新規抗う蝕チューインガムの開発
2023年7月6日 更新者：Dennis Cvitkovitch、University of Toronto
この調査研究は、安全性に加えて、チューインガムがヒト参加者の口腔マイクロバイオームを調節する能力を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目標は、健康な口腔マイクロバイオームを促進するように設計されたプレバイオティック チューインガムを開発することです。
ガムには次のような化合物が含まれます。 a) 酸に変換できません。 b) う蝕原性ミュータンス菌集団を標的とする。 c) 塩基生成化合物を介して歯垢のpHを調節することにより、健康な環境の安定性を促進します。 d) 唾液の流れを増加させ、リン酸カルシウムを添加することにより、歯の再石灰化を促進します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 全般的に健康状態は良好で、関連する病歴はない
- 過去3ヶ月以内に歯科治療を受けていない
- 参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを与える
除外基準:
- 固定または取り外し可能な歯科矯正治療を受けている患者
- 取り外し可能なプロテーゼを使用している患者
- 頭頸部放射線治療の歴史
- キシリトールまたはその他の添加物に対する副作用またはアレルギーの病歴
- 過去 4 週間に抗生物質を使用した
- 全身疾患のある患者さん
- 口腔乾燥症（薬剤誘発性もあり）
- 喫煙者
- 現在、マウスリンスを使用中
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験用ガム配合
参加者は添加物を含むチューインガム2個を1日2回、4週間噛むよう求められます。
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参加者には、添加物を含むチューインガム2個を朝の食事後10分間と夕方の1回の食事後に噛むことが4週間求められる。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、添加物を含まない純粋なガムベース 2 個を 1 日 2 回、同じ 4 週間噛むように求められます。
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参加者は、4週間にわたり、朝の食事後と夕方の1食後に10分間、ピュアガムベース2個を噛むように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔マイクロバイオームの標的種の変化
時間枠：28日
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総マイクロバイオーム分析は、歯垢および唾液サンプルからのqRT-PCRの使用に加えて、総培養可能細菌叢、S. mutans、S. salivarius、およびP. gingivalisのレベルを評価するために、研究（4週間）の開始時と終了時に実行されます。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月6日
最初の投稿 (実際)
2023年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月6日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。