Alternatieve strategieën voor gezondheidszorg om gewichtstoename na bariatrische chirurgie te voorkomen
Weer op het goede spoor komen: alternatieve strategieën voor gezondheidszorg om gewichtstoename na bariatrische chirurgie te voorkomen
Bariatrische chirurgie is de meest effectieve behandeling voor ernstige obesitas, maar een aanzienlijk percentage van de patiënten behaalt suboptimale resultaten of vertoont langdurig gewichtstoename. Gezien de sterke associatie tussen slechte resultaten en psychologische factoren na de operatie, is het cruciaal om postoperatieve psychologische interventies te implementeren.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft tot doel de werkzaamheid te vergelijken van een nieuwe, kosteneffectieve en tijdig gepersonaliseerde strategie voor het leveren van behandelingen (stepped-care) met twee verschillende intensiteiten: 1) interventie met lage intensiteit geleverd door Facebook®, en 2) interventie met hoge intensiteit programma online geleverd. Het is ook bedoeld om voorspellers, uitkomstmoderators/mediatoren en de onderliggende mechanismen van gewichtstoename te bestuderen. De beoordeling van de deelnemers omvat metingen van pathologisch eetgedrag, psychologische stoornissen, negatieve urgentie en emotionele regulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoeksproject is bedoeld om de effectiviteit te onderzoeken van een op cognitieve gedragstherapie en psycho-educatie gebaseerd 'step-care'-programma dat online wordt aangeboden aan patiënten die een bariatrische operatie ondergaan: APOLO_Bari. Daarom zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie een controlegroep vergelijken die multidisciplinaire medische behandeling zoals gewoonlijk (TAU) krijgt voor bariatrische chirurgie in openbare gezondheidscentra in Portugal, en een interventiegroep die TAU krijgt plus de APOLO-Bari webgebaseerde interventie.
De APOLO-Bari-interventie met getrapte zorg is ontworpen om gewichtsverlies te optimaliseren en gewichtstoename na bariatrische interventie te voorkomen, waarbij het aannemen van gezonde eetgewoonten en leefstijlgedrag wordt bevorderd.
Alle deelnemers worden beoordeeld bij baseline, 6 en 12 maanden na het begin van de interventie, aan het einde van de interventie van 18 maanden en bij de follow-up van 6 maanden. Bovendien zullen patiënten gedurende de hele interventie reageren op een korte maandelijkse monitoringvragenlijst (MMQ), die bestaat uit een online tool voor zelfcontrole waarmee patiënten regelmatig monitoringinformatie kunnen invoeren met betrekking tot belangrijk eetstoornisgedrag en hun gewicht, waarbij een logboek wordt bijgehouden van de individueel proces. Op basis van deze informatie zal een beslisregel worden gebruikt om patiënten door de verschillende niveaus van interventies te loodsen: Stap 1: alle patiënten krijgen interventie; Stap 2: patiënten die ten minste één eetstoornis melden (bijv. grazen, eetbuien, maaltijden overslaan), of 2 kg gewichtstoename sinds het begin van de interventie. Als/wanneer een patiënt naar een nieuwe stap van het protocol gaat, zal voor, tijdens en aan het einde van die interventie op dezelfde reeks maatregelen worden gereageerd.
ANOVAS voor herhaalde metingen en General Estimating Equations zullen worden gebruikt om de verschillen tussen de groepen in de verschillende evaluatiemomenten te onderzoeken. Hiërarchische lineaire modellen met groeicurven voor herhaalde metingen zullen worden gebruikt om de gewichtstrajecten van patiënten in de twee groepen te onderzoeken en voorspellers van gewichtsvariaties te testen. De PROCESS-macro voor SPSS test moderators/mediatoren van de relatie tussen psychologische variabelen, ongeordend eetgedrag en gewichtsverlies.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een Roux-en-Y Gastric Bypass of Gastric Sleeve heeft ondergaan gedurende ten minste 12 maanden; (3) een Facebook®-account en regelmatige internettoegang hebben.
Uitsluitingscriteria:
- onder medicijnen voor gewichtsverlies; (2) acute psychiatrische of medische problemen; (3) zwangerschap of borstvoeding; (4) analfabetisme;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apolo_Bari Stepped-care interventiegroep
De stapsgewijze zorginterventie van Apolo_Bari biedt twee verschillende stappen, van strategieën met lage tot hoge intensiteit.
De interventie duurt 18 maanden.
Alle deelnemers krijgen een eerste stap interventie.
Patiënten gaan door de tweede stap op basis van de mate van verstoord eetgedrag of gewichtstoename, die wordt beoordeeld aan de hand van een korte maandelijkse monitoringvragenlijst.
|
Stap 1 - Interventie met lage intensiteit die wordt uitgevoerd op een besloten Facebook®-groep. Wekelijks wordt een subonderwerp en gerelateerde activiteiten geplaatst als korte tekst/afbeeldingen. Patiënten worden aangemoedigd om deel te nemen door publicaties te bekijken, commentaar te geven en hun inhoud te plaatsen. Stap 2 - Zal bestaan uit een aangepaste versie van het Cognitive Behavior Treatment (CBT) programma ontwikkeld door Conceição et al. (2016). De interventie duurt 12 maanden en wordt online geleverd door de functionaliteiten van Facebook, namelijk chatten en bellen. De aangeboden interventie bestaat uit drie componenten: 1) een psycho-educatief cognitief-gedragsgericht zelfhulphandboek dat uit 12 verschillende modules bestaat. Elke maand wordt een ander onderwerp behandeld en verdeeld in vier wekelijkse subonderwerpen, die worden ondersteund met een reeks gerelateerde CGT-taken; 2) interactieve belsessies met een psycholoog (30 min aan het begin van elke maand); 3) maandelijkse monitoring van risicogedrag reageerde elke sessie. |
|
Actieve vergelijker: Behandeling als gebruikelijke groep
Behandeling zoals gewoonlijk De controlegroep krijgt de standaardinterventie voor bariatrische chirurgie aangeboden door multidisciplinaire teams in Portugese openbare ziekenhuizen.
Het bestaat uit consultaties op het gebied van endocrinologie, voeding en chirurgie, die meestal elke 6 maanden 30 minuten duren.
Deze consultaties omvatten meestal een lichamelijk onderzoek (gewicht, lengte) en gepersonaliseerde aanbevelingen voor voeding/levensstijl.
De behandeling zoals gewoonlijk is gemeenschappelijk voor de Apolo_Bari Steppped-care interventiegroep en de behandeling zoals gewoonlijk controlegroepen.
|
Behandeling zoals gebruikelijk voor bariatrische chirurgie in Portugese openbare ziekenhuizen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Body max index
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vóór de interventie) naar 6, 12 en 18 maanden (einde van de behandeling) na baseline en 6 maanden na het einde van de behandeling. Specifieke tijdsduur waarover deelnemer wordt beoordeeld: 24 maanden.
|
Berekend volgens de richtlijnen van de WHO
|
Verandering van baseline (vóór de interventie) naar 6, 12 en 18 maanden (einde van de behandeling) na baseline en 6 maanden na het einde van de behandeling. Specifieke tijdsduur waarover deelnemer wordt beoordeeld: 24 maanden.
|
|
Verandering in ongeordend eetgedrag
Tijdsspanne: Verandering van de uitgangswaarde (vóór de interventie) naar 6, 12 en 18 maanden (einde van de behandeling) na de uitgangswaarde, en 6 maanden na het einde van de behandeling. Specifieke tijdsduur waarover deelnemer wordt beoordeeld: 24 maanden.
|
Vragenlijst ontwikkeld voor dit onderzoek om de aanwezigheid van belangrijke verstoorde eetgedragingen (LOCE, eetbuien, grazen en maaltijden overslaan) te evalueren.
Hogere scores duiden op een hogere aanwezigheid van deze problemen.
|
Verandering van de uitgangswaarde (vóór de interventie) naar 6, 12 en 18 maanden (einde van de behandeling) na de uitgangswaarde, en 6 maanden na het einde van de behandeling. Specifieke tijdsduur waarover deelnemer wordt beoordeeld: 24 maanden.
|
|
Verandering in graasgedrag
Tijdsspanne: Verandering van de uitgangswaarde (vóór de interventie) naar 6, 12 en 18 maanden (einde van de behandeling) na de uitgangswaarde, en 6 maanden na het einde van de behandeling. Specifieke tijdsduur waarover deelnemer wordt beoordeeld: 24 maanden.
|
Vragenlijst over herhaaldelijk eten (Repeat-Q) - meetwaarde die gevoelens, gedrag en cognities beoordeelt die verband houden met episoden van grazen, resulterend in twee subschalen: dwangmatig en niet-dwangmatig grazen.
Hogere scores duiden op een hogere aanwezigheid van deze problemen.
|
Verandering van de uitgangswaarde (vóór de interventie) naar 6, 12 en 18 maanden (einde van de behandeling) na de uitgangswaarde, en 6 maanden na het einde van de behandeling. Specifieke tijdsduur waarover deelnemer wordt beoordeeld: 24 maanden.
|
|
Verandering in de psychopathologie van eetstoornissen
Tijdsspanne: Verandering van de uitgangswaarde (vóór de interventie) naar 6, 12 en 18 maanden (einde van de behandeling) na de uitgangswaarde, en 6 maanden na het einde van de behandeling. Specifieke tijdsduur waarover deelnemer wordt beoordeeld: 24 maanden.
|
Eetstoornis_15 (ED-15) - maatstaf die de psychopathologie van eetstoornissen evalueert met subschalen voor zorgen over gewicht en vorm en voor zorgen over eten.
Hogere scores duiden op een hogere aanwezigheid van deze problemen.
|
Verandering van de uitgangswaarde (vóór de interventie) naar 6, 12 en 18 maanden (einde van de behandeling) na de uitgangswaarde, en 6 maanden na het einde van de behandeling. Specifieke tijdsduur waarover deelnemer wordt beoordeeld: 24 maanden.
|
|
Verandering in verlies van controle over eten
Tijdsspanne: Verandering van de uitgangswaarde (vóór de interventie) naar 6, 12 en 18 maanden (einde van de behandeling) na de uitgangswaarde, en 6 maanden na het einde van de behandeling. Specifieke tijdsduur waarover deelnemer wordt beoordeeld: 24 maanden.
|
De Loss of Control over Eating Scale (LOCES) - maatstaf die de mate van LOC over eten beoordeelt op drie aspecten: gedragsmatig, cognitief/dissociatief en positief/euforisch.
Hogere scores duiden op een hogere aanwezigheid van deze problemen.
|
Verandering van de uitgangswaarde (vóór de interventie) naar 6, 12 en 18 maanden (einde van de behandeling) na de uitgangswaarde, en 6 maanden na het einde van de behandeling. Specifieke tijdsduur waarover deelnemer wordt beoordeeld: 24 maanden.
|
|
Verandering in problemen bij het reguleren van emoties
Tijdsspanne: Verandering van de uitgangswaarde (vóór de interventie) naar 6, 12 en 18 maanden (einde van de behandeling) na de uitgangswaarde, en 6 maanden na het einde van de behandeling. Specifieke tijdsduur waarover deelnemer wordt beoordeeld: 24 maanden.
|
Moeilijkheden in de emotieregulatieschaal (DERS) - maatstaf die klinisch relevante problemen bij emotieregulatie beoordeelt aan de hand van zes dimensies: niet-acceptatie van emotionele reacties, moeilijkheden bij het vertonen van doelgericht gedrag wanneer ze in nood zijn, problemen met impulsbeheersing, gebrek aan emotioneel bewustzijn, beperkte toegang tot effectieve strategieën voor emotieregulatie en gebrek aan emotionele helderheid.
Hogere scores duiden op een hogere aanwezigheid van deze problemen.
|
Verandering van de uitgangswaarde (vóór de interventie) naar 6, 12 en 18 maanden (einde van de behandeling) na de uitgangswaarde, en 6 maanden na het einde van de behandeling. Specifieke tijdsduur waarover deelnemer wordt beoordeeld: 24 maanden.
|
|
Verandering in negatieve urgentie
Tijdsspanne: Verandering van de uitgangswaarde (vóór de interventie) naar 6, 12 en 18 maanden (einde van de behandeling) na de uitgangswaarde, en 6 maanden na het einde van de behandeling. Specifieke tijdsduur waarover deelnemer wordt beoordeeld: 24 maanden.
|
UPPS-NU: Maatstaf die de neiging van een individu beoordeelt om zich over te geven aan sterke impulsen, vooral in situaties van negatieve emoties.
Hogere scores duiden op een hogere aanwezigheid van deze problemen.
|
Verandering van de uitgangswaarde (vóór de interventie) naar 6, 12 en 18 maanden (einde van de behandeling) na de uitgangswaarde, en 6 maanden na het einde van de behandeling. Specifieke tijdsduur waarover deelnemer wordt beoordeeld: 24 maanden.
|
|
Verandering in psychische beperkingen
Tijdsspanne: Verandering van de uitgangswaarde (vóór de interventie) naar 6, 12 en 18 maanden (einde van de behandeling) na de uitgangswaarde, en 6 maanden na het einde van de behandeling. Specifieke tijdsduur waarover deelnemer wordt beoordeeld: 24 maanden.
|
Depression Anxiety Stress Scales (DASS) - maatstaf die drie dimensies evalueert: angst, depressie en stress.
Hogere scores duiden op een hogere aanwezigheid van deze problemen.
|
Verandering van de uitgangswaarde (vóór de interventie) naar 6, 12 en 18 maanden (einde van de behandeling) na de uitgangswaarde, en 6 maanden na het einde van de behandeling. Specifieke tijdsduur waarover deelnemer wordt beoordeeld: 24 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid bij de interventie.
Tijdsspanne: Beoordeling 18 maanden na aanvang van de interventie (einde behandeling).
|
Aantal interacties op Facebook®-privégroep, aantal bijgewoonde sessies en aantal beantwoorde maandelijkse controlevragenlijsten.
|
Beoordeling 18 maanden na aanvang van de interventie (einde behandeling).
|
|
Tevredenheid over interventie
Tijdsspanne: Evaluatie 18 maanden na aanvang van de interventie (Einde behandeling).
|
Tevredenheidsvragenlijst - maatstaf ontwikkeld voor dit onderzoek om het nut en de haalbaarheid van het programma vanuit het perspectief van de patiënt te onderzoeken.
Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid over het programma.
|
Evaluatie 18 maanden na aanvang van de interventie (Einde behandeling).
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UMinho_ApoloBari_FB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .