Neoadjuvant Aumolertinib hos pasienter med AI-diagnostisert EGFR-mutant Høyrisiko pulmonal grunnglassopasitet.

Inklusjonskriterier:

1. Alder mellom 18 år (inkludert 18) og 75 år (inkludert 75).
2. Ingen tidligere historie med å ha mottatt antitumorbehandling.
3. Tilstedeværelse av minst én resektabel malign EGFR-mutant pulmonal slipt glassknute diagnostisert av AI (CTR ≤ 0,5, EGFR-mutasjonsprediksjonsverdi ≥ 0,82), med en knutediameter mellom 0,8-3 cm (inkludert både 0,8 cm og 3 cm).
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus: 0-1.

5. Tilstrekkelig funksjon av viktige organer, som følger:

   1. Benmarg: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, blodplater ≥ 100 × 10^9/L, hemoglobin ≥ 9 g/dl.
   2. Lever: Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 ganger ULN.
   3. Nyre: Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.

6. Kvinner i fertil alder må bruke passende prevensjonstiltak under studien og bør ikke amme i minst 3 måneder etter seponering av studiebehandlingen. Før oppstart av behandling kreves en negativ graviditetstest, eller ett av følgende kriterier bør oppfylles for å vise ingen risiko for graviditet:

   1. Postmenopausal er definert som alder over 50 år og amenoréisk i minst 12 måneder etter opphør av alle eksogene hormonbehandlinger.
   2. Kvinner under 50 år vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenoré i 12 måneder eller mer etter avsluttet eksogene hormonbehandlinger og med nivåer av luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) i postmenopausal området for institusjonen. .
   3. Tidligere gjennomgått irreversibel kirurgisk sterilisering, inkludert hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi (unntatt bilateral tubal ligering).
7. Mannlige pasienter bør bruke barriereprevensjon (dvs. kondom) fra påmelding til 3 måneder etter seponering av studiebehandling.
8. Frivillig deltakelse av faget og signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

1. Diagnostisering eller behandling av annen ondartet svulst i løpet av de siste 5 årene (unntatt pasienter med tidligere resekert basalcellekarsinom i huden eller andre in situ-kreftformer).
2. Bruk av systemisk antitumorbehandling, inkludert kjemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi (inkludert, men ikke begrenset til, monoklonale antistoffer, småmolekylære tyrosinkinasehemmere), før studieregistreringen.
3. Prediksjon av godartede knuter eller EGFR villtype etter AI-verktøyvurdering av mållesjonen.

4. Pasientens organsystemtilstander:

   1. Anamnese med interstitiell lungesykdom, legemiddelindusert interstitiell sykdom, strålingspneumonitt som krever steroidbehandling, eller enhver klinisk aktiv interstitiell lungesykdom.
   2. Bevis på interstitiell lungesykdom oppdaget ved baseline CT-skanning.
   3. Bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer (f.eks. ustabile eller dekompenserte luftveis-, hjerte-, lever- eller nyresykdommer) som evaluert av etterforskeren.
   4. Enhver ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, grad III hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, lever- eller nyresykdom eller metabolsk sykdom).
   5. Manglende evne til å ta orale medisiner, behov for parenteral ernæring, tidligere kirurgi som påvirker absorpsjon, eller aktiv mage-tarm sårdannelse.
   6. Eventuelle betydelige okulære abnormiteter, spesielt alvorlig tørre øyesyndrom, alvorlig tørr keratokonjunktivitt, alvorlig eksponeringskeratitt eller andre tilstander som kan øke epitelskaden.
   7. Anamnese med kjente nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert epilepsi eller demens.

5. Utilstrekkelig benmargsreserve eller organfunksjon, som indikert av følgende laboratorieverdier:

   1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1,5 × 10^9/L.
   2. Blodplateantall < 100 × 10^9/L.
   3. Hemoglobin < 90 g/L (< 9 g/dL).
   4. Alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN).
   5. Aspartataminotransferase (AST) > 2,5 ganger ULN.
   6. Totalt bilirubin > 1,5 ganger ULN.
   7. Serumkreatinin > 1,5 ganger ULN og kreatininclearance < 60 ml/min (beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen); bekreftelse av kreatininclearance er kun nødvendig hvis kreatinin er > 1,5 ganger ULN.
6. Kvinner som enten er gravide eller ammer.
7. Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner overfor aktive eller inaktive komponenter av Aumolertinib eller legemidler med kjemiske strukturer som ligner Aumolertinib eller i samme klasse.
8. Pasienter som kan ha dårlig etterlevelse av studieprosedyrene og kravene i etterforskerens vurdering.