Desarrollo de un novedoso chicle anticaries
6 de julio de 2023 actualizado por: Dennis Cvitkovitch, University of Toronto
Este estudio de investigación está diseñado para evaluar la capacidad de la goma de mascar para modular el microbioma oral en participantes humanos, además de su seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es desarrollar un chicle prebiótico diseñado para promover un microbioma oral saludable.
La goma contendrá compuestos que: a) no podrán convertirse en ácidos; b) dirigirse a la población cariogénica de S. mutans; c) promover la estabilidad de un entorno saludable mediante la modulación del pH de la placa a través de compuestos generadores de bases; d) promover la remineralización dental aumentando el flujo de saliva y mediante la adición de fosfato de calcio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- En buen estado de salud general, sin antecedentes médicos de interés.
- Sin tratamiento dental en los últimos 3 meses
- Dispuesto a participar y dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes en tratamiento de ortodoncia fija o removible
- Pacientes que utilizan prótesis removible
- Historia de la radioterapia de cabeza y cuello
- Antecedentes de reacciones adversas o alergias al xilitol u otros aditivos
- Uso de antibióticos en las últimas cuatro semanas
- Pacientes con cualquier enfermedad sistémica.
- Xerostomía (también inducida por medicamentos)
- fumadores
- Actualmente usando cualquier enjuague bucal
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Formulación experimental de chicle
Se les pedirá a los participantes que mastiquen 2 chicles que contengan aditivos 2 veces al día durante un período de cuatro semanas.
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Se les pedirá a los participantes que mastiquen 2 chicles que contengan aditivos durante 10 minutos después de comer por la mañana y después de una comida por la noche, durante un período de cuatro semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
Se pedirá a los participantes que mastiquen 2 piezas de goma base pura sin aditivos 2 veces al día durante el mismo período de cuatro semanas.
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Se les pedirá a los participantes que mastiquen 2 piezas de goma base pura durante 10 minutos después de comer por la mañana y después de una comida por la noche, durante un período de cuatro semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las especies diana del microbioma oral
Periodo de tiempo: 28 días
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Se realizarán análisis de microbioma total al principio y al final del estudio (4 semanas) para evaluar la flora cultivable total, los niveles de S. mutans, S. salivarius y P. gingivalis, además de usar qRT-PCR de muestras de placa y saliva.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 44196
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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