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Strategie di assistenza sanitaria alternativa per prevenire il recupero di peso dopo la chirurgia bariatrica

5 dicembre 2024 aggiornato da: Eva Conceição, University of Minho

Tornare in carreggiata: strategie di assistenza sanitaria alternativa per prevenire il recupero di peso dopo la chirurgia bariatrica

La chirurgia bariatrica è il trattamento più efficace per l'obesità grave, ma una percentuale significativa di pazienti ottiene risultati non ottimali o presenta un recupero di peso a lungo termine. Data la forte associazione tra esiti negativi e fattori psicologici post-chirurgici, è fondamentale implementare interventi psicologici post-chirurgici.

Questo studio controllato randomizzato mira a confrontare l'efficacia di una strategia di erogazione di un trattamento nuovo, economico e tempestivo personalizzato (assistenza graduale) con due diverse intensità 1) intervento a bassa intensità fornito da Facebook® e 2) intervento ad alta intensità programma consegnato online. Ha anche lo scopo di studiare i predittori, i moderatori/mediatori dei risultati ei meccanismi alla base del recupero del peso. La valutazione dei partecipanti includerà misure di comportamento alimentare patologico, compromissione psicologica, urgenza negativa e regolazione emotiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto di ricerca intende esaminare l'efficacia di un programma di terapia cognitivo-comportamentale e psicoeducazionale a gradini erogato online per i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica: APOLO_Bari. Pertanto, uno studio controllato randomizzato confronterà un gruppo di controllo che riceve un trattamento medico multidisciplinare come al solito (TAU) per la chirurgia bariatrica nei centri di assistenza sanitaria pubblica in Portogallo e un gruppo di intervento che riceve TAU più l'intervento basato sul web APOLO-Bari.

L'intervento step-care APOLO-Bari è stato progettato per ottimizzare la perdita di peso e prevenire il recupero del peso dopo l'intervento bariatrico, promuovendo l'adozione di sane abitudini alimentari e comportamenti di stile di vita.

Tutti i partecipanti saranno valutati al basale, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento di 18 mesi e al follow-up di 6 mesi. Inoltre, durante l'intero intervento, i pazienti risponderanno a un breve questionario di monitoraggio mensile (MMQ) che consiste in uno strumento online di automonitoraggio che consente ai pazienti di inserire regolarmente informazioni di monitoraggio riguardanti i principali comportamenti alimentari disordinati e il loro peso, mantenendo un registro del processo individuale. Sulla base di queste informazioni, verrà utilizzata una regola decisionale per spostare i pazienti attraverso i diversi livelli di intervento: Fase 1: tutti i pazienti ricevono l'intervento; Fase 2: pazienti che riferiscono almeno un comportamento alimentare disordinato (ad es. pascolo, abbuffate, salti dei pasti) o recupero di 2 kg di peso dall'inizio dell'intervento. Se/quando un paziente passa a una nuova fase del protocollo, verrà data risposta alla stessa serie di misure prima, nel mezzo e alla fine dell'intervento.

ANOVAS per misure ripetute ed Equazioni Generali di Stima saranno utilizzate per esplorare le differenze tra i gruppi nei vari momenti di valutazione. Verranno utilizzati modelli lineari gerarchici con curve di crescita per misurazioni ripetute per esplorare le traiettorie del peso dei pazienti nei due gruppi e per testare i predittori delle variazioni di peso. La macro PROCESS per SPSS testerà i moderatori/mediatori della relazione tra variabili psicologiche, comportamenti alimentari disordinati e perdita di peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha subito Roux-en-Y bypass gastrico o manicotto gastrico per almeno 12 mesi; (3) disporre di un account Facebook® e regolare accesso a Internet.

Criteri di esclusione:

  • sotto farmaci dimagranti; (2) problemi psichiatrici o medici acuti; (3) gravidanza o allattamento; (4) analfabetismo;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apolo_Bari Gruppo di intervento Stepped-care
L'intervento di cura a gradini Apolo_Bari offre due diversi passaggi da strategie a bassa ad alta intensità. L'intervento avrà una durata di 18 mesi. Tutti i partecipanti ricevono l'intervento del primo passo. I pazienti passeranno alla seconda fase in base al grado di comportamenti alimentari disordinati o al recupero di peso che viene valutato attraverso un breve questionario di monitoraggio mensile.
Comportamentale: Apolo_Bari Intervento step-care

Fase 1 - Intervento a bassa intensità che verrà eseguito su un gruppo Facebook® privato. Ogni settimana, un sottoargomento e le attività correlate vengono pubblicate come brevi testi/immagini. I pazienti sono incoraggiati a partecipare visualizzando pubblicazioni, commentando e pubblicando i loro contenuti.

Fase 2 - Consisterà in una versione modificata del programma di trattamento cognitivo comportamentale (CBT) sviluppato da Conceição et al. (2016). L'intervento durerà 12 mesi e sarà erogato online dalle funzionalità di Facebook, vale a dire chat e chiamate. L'intervento offerto comprende tre componenti: 1) un manuale di auto-aiuto psicoeducativo cognitivo-comportamentale che si compone di 12 diversi moduli. Ogni mese verrà trattato un argomento diverso e suddiviso in quattro sottoargomenti settimanali, supportati da una serie di attività CBT correlate; 2) chiamate interattive con uno psicologo (30 min all'inizio di ogni mese); 3) il monitoraggio mensile dei comportamenti a rischio ha risposto ad ogni sessione.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito gruppo
Il gruppo di controllo Treatment As Usual riceve l'intervento standard per la chirurgia bariatrica offerto da team multidisciplinari negli ospedali pubblici portoghesi. Consiste in consulenze endocrinologiche, nutrizionali e chirurgiche, di solito della durata di 30 minuti ogni 6 mesi. Queste consultazioni di solito includono un esame fisico (peso, altezza) e consigli su dieta/stile di vita personalizzati. L'intervento Trattamento come al solito è comune al gruppo di intervento Apolo_Bari Steppped-care e al gruppo di controllo Trattamento come al solito.
Altro: Trattamento come di consueto per la chirurgia bariatrica
Trattamento come di consueto per la chirurgia bariatrica negli ospedali pubblici portoghesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice massimo corporeo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima dell'intervento) a 6, 12 e 18 mesi (fine del trattamento) dopo il basale e 6 mesi dopo la fine del trattamento. Periodo di tempo specifico durante il quale il partecipante viene valutato: 24 mesi.
Calcolato dalle linee guida dell'OMS
Passaggio dal basale (prima dell'intervento) a 6, 12 e 18 mesi (fine del trattamento) dopo il basale e 6 mesi dopo la fine del trattamento. Periodo di tempo specifico durante il quale il partecipante viene valutato: 24 mesi.
Cambiamento nei comportamenti alimentari disordinati
Lasso di tempo: Variazione dal basale (prima dell'intervento) a 6, 12 e 18 mesi (fine del trattamento) dopo il basale e 6 mesi dopo la fine del trattamento. Durata specifica del tempo durante il quale il partecipante viene valutato: 24 mesi.
Questionario sviluppato per questo studio per valutare la presenza di comportamenti alimentari disordinati chiave (LOCE, abbuffate, pascolo e salto dei pasti). Punteggi più alti indicano una maggiore presenza di questi problemi.
Variazione dal basale (prima dell'intervento) a 6, 12 e 18 mesi (fine del trattamento) dopo il basale e 6 mesi dopo la fine del trattamento. Durata specifica del tempo durante il quale il partecipante viene valutato: 24 mesi.
Cambiamento nel comportamento di pascolo
Lasso di tempo: Variazione dal basale (prima dell'intervento) a 6, 12 e 18 mesi (fine del trattamento) dopo il basale e 6 mesi dopo la fine del trattamento. Durata specifica del tempo durante il quale il partecipante viene valutato: 24 mesi.
Questionario sull'alimentazione ripetitiva (Repeat-Q) - misura che valuta sentimenti, comportamenti e cognizioni relativi a episodi di pascolo risultanti in due sottoscale: pascolo compulsivo e non compulsivo. Punteggi più alti indicano una maggiore presenza di questi problemi.
Variazione dal basale (prima dell'intervento) a 6, 12 e 18 mesi (fine del trattamento) dopo il basale e 6 mesi dopo la fine del trattamento. Durata specifica del tempo durante il quale il partecipante viene valutato: 24 mesi.
Cambiamento nella psicopatologia dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: Variazione dal basale (prima dell'intervento) a 6, 12 e 18 mesi (fine del trattamento) dopo il basale e 6 mesi dopo la fine del trattamento. Durata specifica del tempo durante il quale il partecipante viene valutato: 24 mesi.
Disordine alimentare_15 (ED-15) - misura che valuta la psicopatologia dei disturbi alimentari con sottoscale per problemi di peso e forma e per problemi alimentari. Punteggi più alti indicano una maggiore presenza di questi problemi.
Variazione dal basale (prima dell'intervento) a 6, 12 e 18 mesi (fine del trattamento) dopo il basale e 6 mesi dopo la fine del trattamento. Durata specifica del tempo durante il quale il partecipante viene valutato: 24 mesi.
Cambiamento nella perdita di controllo sul mangiare
Lasso di tempo: Variazione dal basale (prima dell'intervento) a 6, 12 e 18 mesi (fine del trattamento) dopo il basale e 6 mesi dopo la fine del trattamento. Durata specifica del tempo durante il quale il partecipante viene valutato: 24 mesi.
La Loss of Control over Eating Scale (LOCES) - misura che valuta il grado di LOC rispetto all'alimentazione in tre aspetti: comportamentale, cognitivo/dissociativo e positivo/euforico. Punteggi più alti indicano una maggiore presenza di questi problemi.
Variazione dal basale (prima dell'intervento) a 6, 12 e 18 mesi (fine del trattamento) dopo il basale e 6 mesi dopo la fine del trattamento. Durata specifica del tempo durante il quale il partecipante viene valutato: 24 mesi.
Cambiamento nelle difficoltà nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Variazione dal basale (prima dell'intervento) a 6, 12 e 18 mesi (fine del trattamento) dopo il basale e 6 mesi dopo la fine del trattamento. Durata specifica del tempo durante il quale il partecipante viene valutato: 24 mesi.
Difficoltà nella regolazione delle emozioni (DERS) - misura che valuta le difficoltà clinicamente rilevanti nella regolazione delle emozioni attraverso sei dimensioni: non accettazione delle risposte emotive, difficoltà nell'impegnarsi in comportamenti finalizzati ad uno scopo quando si è angosciati, difficoltà nel controllo degli impulsi, mancanza di consapevolezza emotiva, accesso limitato ad efficaci strategie di regolazione delle emozioni e mancanza di chiarezza emotiva. Punteggi più alti indicano una maggiore presenza di questi problemi.
Variazione dal basale (prima dell'intervento) a 6, 12 e 18 mesi (fine del trattamento) dopo il basale e 6 mesi dopo la fine del trattamento. Durata specifica del tempo durante il quale il partecipante viene valutato: 24 mesi.
Cambiamento nell'urgenza negativa
Lasso di tempo: Variazione dal basale (prima dell'intervento) a 6, 12 e 18 mesi (fine del trattamento) dopo il basale e 6 mesi dopo la fine del trattamento. Durata specifica del tempo durante il quale il partecipante viene valutato: 24 mesi.
UPPS-NU: Misura che valuta la tendenza di un individuo a cedere a forti impulsi, in particolare in situazioni di emozioni negative. Punteggi più alti indicano una maggiore presenza di questi problemi.
Variazione dal basale (prima dell'intervento) a 6, 12 e 18 mesi (fine del trattamento) dopo il basale e 6 mesi dopo la fine del trattamento. Durata specifica del tempo durante il quale il partecipante viene valutato: 24 mesi.
Cambiamento nel deterioramento psicologico
Lasso di tempo: Variazione dal basale (prima dell'intervento) a 6, 12 e 18 mesi (fine del trattamento) dopo il basale e 6 mesi dopo la fine del trattamento. Durata specifica del tempo durante il quale il partecipante viene valutato: 24 mesi.
Depression Anxiety Stress Scales (DASS): misura che valuta tre dimensioni: ansia, depressione e stress. Punteggi più alti indicano una maggiore presenza di questi problemi.
Variazione dal basale (prima dell'intervento) a 6, 12 e 18 mesi (fine del trattamento) dopo il basale e 6 mesi dopo la fine del trattamento. Durata specifica del tempo durante il quale il partecipante viene valutato: 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione all'intervento.
Lasso di tempo: Valutazione a 18 mesi dall'inizio dell'intervento (Fine del trattamento).
Numero di interazioni sul gruppo privato di Facebook®, numero di sessioni frequentate e numero di questionari di monitoraggio mensili con risposta.
Valutazione a 18 mesi dall'inizio dell'intervento (Fine del trattamento).
Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: Valutazione a 18 mesi dall'inizio dell'intervento (Fine del trattamento).
Questionario sulla soddisfazione: misura sviluppata per questo studio per valutare l'utilità e la fattibilità del programma dal punto di vista del paziente. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione rispetto al programma.
Valutazione a 18 mesi dall'inizio dell'intervento (Fine del trattamento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minho

Collaboratori

Hospital de Braga
Universidade do Porto
Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMinho_ApoloBari_FB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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