新型防龋齿口香糖的研制
2023年7月6日 更新者：Dennis Cvitkovitch、University of Toronto
这项研究旨在评估口香糖调节人类参与者口腔微生物群的能力以及其安全性。
研究概览
详细说明
该项目的目标是开发一种益生元口香糖，旨在促进健康的口腔微生物组。
口香糖中含有以下化合物： a) 无法转化为酸； b) 针对致龋的变形链球菌种群； c) 通过产碱化合物调节菌斑 pH 值，促进健康环境的稳定性； d) 通过增加唾液流量和添加磷酸钙来促进牙齿再矿化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 身体健康，无相关病史
- 过去 3 个月内未接受过牙科治疗
- 愿意参与并给予书面知情同意
排除标准：
- 接受固定或活动正畸治疗的患者
- 使用可拆卸假肢的患者
- 头颈放射治疗史
- 对木糖醇或其他添加剂有不良反应或过敏史
- 过去四个星期内使用抗生素
- 患有任何全身性疾病的患者
- 口干症（也由药物引起）
- 吸烟者
- 目前正在使用任何漱口水
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验口香糖配方
参与者将被要求每天咀嚼两片含有添加剂的口香糖两次，持续四个星期
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参与者将被要求在早上进食后和晚上一顿饭后咀嚼2片含有添加剂的口香糖10分钟，为期四个星期
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将被要求在相同的四个星期内每天咀嚼 2 块不含添加剂的纯胶基口香糖两次。
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参与者将被要求在早上进食后和晚上一顿饭后咀嚼 2 块纯胶基 10 分钟，为期四个星期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口腔微生物组目标物种的变化
大体时间：28天
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除了使用来自牙菌斑和唾液样本的 qRT-PCR 之外，还将在研究开始和结束时（4 周）进行总微生物组分析，以评估总可培养菌群、变形链球菌、唾液链球菌和牙龈卟啉单胞菌的水平
|
28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月6日
首次发布 (实际的)
2023年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月6日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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