Aumolertinib néoadjuvant chez les patients atteints d'une opacité pulmonaire en verre dépoli pulmonaire à haut risque EGFR-mutant diagnostiquée par l'IA.

Critère d'intégration:

1. Âge compris entre 18 ans (dont 18) et 75 ans (dont 75).
2. Aucun antécédent de traitement anti-tumoral.
3. Présence d'au moins un nodule pulmonaire en verre dépoli résécable malin mutant EGFR diagnostiqué par IA (CTR ≤ 0,5, valeur de prédiction de la mutation EGFR ≥ 0,82), avec un diamètre de nodule compris entre 0,8 et 3 cm (y compris 0,8 cm et 3 cm).
4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-1.

5. Fonction adéquate des organes importants, comme suit :

   1. Moelle osseuse : Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, plaquettes ≥ 100 × 10^9/L, hémoglobine ≥ 9 g/dl.
   2. Foie : Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) ≤ 2,5 fois la LSN.
   3. Rein : Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la LSN ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.

6. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives appropriées pendant l'étude et ne doivent pas allaiter pendant au moins 3 mois après l'arrêt du traitement à l'étude. Avant le début du traitement, un test de grossesse négatif est requis ou l'un des critères suivants doit être rempli pour démontrer l'absence de risque de grossesse :

   1. La postménopause est définie comme âgée de plus de 50 ans et en aménorrhée depuis au moins 12 mois après l'arrêt de tous les traitements hormonaux exogènes.
   2. Les femmes de moins de 50 ans seraient considérées comme ménopausées si elles sont en aménorrhée depuis 12 mois ou plus après l'arrêt des traitements hormonaux exogènes et si les taux d'hormone lutéinisante (LH) et d'hormone folliculo-stimulante (FSH) se situent dans la plage postménopausique de l'établissement. .
   3. Stérilisation chirurgicale irréversible antérieurement subie, y compris hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale (à l'exception de la ligature bilatérale des trompes).
7. Les patients de sexe masculin doivent utiliser une contraception barrière (c'est-à-dire des préservatifs) à partir de l'inscription jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement à l'étude.
8. Participation volontaire du sujet et consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

1. Diagnostic ou traitement de toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années (à l'exclusion des patients atteints d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'autres cancers in situ).
2. Utilisation d'un traitement antitumoral systémique, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie ou la thérapie ciblée (y compris, mais sans s'y limiter, les anticorps monoclonaux, les inhibiteurs de la tyrosine kinase à petites molécules), avant l'inscription à l'étude.
3. Prédiction des nodules bénins ou de l'EGFR de type sauvage après évaluation par l'outil d'IA de la lésion cible.

4. Conditions du système d'organes du patient :

   1. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de maladie interstitielle d'origine médicamenteuse, de pneumopathie radique nécessitant un traitement aux stéroïdes ou de toute maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active.
   2. Preuve de maladie pulmonaire interstitielle détectée sur la tomodensitométrie de base.
   3. Preuve de maladies systémiques graves ou non contrôlées (par exemple, maladies respiratoires, cardiaques, hépatiques ou rénales instables ou décompensées) telles qu'évaluées par l'investigateur.
   4. Toute maladie systémique instable (y compris infection active, hypertension de grade III, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, maladie hépatique ou rénale ou maladie métabolique).
   5. Incapacité à prendre des médicaments par voie orale, nécessité d'une nutrition parentérale, chirurgie antérieure affectant l'absorption ou ulcération gastro-intestinale active.
   6. Toute anomalie oculaire significative, en particulier le syndrome de l'œil sec sévère, la kératoconjonctivite sèche sévère, la kératite d'exposition sévère ou d'autres affections pouvant augmenter les lésions épithéliales.
   7. Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques connus, y compris l'épilepsie ou la démence.

5. Réserve de moelle osseuse ou fonction organique insuffisante, comme indiqué par les valeurs de laboratoire suivantes :

   1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1,5 × 10^9/L.
   2. Numération plaquettaire < 100 × 10^9/L.
   3. Hémoglobine < 90 g/L (< 9 g/dL).
   4. Alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
   5. Aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 fois la LSN.
   6. Bilirubine totale > 1,5 fois la LSN.
   7. Créatinine sérique > 1,5 fois la LSN et clairance de la créatinine < 60 ml/min (calculée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault) ; la confirmation de la clairance de la créatinine n'est requise que si la créatinine est > 1,5 fois la LSN.
6. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
7. Antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'un des composants actifs ou inactifs de l'aumolertinib ou à des médicaments ayant des structures chimiques similaires à l'aumolertinib ou de la même classe.
8. Les patients qui peuvent avoir une mauvaise conformité avec les procédures et les exigences de l'étude selon le jugement de l'investigateur.