Desenvolvimento de uma nova goma de mascar anticárie
6 de julho de 2023 atualizado por: Dennis Cvitkovitch, University of Toronto
Este estudo de pesquisa foi desenvolvido para avaliar a capacidade da goma de mascar de modular o microbioma oral em participantes humanos, além de sua segurança.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é desenvolver uma goma de mascar pré-biótica projetada para promover um microbioma oral saudável.
A goma conterá compostos que: a) não poderão ser convertidos em ácidos; b) atingir a população cariogênica de S. mutans; c) promover a estabilidade de um ambiente saudável pela modulação do pH da placa por meio de compostos geradores de bases; d) promover a remineralização dos dentes pelo aumento do fluxo de saliva e pela adição de fosfato de cálcio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Em bom estado geral de saúde, sem histórico médico relevante
- Nenhum tratamento odontológico nos últimos 3 meses
- Disposto a participar e dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a tratamento ortodôntico fixo ou removível
- Pacientes usuários de prótese removível
- Histórico de radioterapia de cabeça e pescoço
- História de reação adversa ou alergia ao xilitol ou outros aditivos
- Uso de antibióticos nas últimas quatro semanas
- Pacientes com qualquer doença sistêmica
- Xerostomia (também induzida por medicamentos)
- Fumantes
- Atualmente usando qualquer enxaguante bucal
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Formulação de goma experimental
Os participantes serão solicitados a mastigar 2 gomas de mascar contendo aditivos 2 vezes ao dia por um período de quatro semanas
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Os participantes serão solicitados a mastigar 2 gomas de mascar contendo aditivos por 10 minutos após comer pela manhã e após uma refeição à noite, por um período de quatro semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão solicitados a mastigar 2 pedaços de goma de mascar pura sem aditivos 2 vezes ao dia durante o mesmo período de quatro semanas.
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Os participantes serão solicitados a mastigar 2 pedaços de goma base pura por 10 minutos após comer pela manhã e após uma refeição à noite, por um período de quatro semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas espécies-alvo do microbioma oral
Prazo: 28 dias
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Análises totais do microbioma serão realizadas no início e no final do estudo (4 semanas) para avaliar a flora total cultivável, níveis de S. mutans, S. salivarius e P. gingivalis, além de usar qRT-PCR de amostras de placa e saliva
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 44196
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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