AIで診断されたEGFR変異による高リスク肺すりガラス混濁患者における術前補助療法オーモレルチニブ。

包含基準:

1. 年齢は18歳（18歳を含む）から75歳（75歳を含む）までです。
2. 抗腫瘍治療を受けた前歴はない。
3. -AIによって診断された切除可能な悪性EGFR変異肺スリガラス結節が少なくとも1つ存在する（CTR≦0.5、EGFR変異予測値≧0.82）、結節直径が0.8〜3cm（0.8cmと3cmの両方を含む）である。
4. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス: 0-1。

5. 以下のような重要な臓器の適切な機能:

   1. 骨髄: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L、血小板 ≥ 100 × 10^9/L、ヘモグロビン ≥ 9 g/dl。
   2. 肝臓: ビリルビン ≤ 1.5 倍 (ULN)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT) ≤ 2.5 倍 ULN の上限。
   3. 腎臓: 血清クレアチニン ≤ ULN の 1.5 倍、またはクレアチニン クリアランス ≥ 60 ml/分。

6. 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中は適切な避妊措置を講じなければならず、研究治療中止後少なくとも3か月間は授乳をすべきではありません。 治療を開始する前に、妊娠検査が陰性であるか、妊娠のリスクがないことを証明するために次の基準のいずれかを満たしている必要があります。

   1. 閉経後は、50 歳以上で、すべての外因性ホルモン治療の中止後、少なくとも 12 か月間無月経であると定義されます。
   2. 50 歳未満の女性は、外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経が続き、黄体形成ホルモン (LH) および卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが施設の閉経後の範囲にある場合、閉経後とみなされる。 。
   3. 過去に子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術（両側卵管結紮を除く）などの不可逆的不妊手術を受けている。
7. 男性患者は、登録から治験治療中止後3か月までバリア避妊法（すなわち、コンドーム）を使用する必要があります。
8. 被験者の自発的な参加と署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究から除外されます。

1. 過去5年以内の他の悪性腫瘍の診断または治療（以前に切除された皮膚の基底細胞癌または他の上皮内癌のある患者を除く）。
2. -研究登録前の、化学療法、放射線療法、または標的療法（モノクローナル抗体、小分子チロシンキナーゼ阻害剤を含むがこれらに限定されない）を含む全身性抗腫瘍治療の使用。
3. 標的病変の AI ツール評価後の良性結節または EGFR 野生型の予測。

4. 患者の臓器系の状態:

   1. -間質性肺疾患、薬物誘発性間質性疾患、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎、または臨床的に活動性の間質性肺疾患の病歴。
   2. ベースライン CT スキャンで検出された間質性肺疾患の証拠。
   3. 研究者によって評価された、重度または制御されていない全身性疾患（例、不安定または代償不全の呼吸器疾患、心臓疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患）の証拠。
   4. 不安定な全身性疾患（活動性感染症、グレードIIIの高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、肝臓疾患または腎臓疾患、または代謝性疾患を含む）。
   5. 経口薬を服用できない、非経口栄養の必要性、吸収に影響を与える以前の手術、または活動性の胃腸潰瘍。
   6. 重大な眼の異常、特に重度のドライアイ症候群、重度の乾燥性角結膜炎、重度の露出角膜炎、または上皮損傷を増加させる可能性のあるその他の状態。
   7. -てんかんや認知症などの既知の神経障害または精神障害の病歴。

5. 以下の検査値によって示される、骨髄予備能または臓器機能の不足:

   1. 絶対好中球数 (ANC) < 1.5 × 10^9/L。
   2. 血小板数 < 100 × 10^9/L。
   3. ヘモグロビン < 90 g/L (< 9 g/dL)。
   4. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍。
   5. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > ULN の 2.5 倍。
   6. 総ビリルビン > ULN の 1.5 倍。
   7. 血清クレアチニン > ULN 1.5 倍、クレアチニン クリアランス < 60 mL/min (Cockcroft-Gault 式を使用して計算)。クレアチニンクリアランスの確認は、クレアチニンが ULN の 1.5 倍を超える場合にのみ必要です。
6. 妊娠中または授乳中の女性。
7. -アウモレルチニブの活性成分または不活性成分、またはアウモレルチニブと類似の化学構造を持つ薬物または同じクラスの薬物に対する過敏症反応の病歴。
8. 研究者の判断により、研究手順および要件への遵守が不十分である可能性がある患者。