并分为四个每周的子主题，并辅以一组相关的 CBT 任务； 2) 与心理学家进行互动通话（每个月初 30 分钟）； 3) 每月监控风险行为，每次会议均做出回应。 |
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有源比较器：治疗组照常治疗
照常治疗对照组接受葡萄牙公立医院多学科团队提供的标准减肥手术干预。
它包括内分泌、营养和手术咨询，通常每 6 个月持续 30 分钟。
这些咨询通常包括体检（体重、身高）和个性化饮食/生活方式建议。
照常治疗干预对于 Apolo_Bari 分级护理干预组和照常治疗对照组来说是常见的。
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葡萄牙公立医院减肥手术的常规治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体最大指数的变化
大体时间：从基线（干预前）到基线后 6、12 和 18 个月（治疗结束）以及治疗结束后 6 个月的变化。评估参与者的具体持续时间：24 个月。
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根据世界卫生组织指南计算
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从基线（干预前）到基线后 6、12 和 18 个月（治疗结束）以及治疗结束后 6 个月的变化。评估参与者的具体持续时间：24 个月。
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饮食失调行为的改变
大体时间：从基线（干预前）到基线后 6、12 和 18 个月（治疗结束）以及治疗结束后 6 个月的变化。评估参与者的具体持续时间：24 个月。
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为本研究开发的调查问卷，旨在评估关键的饮食失调行为（LOCE、暴食、放牧和不吃饭）的存在
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从基线（干预前）到基线后 6、12 和 18 个月（治疗结束）以及治疗结束后 6 个月的变化。评估参与者的具体持续时间：24 个月。
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放牧行为的变化
大体时间：从基线（干预前）到基线后 6、12 和 18 个月（治疗结束）以及治疗结束后 6 个月的变化。评估参与者的具体持续时间：24 个月。
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重复饮食问卷——评估与放牧事件相关的感受、行为和认知的测量，产生两个子量表：强迫性和非强迫性放牧。
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从基线（干预前）到基线后 6、12 和 18 个月（治疗结束）以及治疗结束后 6 个月的变化。评估参与者的具体持续时间：24 个月。
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饮食失调精神病理学的变化
大体时间：从基线（干预前）到基线后 6、12 和 18 个月（治疗结束）以及治疗结束后 6 个月的变化。评估参与者的具体持续时间：24 个月。
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饮食失调_15 - 评估饮食失调精神病理学的措施，包括体重和体形问题以及饮食问题的子量表。
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从基线（干预前）到基线后 6、12 和 18 个月（治疗结束）以及治疗结束后 6 个月的变化。评估参与者的具体持续时间：24 个月。
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对饮食失去控制的变化
大体时间：从基线（干预前）到基线后 6、12 和 18 个月（治疗结束）以及治疗结束后 6 个月的变化。评估参与者的具体持续时间：24 个月。
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饮食失控量表 - 从三个方面评估饮食失控程度：行为、认知/解离和积极/欣快
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从基线（干预前）到基线后 6、12 和 18 个月（治疗结束）以及治疗结束后 6 个月的变化。评估参与者的具体持续时间：24 个月。
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情绪调节困难的变化
大体时间：从基线（干预前）到基线后 6、12 和 18 个月（治疗结束）以及治疗结束后 6 个月的变化。评估参与者的具体持续时间：24 个月。
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情绪调节困难量表 - 通过六个维度评估临床相关的情绪调节困难：不接受情绪反应、苦恼时难以进行目标导向行为、冲动控制困难、缺乏情绪意识、获得有效情绪调节策略的机会有限，以及缺乏情感清晰度。
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从基线（干预前）到基线后 6、12 和 18 个月（治疗结束）以及治疗结束后 6 个月的变化。评估参与者的具体持续时间：24 个月。
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负面紧迫性的变化
大体时间：从基线（干预前）到基线后 6、12 和 18 个月（治疗结束）以及治疗结束后 6 个月的变化。评估参与者的具体持续时间：24 个月。
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评估个人屈服于强烈冲动的倾向的措施，特别是在负面情绪的情况下。
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从基线（干预前）到基线后 6、12 和 18 个月（治疗结束）以及治疗结束后 6 个月的变化。评估参与者的具体持续时间：24 个月。
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心理障碍的变化
大体时间：从基线（干预前）到基线后 6、12 和 18 个月（治疗结束）以及治疗结束后 6 个月的变化。评估参与者的具体持续时间：24 个月。
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抑郁焦虑压力量表 - 评估三个维度的测量：焦虑、抑郁和压力。
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从基线（干预前）到基线后 6、12 和 18 个月（治疗结束）以及治疗结束后 6 个月的变化。评估参与者的具体持续时间：24 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对干预的满意度
大体时间：干预开始后 18 个月（治疗结束）进行评估。
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满意度调查问卷 - 本研究开发的衡量标准，旨在从患者的角度探讨该计划的实用性和可行性。
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干预开始后 18 个月（治疗结束）进行评估。
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参加干预。
大体时间：干预开始后 18 个月（治疗结束）进行评估。
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Facebook® 私人群组上的互动次数、参加的会议次数以及每月回复的监测问卷数量。
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干预开始后 18 个月（治疗结束）进行评估。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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