Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alternative strategier til levering af sundhedsydelser til at forhindre vægtgenvinding efter fedmekirurgi

5. juli 2023 opdateret af: Eva Conceição, University of Minho

Kom tilbage på sporet: Alternative sundhedsydelsesstrategier for at forhindre vægtgenvinding efter fedmekirurgi

Fedmekirurgi er den mest effektive behandling for svær fedme, men alligevel opnår en betydelig procentdel af patienterne suboptimale resultater eller viser langsigtet vægtgenvinding. I betragtning af den stærke sammenhæng mellem dårlige resultater og psykologiske faktorer efter operationen, er det afgørende at implementere post-kirurgiske psykologiske interventioner.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​en ny, omkostningseffektiv og rettidig personlig behandling, der leverer strategi (trinvis pleje) med to forskellige intensiteter 1) lavintensiv intervention leveret af Facebook® og 2) høj intensitet program leveret online. Det er også beregnet til at studere prædiktorer, resultatmoderatorer/mediatorer og de underliggende mekanismer for vægtgenvinding. Deltagernes vurdering vil omfatte målinger af patologisk spiseadfærd, psykologisk svækkelse, negativ hast og følelsesmæssig regulering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsprojekt har til hensigt at undersøge effektiviteten af ​​et kognitiv adfærdsterapi- og psykoedukativt baseret stepped-care-program, der leveres online til patienter underkastet fedmekirurgi: APOLO_Bari. Derfor vil et randomiseret kontrolleret forsøg sammenligne en kontrolgruppe, der modtager multidisciplinær medicinsk behandling som sædvanlig (TAU) til fedmekirurgi i offentlige sundhedscentre i Portugal, og en interventionsgruppe, der modtager TAU plus den stepped-care APOLO-Bari webbaserede intervention.

Den stepped-care APOLO-Bari intervention var designet til at optimere vægttab og forhindre vægtgenvinding efter bariatrisk intervention, hvilket fremmer overtagelsen af ​​sunde spisevaner og livsstilsadfærd.

Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline, 6 og 12 måneder efter begyndelsen af ​​interventionen, ved slutningen af ​​den 18 måneder lange intervention og ved 6 måneders opfølgning. Derudover vil patienter under hele interventionen svare på et kort månedligt overvågningsspørgeskema (MMQ), som består af et selvovervågnings-onlineværktøj, der giver patienterne mulighed for regelmæssigt at indtaste overvågningsoplysninger vedrørende vigtige forstyrrede spiseadfærd og deres vægt, og vedligeholde en log over individuel proces. Baseret på denne information vil en beslutningsregel blive brugt til at flytte patienter gennem de forskellige niveauer af interventioner: Trin 1: alle patienter modtager intervention; Trin 2: Patienter, der rapporterer mindst én forstyrret spiseadfærd (f.eks. græsning, overspisning, springe måltider over), eller 2 kg vægtstigning siden begyndelsen af ​​interventionen. Hvis/når en patient flytter til et nyt trin i protokollen, vil det samme sæt af foranstaltninger blive reageret før, i midten og ved afslutningen af ​​denne intervention.

ANOVAS for gentagne mål og generelle estimeringsligninger vil blive brugt til at udforske forskellene mellem grupperne i de forskellige evalueringsmomenter. Hierarkiske lineære modeller med vækstkurver til gentagne målinger vil blive brugt til at udforske vægtbanerne for patienter i de to grupper og til at teste prædiktorer for vægtvariationer. PROCESS-makroen for SPSS vil teste moderatorer/mediatorer af forholdet mellem psykologiske variabler, forstyrret spiseadfærd og vægttab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemgik Roux-en-Y Gastric Bypass eller Gastric Sleeve i mindst 12 måneder; (3) har en Facebook®-konto og almindelig internetadgang.

Ekskluderingskriterier:

  • under vægttabsmedicin; (2) akutte psykiatriske eller medicinske problemer; (3) graviditet eller amning; (4) analfabetisme;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apolo_Bari Step-care interventionsgruppe
Apolo_Bari stepped-care intervention tilbyder to forskellige trin fra lav- til højintensive strategier. Indgrebet løber i 18 måneder. Alle deltagere modtager første trins intervention. Patienterne vil gå gennem det andet trin i henhold til graden af ​​forstyrret spiseadfærd eller vægtgenvinding, som vurderes gennem et kort månedligt overvågningsspørgeskema.
Adfærdsmæssigt: Apolo_Bari Step-care intervention

Trin 1 - Lavintensiv intervention, der kører på en privat Facebook®-gruppe. Ugentligt lægges et underemne og relaterede aktiviteter op som kort tekst/billeder. Patienter opfordres til at deltage ved at se publikationer, kommentere og poste deres indhold.

Trin 2 - Vil bestå af en tilpasset version af programmet Cognitive Behaviour Treatment (CBT) udviklet af Conceição et al. (2016). Interventionen vil vare i 12 måneder og leveres online af Facebooks funktioner, nemlig chat og opkald. Den tilbudte intervention omfatter tre komponenter: 1) en psykoedukativ kognitiv-adfærdsbaseret selvhjælpsmanual, der består af 12 forskellige moduler. Hver måned vil et andet emne blive dækket og opdelt i fire ugentlige underemner, som understøttes med et sæt relaterede CBT-opgaver; 2) interaktive opkaldssessioner med en psykolog (30 min i begyndelsen af ​​hver måned); 3) månedlig overvågning af risiko-adfærd reagerede hver session.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig gruppe
Behandling som sædvanlig kontrolgruppe modtager standardinterventionen for fedmekirurgi, der tilbydes af multidisciplinære teams på portugisiske offentlige hospitaler. Den består af endokrinologi-, ernærings- og operationskonsultationer, som normalt varer 30 minutter hver 6. måned. Disse konsultationer omfatter normalt en fysisk undersøgelse (vægt, højde) og personlige kost-/livsstilsanbefalinger. Behandling som sædvanlig intervention er fælles for Apolo_Bari Steppped-care interventionsgruppen og behandling som sædvanlig kontrolgrupper.
Andet: Behandling som sædvanlig for fedmekirurgi
Behandling som sædvanlig for fedmekirurgi på portugisiske offentlige hospitaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Body max indeks
Tidsramme: Skift fra baseline (før interventionen) til 6-, 12- og 18 måneder (afslutning af behandlingen) efter baseline og 6 måneder efter endt behandling. Specifik varighed af den tid, som deltageren vurderes over: 24 måneder.
Beregnet efter WHOs retningslinjer
Skift fra baseline (før interventionen) til 6-, 12- og 18 måneder (afslutning af behandlingen) efter baseline og 6 måneder efter endt behandling. Specifik varighed af den tid, som deltageren vurderes over: 24 måneder.
Ændring i forstyrret spiseadfærd
Tidsramme: Skift fra baseline (før interventionen) til 6-, 12- og 18 måneder (afslutning af behandlingen) efter baseline og 6 måneder efter endt behandling. Specifik varighed af den tid, som deltageren vurderes over: 24 måneder.
Spørgeskema udviklet til denne undersøgelse for at evaluere tilstedeværelsen af ​​nøgleforstyrret spiseadfærd (LOCE, binge-eating, græsning og springe måltider over)
Skift fra baseline (før interventionen) til 6-, 12- og 18 måneder (afslutning af behandlingen) efter baseline og 6 måneder efter endt behandling. Specifik varighed af den tid, som deltageren vurderes over: 24 måneder.
Ændring i græsningsadfærd
Tidsramme: Skift fra baseline (før interventionen) til 6-, 12- og 18 måneder (afslutning af behandlingen) efter baseline og 6 måneder efter endt behandling. Specifik varighed af den tid, som deltageren vurderes over: 24 måneder.
Repetitive Eating Questionnaire - mål, der vurderer følelser, adfærd og erkendelser relateret til episoder med græsning, hvilket resulterer i to underskalaer: tvangsmæssig og ikke-kompulsiv græsning.
Skift fra baseline (før interventionen) til 6-, 12- og 18 måneder (afslutning af behandlingen) efter baseline og 6 måneder efter endt behandling. Specifik varighed af den tid, som deltageren vurderes over: 24 måneder.
Ændring i spiseforstyrrelsespsykopatologi
Tidsramme: Skift fra baseline (før interventionen) til 6-, 12- og 18 måneder (afslutning af behandlingen) efter baseline og 6 måneder efter endt behandling. Specifik varighed af den tid, som deltageren vurderes over: 24 måneder.
Eating Disorder_15 - mål, der evaluerer spiseforstyrrelsespsykopatologi med underskalaer for vægt- og formproblemer og for spiseproblemer.
Skift fra baseline (før interventionen) til 6-, 12- og 18 måneder (afslutning af behandlingen) efter baseline og 6 måneder efter endt behandling. Specifik varighed af den tid, som deltageren vurderes over: 24 måneder.
Ændring i tab af kontrol over spisning
Tidsramme: Skift fra baseline (før interventionen) til 6-, 12- og 18 måneder (afslutning af behandlingen) efter baseline og 6 måneder efter endt behandling. Specifik varighed af den tid, som deltageren vurderes over: 24 måneder.
The Loss of Control over Eating Scale - mål, der vurderer graden af ​​LOC over spisning i tre aspekter: adfærdsmæssig, kognitiv/dissociativ og positiv/euforisk
Skift fra baseline (før interventionen) til 6-, 12- og 18 måneder (afslutning af behandlingen) efter baseline og 6 måneder efter endt behandling. Specifik varighed af den tid, som deltageren vurderes over: 24 måneder.
Ændring i vanskeligheder med følelsesregulering
Tidsramme: Skift fra baseline (før interventionen) til 6-, 12- og 18 måneder (afslutning af behandlingen) efter baseline og 6 måneder efter endt behandling. Specifik varighed af den tid, som deltageren vurderes over: 24 måneder.
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala - mål, der vurderer klinisk relevante vanskeligheder i følelsesregulering gennem seks dimensioner: ikke-accept af følelsesmæssige reaktioner, vanskeligheder med at engagere sig i målrettet adfærd, når det er nødlidende, impulskontrolvanskeligheder, mangel på følelsesmæssig bevidsthed, begrænset adgang til effektive følelsesreguleringsstrategier , og mangel på følelsesmæssig klarhed.
Skift fra baseline (før interventionen) til 6-, 12- og 18 måneder (afslutning af behandlingen) efter baseline og 6 måneder efter endt behandling. Specifik varighed af den tid, som deltageren vurderes over: 24 måneder.
Ændring i negativ haster
Tidsramme: Skift fra baseline (før interventionen) til 6-, 12- og 18 måneder (afslutning af behandlingen) efter baseline og 6 måneder efter endt behandling. Specifik varighed af den tid, som deltageren vurderes over: 24 måneder.
Mål, der vurderer en persons tendens til at overgive sig til stærke impulser, især i situationer med negative følelser.
Skift fra baseline (før interventionen) til 6-, 12- og 18 måneder (afslutning af behandlingen) efter baseline og 6 måneder efter endt behandling. Specifik varighed af den tid, som deltageren vurderes over: 24 måneder.
Ændring i psykisk funktionsnedsættelse
Tidsramme: Skift fra baseline (før interventionen) til 6-, 12- og 18 måneder (afslutning af behandlingen) efter baseline og 6 måneder efter endt behandling. Specifik varighed af den tid, som deltageren vurderes over: 24 måneder.
Depression Angst Stress Scales - mål, der evaluerer tre dimensioner: angst, depression og stress.
Skift fra baseline (før interventionen) til 6-, 12- og 18 måneder (afslutning af behandlingen) efter baseline og 6 måneder efter endt behandling. Specifik varighed af den tid, som deltageren vurderes over: 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med intervention
Tidsramme: Vurdering 18 måneder efter påbegyndelse af interventionen (Behandlingsslut).
Tilfredshedsspørgeskema - mål udviklet til denne undersøgelse for at adressere programmets anvendelighed og gennemførlighed fra patientens perspektiv.
Vurdering 18 måneder efter påbegyndelse af interventionen (Behandlingsslut).
Deltagelse i interventionen.
Tidsramme: Vurdering 18 måneder efter påbegyndelse af interventionen (Behandlingsslut).
Antal interaktioner på Facebook® privat gruppe, antal deltaget i sessioner og antal besvarede månedlige overvågningsspørgeskemaer.
Vurdering 18 måneder efter påbegyndelse af interventionen (Behandlingsslut).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minho

Samarbejdspartnere

Hospital de Braga
Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMinho_ApoloBari_FB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiseadfærd

Kliniske forsøg med Apolo_Bari Step-care intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner