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Sviluppo di una nuova gomma da masticare anti-carie

6 luglio 2023 aggiornato da: Dennis Cvitkovitch, University of Toronto
Questo studio di ricerca è progettato per valutare la capacità della gomma da masticare di modulare il microbioma orale nei partecipanti umani, oltre alla sua sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto è sviluppare una gomma da masticare prebiotica progettata per promuovere un microbioma orale sano. La gomma conterrà composti che: a) non potranno essere convertiti in acidi; b) mirare alla popolazione cariogena di S. mutans; c) promuovere la stabilità di un ambiente sano modulando il pH della placca tramite composti generatori di basi; d) promuovere la remineralizzazione dei denti aumentando il flusso salivare e aggiungendo fosfato di calcio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In buona salute generale, nessuna storia clinica rilevante
  • Nessun trattamento dentale nei 3 mesi precedenti
  • Disposto a partecipare e dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico fisso o rimovibile
  • Pazienti portatori di protesi rimovibili
  • Storia della radioterapia della testa e del collo
  • Storia di reazioni avverse o allergie allo xilitolo o ad altri additivi
  • Uso di antibiotici nelle ultime quattro settimane
  • Pazienti con qualsiasi malattia sistemica
  • Xerostomia (anche indotta da farmaci)
  • Fumatori
  • Attualmente utilizzando qualsiasi risciacquo della bocca
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formulazione sperimentale della gomma
Ai partecipanti verrà chiesto di masticare 2 pezzi di gomma da masticare contenente additivi 2 volte al giorno per un periodo di quattro settimane
Integratore alimentare: Base di gomma contenente xilitolo e oli essenziali
Ai partecipanti verrà chiesto di masticare 2 pezzi di gomma da masticare contenente additivi per 10 minuti dopo aver mangiato al mattino e dopo un pasto la sera, per un periodo di quattro settimane
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verrà chiesto di masticare 2 pezzi di gomma base pura senza additivi chewing gum 2 volte al giorno per lo stesso periodo di quattro settimane.
Integratore alimentare: Base di gomma senza additivi
Ai partecipanti verrà chiesto di masticare 2 pezzi di pura gomma base per 10 minuti dopo aver mangiato al mattino e dopo un pasto la sera, per un periodo di quattro settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle specie bersaglio del microbioma orale
Lasso di tempo: 28 giorni
Le analisi del microbioma totale saranno eseguite all'inizio e alla fine dello studio (4 settimane) per valutare la flora coltivabile totale, i livelli di S. mutans, S. salivarius e P. gingivalis oltre all'utilizzo di qRT-PCR da campioni di placca e saliva
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 44196

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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