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Alternative Strategien zur Gesundheitsversorgung zur Verhinderung einer Gewichtszunahme nach einer bariatrischen Operation

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Eva Conceição, University of Minho

Zurück auf den richtigen Weg: Alternative Strategien zur Gesundheitsversorgung, um eine Gewichtszunahme nach einer bariatrischen Operation zu verhindern

Die bariatrische Chirurgie ist die wirksamste Behandlung bei schwerer Fettleibigkeit, doch ein erheblicher Prozentsatz der Patienten erzielt suboptimale Ergebnisse oder zeigt eine langfristige Gewichtszunahme. Angesichts des starken Zusammenhangs zwischen schlechten Ergebnissen und postoperativen psychologischen Faktoren ist es von entscheidender Bedeutung, postoperative psychologische Interventionen durchzuführen.

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer neuartigen, kosteneffektiven und zeitnah personalisierten Behandlungsstrategie (Stufenpflege) mit zwei unterschiedlichen Intensitäten zu vergleichen: 1) Intervention mit niedriger Intensität durch Facebook® und 2) Intervention mit hoher Intensität Programm online bereitgestellt. Es ist auch beabsichtigt, Prädiktoren, Ergebnismoderatoren/Mediatoren und die zugrunde liegenden Mechanismen der Gewichtszunahme zu untersuchen. Die Beurteilung der Teilnehmer umfasst Messungen des pathologischen Essverhaltens, der psychischen Beeinträchtigung, der negativen Dringlichkeit und der emotionalen Regulierung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, die Wirksamkeit einer kognitiven Verhaltenstherapie und eines auf Psychoedukation basierenden Stufenpflegeprogramms zu untersuchen, das online für Patienten bereitgestellt wird, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen: APOLO_Bari. Daher wird in einer randomisierten kontrollierten Studie eine Kontrollgruppe, die wie gewohnt eine multidisziplinäre medizinische Behandlung (TAU) für bariatrische Chirurgie in öffentlichen Gesundheitszentren in Portugal erhält, mit einer Interventionsgruppe verglichen, die TAU plus die webbasierte Intervention APOLO-Bari mit Stufenpflege erhält.

Die APOLO-Bari-Intervention mit Stufenpflege wurde entwickelt, um den Gewichtsverlust zu optimieren und eine Gewichtszunahme nach einer bariatrischen Intervention zu verhindern, wodurch die Übernahme gesunder Ess- und Lebensgewohnheiten gefördert wird.

Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention, am Ende der 18-monatigen Intervention und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung beurteilt. Darüber hinaus beantworten die Patienten während der gesamten Intervention einen kurzen monatlichen Überwachungsfragebogen (MMQ), der aus einem Online-Tool zur Selbstüberwachung besteht, das es den Patienten ermöglicht, regelmäßig Überwachungsinformationen zu wichtigen Essstörungen und ihrem Gewicht einzugeben und ein Protokoll darüber zu führen individueller Prozess. Basierend auf diesen Informationen wird eine Entscheidungsregel verwendet, um Patienten durch die verschiedenen Interventionsebenen zu führen: Schritt 1: Alle Patienten erhalten Interventionen; Schritt 2: Patienten, die über mindestens eine Essstörung berichten (z. B. Weiden, Essattacken, Auslassen von Mahlzeiten) oder eine Gewichtszunahme von 2 kg seit Beginn des Eingriffs. Wenn ein Patient zu einem neuen Schritt des Protokolls wechselt, werden vor, in der Mitte und am Ende dieses Eingriffs dieselben Maßnahmen ergriffen.

ANOVAS für wiederholte Messungen und allgemeine Schätzgleichungen werden verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen in den verschiedenen Bewertungsmomenten zu untersuchen. Hierarchische lineare Modelle mit Wachstumskurven für wiederholte Messungen werden verwendet, um die Gewichtsverläufe der Patienten in den beiden Gruppen zu untersuchen und Prädiktoren für Gewichtsschwankungen zu testen. Das PROCESS-Makro für SPSS testet Moderatoren/Mediatoren der Beziehung zwischen psychologischen Variablen, gestörtem Essverhalten und Gewichtsverlust.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich mindestens 12 Monate lang einem Roux-en-Y-Magenbypass oder einer Magenmanschette unterzogen haben; (3) über ein Facebook®-Konto und regelmäßigen Internetzugang verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • unter Medikamenten zur Gewichtsreduktion; (2) akute psychiatrische oder medizinische Probleme; (3) Schwangerschaft oder Stillzeit; (4) Analphabetismus;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apolo_Bari Stepped-Care-Interventionsgruppe
Die Apolo_Bari Step-Care-Intervention bietet zwei verschiedene Schritte von Strategien mit niedriger bis zu hoher Intensität. Die Intervention dauert 18 Monate. Alle Teilnehmer erhalten eine First-Step-Intervention. Die Patienten durchlaufen den zweiten Schritt entsprechend dem Grad des gestörten Essverhaltens oder der Gewichtszunahme, was anhand eines kurzen monatlichen Überwachungsfragebogens beurteilt wird.
Verhalten: Apolo_Bari Stepped-Care-Intervention

Schritt 1 – Intervention mit geringer Intensität, die in einer privaten Facebook®-Gruppe durchgeführt wird. Wöchentlich werden ein Unterthema und verwandte Aktivitäten als kurze Texte/Bilder gepostet. Patienten werden ermutigt, sich zu beteiligen, indem sie Veröffentlichungen ansehen, kommentieren und ihre Inhalte veröffentlichen.

Schritt 2 – Wird aus einer angepassten Version des von Conceição et al. entwickelten Cognitive Behavior Treatment (CBT)-Programms bestehen. (2016). Die Intervention dauert 12 Monate und wird online über die Facebook-Funktionen Chat und Anrufe bereitgestellt. Die angebotene Intervention umfasst drei Komponenten: 1) ein psychoedukatives, kognitiv-verhaltensbasiertes Selbsthilfehandbuch, das aus 12 verschiedenen Modulen besteht. Jeden Monat wird ein anderes Thema behandelt und in vier wöchentliche Unterthemen unterteilt, die durch eine Reihe verwandter CBT-Aufgaben unterstützt werden. 2) interaktive Telefongespräche mit einem Psychologen (30 Minuten zu Beginn jedes Monats); 3) monatliche Überwachung des Risikoverhaltens bei jeder Sitzung.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt in der Gruppe
Die Kontrollgruppe „Behandlung wie gewohnt“ erhält den Standardeingriff für bariatrische Chirurgie, der von multidisziplinären Teams in portugiesischen öffentlichen Krankenhäusern angeboten wird. Es besteht aus Endokrinologie-, Ernährungs- und Operationsberatungen und dauert in der Regel alle 6 Monate 30 Minuten. Diese Beratungen umfassen in der Regel eine körperliche Untersuchung (Gewicht, Größe) und individuelle Ernährungs-/Lebensstilempfehlungen. Die Intervention „Behandlung wie üblich“ ist in der Apolo_Bari Steppped-Care-Interventionsgruppe und in den Kontrollgruppen „Behandlung wie üblich“ üblich.
Sonstiges: Behandlung wie bei der bariatrischen Chirurgie üblich
Behandlung wie üblich für bariatrische Chirurgie in portugiesischen öffentlichen Krankenhäusern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Body-Max-Index
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) zu 6, 12 und 18 Monaten (Ende der Behandlung) nach Ausgangswert und 6 Monate nach Ende der Behandlung. Spezifischer Zeitraum, über den der Teilnehmer beurteilt wird: 24 Monate.
Berechnet nach WHO-Richtlinien
Änderung vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) zu 6, 12 und 18 Monaten (Ende der Behandlung) nach Ausgangswert und 6 Monate nach Ende der Behandlung. Spezifischer Zeitraum, über den der Teilnehmer beurteilt wird: 24 Monate.
Veränderung des gestörten Essverhaltens
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) zu 6, 12 und 18 Monaten (Ende der Behandlung) nach Ausgangswert und 6 Monate nach Ende der Behandlung. Spezifischer Zeitraum, über den der Teilnehmer beurteilt wird: 24 Monate.
Für diese Studie wurde ein Fragebogen entwickelt, um das Vorhandensein wichtiger Essverhaltensstörungen (LOCE, Essattacken, Weiden und Auslassen von Mahlzeiten) zu bewerten. Höhere Werte weisen darauf hin, dass diese Probleme häufiger auftreten.
Änderung vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) zu 6, 12 und 18 Monaten (Ende der Behandlung) nach Ausgangswert und 6 Monate nach Ende der Behandlung. Spezifischer Zeitraum, über den der Teilnehmer beurteilt wird: 24 Monate.
Änderung des Weideverhaltens
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) zu 6, 12 und 18 Monaten (Ende der Behandlung) nach Ausgangswert und 6 Monate nach Ende der Behandlung. Spezifischer Zeitraum, über den der Teilnehmer beurteilt wird: 24 Monate.
Fragebogen zum wiederholten Essen (Repeat-Q) – Messung, die Gefühle, Verhaltensweisen und Erkenntnisse im Zusammenhang mit Episoden des Grasens bewertet, was zu zwei Subskalen führt: zwanghaftes und nicht zwanghaftes Grasen. Höhere Werte weisen darauf hin, dass diese Probleme häufiger auftreten.
Änderung vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) zu 6, 12 und 18 Monaten (Ende der Behandlung) nach Ausgangswert und 6 Monate nach Ende der Behandlung. Spezifischer Zeitraum, über den der Teilnehmer beurteilt wird: 24 Monate.
Veränderung in der Psychopathologie der Essstörung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) zu 6, 12 und 18 Monaten (Ende der Behandlung) nach Ausgangswert und 6 Monate nach Ende der Behandlung. Spezifischer Zeitraum, über den der Teilnehmer beurteilt wird: 24 Monate.
Essstörung_15 (ED-15) – Maß, das die Psychopathologie der Essstörung mit Subskalen für Gewichts- und Figurprobleme sowie für Essstörungen bewertet. Höhere Werte weisen darauf hin, dass diese Probleme häufiger auftreten.
Änderung vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) zu 6, 12 und 18 Monaten (Ende der Behandlung) nach Ausgangswert und 6 Monate nach Ende der Behandlung. Spezifischer Zeitraum, über den der Teilnehmer beurteilt wird: 24 Monate.
Veränderung des Kontrollverlusts über das Essen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) zu 6, 12 und 18 Monaten (Ende der Behandlung) nach Ausgangswert und 6 Monate nach Ende der Behandlung. Spezifischer Zeitraum, über den der Teilnehmer beurteilt wird: 24 Monate.
Die Skala „Verlust der Kontrolle über das Essen“ (LOCES) – Maß, das den Grad der LOC beim Essen in drei Aspekten bewertet: Verhalten, kognitiv/dissoziativ und positiv/euphorisch. Höhere Werte weisen darauf hin, dass diese Probleme häufiger auftreten.
Änderung vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) zu 6, 12 und 18 Monaten (Ende der Behandlung) nach Ausgangswert und 6 Monate nach Ende der Behandlung. Spezifischer Zeitraum, über den der Teilnehmer beurteilt wird: 24 Monate.
Veränderung der Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) zu 6, 12 und 18 Monaten (Ende der Behandlung) nach Ausgangswert und 6 Monate nach Ende der Behandlung. Spezifischer Zeitraum, über den der Teilnehmer beurteilt wird: 24 Monate.
Skala für Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation (DERS) – Maß, das klinisch relevante Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation anhand von sechs Dimensionen bewertet: Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen, Schwierigkeiten beim zielgerichteten Verhalten bei Stress, Schwierigkeiten bei der Impulskontrolle, mangelndes emotionales Bewusstsein, eingeschränkter Zugang zu wirksamen Strategien zur Emotionsregulation und mangelnde emotionale Klarheit. Höhere Werte weisen darauf hin, dass diese Probleme häufiger auftreten.
Änderung vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) zu 6, 12 und 18 Monaten (Ende der Behandlung) nach Ausgangswert und 6 Monate nach Ende der Behandlung. Spezifischer Zeitraum, über den der Teilnehmer beurteilt wird: 24 Monate.
Änderung der negativen Dringlichkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) zu 6, 12 und 18 Monaten (Ende der Behandlung) nach Ausgangswert und 6 Monate nach Ende der Behandlung. Spezifischer Zeitraum, über den der Teilnehmer beurteilt wird: 24 Monate.
UPPS-NU: Maß, das die Tendenz einer Person beurteilt, sich starken Impulsen hinzugeben, insbesondere in Situationen negativer Emotionen. Höhere Werte weisen darauf hin, dass diese Probleme häufiger auftreten.
Änderung vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) zu 6, 12 und 18 Monaten (Ende der Behandlung) nach Ausgangswert und 6 Monate nach Ende der Behandlung. Spezifischer Zeitraum, über den der Teilnehmer beurteilt wird: 24 Monate.
Veränderung der psychischen Beeinträchtigung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) zu 6, 12 und 18 Monaten (Ende der Behandlung) nach Ausgangswert und 6 Monate nach Ende der Behandlung. Spezifischer Zeitraum, über den der Teilnehmer beurteilt wird: 24 Monate.
Depression Anxiety Stress Scales (DASS) – Maß, das drei Dimensionen bewertet: Angst, Depression und Stress. Höhere Werte weisen darauf hin, dass diese Probleme häufiger auftreten.
Änderung vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) zu 6, 12 und 18 Monaten (Ende der Behandlung) nach Ausgangswert und 6 Monate nach Ende der Behandlung. Spezifischer Zeitraum, über den der Teilnehmer beurteilt wird: 24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme an der Intervention.
Zeitfenster: Beurteilung 18 Monate nach Beginn der Intervention (Ende der Behandlung).
Anzahl der Interaktionen in der privaten Facebook®-Gruppe, Anzahl der besuchten Sitzungen und Anzahl der beantworteten monatlichen Überwachungsfragebögen.
Beurteilung 18 Monate nach Beginn der Intervention (Ende der Behandlung).
Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: Beurteilung 18 Monate nach Beginn der Intervention (Ende der Behandlung).
Zufriedenheitsfragebogen – im Rahmen dieser Studie entwickeltes Maß zur Beurteilung des Nutzens und der Durchführbarkeit des Programms aus Sicht des Patienten. Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit mit dem Programm.
Beurteilung 18 Monate nach Beginn der Intervention (Ende der Behandlung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minho

Mitarbeiter

Hospital de Braga
Universidade do Porto
Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMinho_ApoloBari_FB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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