Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et nyt anti-caries tyggegummi

6. juli 2023 opdateret af: Dennis Cvitkovitch, University of Toronto
Denne forskningsundersøgelse er designet til at evaluere tyggegummiets evne til at modulere det orale mikrobiom hos menneskelige deltagere, ud over dets sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette projekt er at udvikle et præbiotisk tyggegummi, der er designet til at fremme et sundt oralt mikrobiom. Gummiet vil indeholde forbindelser, der vil: a) være ude af stand til at blive omdannet til syrer; b) målrette den cariogene S. mutans-population; c) fremme stabiliteten af ​​et sundt miljø ved at modulere plaque-pH via base-genererende forbindelser; d) fremme tandremineralisering ved at øge spytstrømmen og ved tilsætning af calciumphosphat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved godt generelt helbred, ingen relevant sygehistorie
  • Ingen tandbehandling i de foregående 3 måneder
  • Villig til at deltage og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår fast eller aftagelig ortodontisk behandling
  • Patienter, der bruger aftagelig protese
  • Historie om hoved- og nakkestrålebehandling
  • Anamnese med bivirkning eller allergi over for xylitol eller andre tilsætningsstoffer
  • Brug af antibiotika inden for de sidste fire uger
  • Patienter med systemiske sygdomme
  • Xerostomi (også medicin-induceret)
  • Rygere
  • Bruger i øjeblikket enhver mundskylning
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel tyggegummi formulering
Deltagerne vil blive bedt om at tygge 2 stykker tyggegummi indeholdende tilsætningsstoffer 2 gange om dagen i en periode på fire uger
Kosttilskud: Gummibase indeholdende xylitol og æteriske olier
Deltagerne vil blive bedt om at tygge 2 stykker tyggegummi indeholdende tilsætningsstoffer i 10 minutter efter at have spist om morgenen og efter et måltid om aftenen i en periode på fire uger
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive bedt om at tygge 2 stykker ren tyggegummibase uden tilsætningsstoffer tyggegummi 2 gange om dagen i den samme fire-ugers periode.
Kosttilskud: Gummibase uden tilsætningsstoffer
Deltagerne vil blive bedt om at tygge 2 stykker ren tyggegummi base i 10 minutter efter at have spist om morgenen og efter et måltid om aftenen i en fire-ugers periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i målarter af det orale mikrobiom
Tidsramme: 28 dage
Totalmikrobiomanalyser vil blive udført i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen (4 uger) for at vurdere total dyrkbar flora, niveauer af S. mutans, S. salivarius og P. gingivalis ud over at bruge qRT-PCR fra plak- og spytprøver
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 44196

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner