Entwicklung eines neuartigen Anti-Karies-Kaugummis
6. Juli 2023 aktualisiert von: Dennis Cvitkovitch, University of Toronto
Ziel dieser Forschungsstudie ist es, zusätzlich zu seiner Sicherheit auch die Fähigkeit des Kaugummis zu bewerten, das orale Mikrobiom bei menschlichen Teilnehmern zu modulieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines präbiotischen Kaugummis, der ein gesundes orales Mikrobiom fördern soll.
Der Gummi enthält Verbindungen, die: a) nicht in Säuren umgewandelt werden können; b) auf die kariogene S. mutans-Population abzielen; c) die Stabilität einer gesunden Umgebung durch Modulation des Plaque-pH-Werts über basenerzeugende Verbindungen fördern; d) Förderung der Remineralisierung der Zähne durch Erhöhung des Speichelflusses und Zugabe von Calciumphosphat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei gutem Allgemeinzustand, keine relevante Krankengeschichte
- Keine zahnärztliche Behandlung in den letzten 3 Monaten
- Bereit zur Teilnahme und zur schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer festsitzenden oder herausnehmbaren kieferorthopädischen Behandlung unterziehen
- Patienten, die herausnehmbare Prothesen verwenden
- Geschichte der Kopf-Hals-Strahlentherapie
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Allergien gegen Xylit oder andere Zusatzstoffe
- Antibiotika-Einnahme in den letzten vier Wochen
- Patienten mit systemischen Erkrankungen
- Xerostomie (auch medikamentenbedingt)
- Raucher
- Benutze derzeit eine beliebige Mundspülung
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gummiformulierung
Die Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von vier Wochen zweimal täglich zwei Stück Kaugummi mit Zusatzstoffen zu kauen
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Die Teilnehmer werden gebeten, vier Wochen lang nach dem Essen am Morgen und nach einer Mahlzeit am Abend jeweils 10 Minuten lang zwei Stück Kaugummi mit Zusatzstoffen zu kauen
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden gebeten, im selben Zeitraum von vier Wochen zweimal täglich zwei Stück reine Kaugummibasis ohne Zusatzstoffe zu kauen.
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Die Teilnehmer werden gebeten, vier Wochen lang nach dem Essen am Morgen und nach einer Mahlzeit am Abend jeweils 10 Minuten lang 2 Stück reine Kaugummibasis zu kauen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Zielspezies des oralen Mikrobioms
Zeitfenster: 28 Tage
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Zu Beginn und am Ende der Studie (4 Wochen) werden Gesamtmikrobiomanalysen durchgeführt, um zusätzlich zur Verwendung von qRT-PCR aus Plaque- und Speichelproben die gesamte kultivierbare Flora sowie die Konzentrationen von S. mutans, S. salivarius und P. gingivalis zu bewerten
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 44196
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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