AI로 진단된 EGFR 돌연변이 고위험 폐 간유리 혼탁이 있는 환자의 선행 Aumolertinib.

포함 기준:

1. 18세(18세 포함)에서 75세(75세 포함) 사이의 연령.
2. 항종양 치료를 받은 이력이 없습니다.
3. 결절 직경이 0.8~3cm(0.8cm와 3cm 모두 포함)인 AI(CTR ≤ 0.5, EGFR 돌연변이 예측값 ≥ 0.82)로 진단된 절제 가능한 악성 EGFR 돌연변이 폐 간유리 결절이 하나 이상 존재합니다.
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태: 0-1.

5. 다음과 같은 중요한 기관의 적절한 기능:

   1. 골수: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L, 혈소판 ≥ 100 × 10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 9g/dl.
   2. 간: 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ ULN의 2.5배.
   3. 신장: 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/분.

6. 가임 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 하며 연구 치료 중단 후 최소 3개월 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 치료를 시작하기 전에 음성 임신 테스트가 필요하거나 임신 위험이 없음을 입증하기 위해 다음 기준 중 하나가 충족되어야 합니다.

   1. 폐경후는 50세 이상이고 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 최소 12개월 동안 무월경으로 정의됩니다.
   2. 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경 상태이고 기관의 폐경 후 범위에 있는 황체 형성 호르몬(LH) 및 여포 자극 호르몬(FSH) 수치를 가진 경우 폐경 후로 간주됩니다. .
   3. 이전에 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관 절제술(양측 난관 결찰 제외)을 포함한 비가역적 외과적 불임술을 받은 경우.
7. 남성 환자는 등록 시점부터 연구 치료 중단 후 3개월까지 장벽 피임법(즉, 콘돔)을 사용해야 합니다.
8. 주제의 자발적인 참여 및 서명된 동의서.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

1. 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 진단 또는 치료(이전에 절제된 피부의 기저 세포 암종 또는 기타 상피내암 환자 제외).
2. 연구 등록 전에 화학 요법, 방사선 요법 또는 표적 요법(단클론 항체, 소분자 티로신 키나제 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 포함한 전신 항종양 치료의 사용.
3. 표적 병변의 AI 도구 평가 후 양성 결절 또는 EGFR 야생형의 예측.

4. 환자의 장기 시스템 상태:

   1. 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활성인 간질성 폐질환의 병력.
   2. 기준선 CT 스캔에서 발견된 간질성 폐 질환의 증거.
   3. 조사자가 평가한 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 간 또는 신장 질환)의 증거.
   4. 모든 불안정한 전신 질환(활동성 감염, 3등급 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 간 또는 신장 질환 또는 대사 질환 포함).
   5. 경구 약물을 복용할 수 없거나 비경구 영양이 필요하거나 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 또는 활동성 위장 궤양.
   6. 심각한 안구 이상, 특히 중증 안구건조증, 중증 건성 각결막염, 중증 노출 각막염 또는 상피 손상을 증가시킬 수 있는 기타 상태.
   7. 간질 또는 치매를 포함하여 알려진 신경학적 또는 정신 질환의 병력.

5. 다음 실험실 값으로 표시되는 불충분한 골수 보존 또는 장기 기능:

   1. 절대 호중구 수(ANC) < 1.5 × 10^9/L.
   2. 혈소판 수 < 100 × 10^9/L.
   3. 헤모글로빈 < 90g/L(< 9g/dL).
   4. ALT(Alanine aminotransferase) > 정상 상한치(ULN)의 2.5배.
   5. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 2.5배 ULN.
   6. 총 빌리루빈 > ULN의 1.5배.
   7. 혈청 크레아티닌 > ULN의 1.5배 및 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산됨); 크레아티닌 청소율 확인은 크레아티닌이 ULN의 > 1.5배인 경우에만 필요합니다.
6. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
7. Aumolertinib 또는 Aumolertinib과 유사하거나 같은 계열의 화학 구조를 가진 약물의 활성 또는 비활성 성분에 대한 과민 반응의 병력.
8. 연구자의 판단에 따라 연구 절차 및 요구 사항을 제대로 준수하지 못할 수 있는 환자.