Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av ett nytt anti-karies tuggummi

6 juli 2023 uppdaterad av: Dennis Cvitkovitch, University of Toronto
Denna forskningsstudie är utformad för att utvärdera tuggummits förmåga att modulera den orala mikrobiomet hos mänskliga deltagare, förutom dess säkerhet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med detta projekt är att utveckla ett prebiotiskt tuggummi som är designat för att främja en hälsosam oral mikrobiom. Gummit kommer att innehålla föreningar som kommer: a) att inte kunna omvandlas till syror; b) rikta in sig på den kariogena S. mutans-populationen; c) främja stabiliteten i en hälsosam miljö genom att modulera plack-pH via basalstrande föreningar; d) främja tandremineralisering genom att öka salivflödet och genom tillsats av kalciumfosfat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid god allmän hälsa, ingen relevant sjukdomshistoria
  • Ingen tandbehandling under de senaste 3 månaderna
  • Villig att delta och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår fast eller avtagbar ortodontisk behandling
  • Patienter som använder avtagbar protes
  • Historik om strålbehandling av huvud och nacke
  • Historik med biverkningar eller allergier mot xylitol eller andra tillsatser
  • Antibiotikaanvändning under de senaste fyra veckorna
  • Patienter med någon systemisk sjukdom
  • Xerostomi (även läkemedelsinducerad)
  • Rökare
  • Använder för närvarande valfri munsköljning
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell tuggummiformulering
Deltagarna kommer att uppmanas att tugga 2 bitar tuggummi som innehåller tillsatser 2 gånger om dagen under en fyraveckorsperiod
Kosttillskott: Gummibas som innehåller xylitol och eteriska oljor
Deltagarna kommer att uppmanas att tugga 2 bitar tuggummi som innehåller tillsatser i 10 minuter efter att ha ätit på morgonen, och efter en måltid på kvällen, under en fyraveckorsperiod
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att uppmanas att tugga 2 stycken ren tuggummibas utan tillsatser tuggummi 2 gånger om dagen under samma fyraveckorsperiod.
Kosttillskott: Gummibas utan tillsatser
Deltagarna kommer att bli ombedda att tugga 2 bitar av ren gummibas i 10 minuter efter att ha ätit på morgonen, och efter en måltid på kvällen, under en fyraveckorsperiod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i målarter av det orala mikrobiomet
Tidsram: 28 dagar
Totala mikrobiomanalyser kommer att utföras i början och slutet av studien (4 veckor) för att bedöma total odlingsbar flora, nivåer av S. mutans, S. salivarius och P. gingivalis förutom att använda qRT-PCR från plack- och salivprover
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Första postat (Faktisk)

14 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 44196

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera