Neoadjuverende Aumolertinib hos patienter med AI-diagnosticeret EGFR-mutant Højrisiko-pulmonal jordglasopacitet.

Inklusionskriterier:

1. Alder mellem 18 år (inklusive 18) og 75 år (inklusive 75).
2. Ingen tidligere historie med at modtage antitumorbehandling.
3. Tilstedeværelse af mindst én resektabel malign EGFR-mutant pulmonal slebet glasknude diagnosticeret ved AI (CTR ≤ 0,5, EGFR-mutationsforudsigelsesværdi ≥ 0,82), med en knudediameter mellem 0,8-3 cm (inklusive både 0,8 cm og 3 cm).
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus: 0-1.

5. Tilstrækkelig funktion af vigtige organer, som følger:

   1. Knoglemarv: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, blodplader ≥ 100 × 10^9/L, hæmoglobin ≥ 9 g/dl.
   2. Lever: Bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 gange ULN.
   3. Nyre: Serumkreatinin ≤ 1,5 gange ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.

6. Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og bør ikke amme i mindst 3 måneder efter seponering af undersøgelsesbehandling. Før påbegyndelse af behandling kræves en negativ graviditetstest, eller et af følgende kriterier skal være opfyldt for at påvise ingen risiko for graviditet:

   1. Postmenopausal er defineret som alderen mere end 50 år og amenoré i mindst 12 måneder efter ophør af alle eksogene hormonbehandlinger.
   2. Kvinder under 50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenorrhoe i 12 måneder eller mere efter ophør af eksogene hormonbehandlinger og med niveauer af luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) i postmenopausalt område for institutionen .
   3. Tidligere undergået irreversibel kirurgisk sterilisering, inklusive hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi (undtagen bilateral tubal ligering).
7. Mandlige patienter bør bruge barriereprævention (dvs. kondomer) fra indskrivning til 3 måneder efter ophør af undersøgelsesbehandling.
8. Frivillig deltagelse af emnet og underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. Diagnose eller behandling af enhver anden ondartet tumor inden for de seneste 5 år (eksklusive patienter med tidligere resekeret basalcellekarcinom i huden eller andre in situ-kræftformer).
2. Anvendelse af systemisk antitumorbehandling, inklusive kemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi (herunder, men ikke begrænset til, monoklonale antistoffer, småmolekylære tyrosinkinasehæmmere), før studieindskrivningen.
3. Forudsigelse af benigne knuder eller EGFR-vildtype efter AI-værktøjsvurdering af mållæsionen.

4. Patientens organsystemtilstande:

   1. Anamnese med interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel sygdom, strålingspneumonitis, der kræver steroidbehandling, eller enhver klinisk aktiv interstitiel lungesygdom.
   2. Evidens for interstitiel lungesygdom påvist ved baseline CT-scanning.
   3. Bevis på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks. ustabile eller dekompenserede luftvejs-, hjerte-, lever- eller nyresygdomme) som vurderet af investigator.
   4. Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, grad III hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, lever- eller nyresygdom eller metabolisk sygdom).
   5. Manglende evne til at tage oral medicin, behov for parenteral ernæring, tidligere operation, der påvirker absorptionen, eller aktiv mave-tarm-ulceration.
   6. Eventuelle væsentlige okulære abnormiteter, især alvorligt øjentørresyndrom, svær tør keratokonjunktivitis, svær eksponeringskeratitis eller andre tilstande, der kan øge epitelskader.
   7. Anamnese med kendte neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens.

5. Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktion, som angivet af følgende laboratorieværdier:

   1. Absolut neutrofiltal (ANC) < 1,5 × 10^9/L.
   2. Blodpladeantal < 100 × 10^9/L.
   3. Hæmoglobin < 90 g/L (< 9 g/dL).
   4. Alanin aminotransferase (ALT) > 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN).
   5. Aspartataminotransferase (AST) > 2,5 gange ULN.
   6. Total bilirubin > 1,5 gange ULN.
   7. Serumkreatinin > 1,5 gange ULN og kreatininclearance < 60 ml/min (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen); bekræftelse af kreatininclearance er kun nødvendig, hvis kreatinin er > 1,5 gange ULN.
6. Kvinder, der enten er gravide eller ammer.
7. Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for aktive eller inaktive komponenter i Aumolertinib eller lægemidler med kemiske strukturer svarende til Aumolertinib eller i samme klasse.
8. Patienter, som kan have dårlig overholdelse af undersøgelsesprocedurerne og kravene i investigatorens vurdering.