Opracowanie nowej gumy do żucia przeciw próchnicy
6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Dennis Cvitkovitch, University of Toronto
To badanie badawcze ma na celu ocenę zdolności gumy do żucia do modulowania mikrobiomu jamy ustnej u uczestników, oprócz jej bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest opracowanie prebiotycznej gumy do żucia, która ma promować zdrowy mikrobiom jamy ustnej.
Guma będzie zawierała związki, które: a) nie będą mogły zostać przekształcone w kwasy; b) celować w próchnicotwórczą populację S. mutans; c) promować stabilność zdrowego środowiska poprzez modulowanie pH płytki nazębnej za pomocą związków tworzących zasady; d) wspomagają remineralizację zębów poprzez zwiększenie wydzielania śliny i dodanie fosforanu wapnia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez istotnej historii medycznej
- Brak leczenia stomatologicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Chęć uczestnictwa i wyrażenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani stałemu lub ruchomemu leczeniu ortodontycznemu
- Pacjenci stosujący wyjmowaną protezę
- Historia radioterapii głowy i szyi
- Historia niepożądanych reakcji lub alergii na ksylitol lub inne dodatki
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Pacjenci z wszelkimi chorobami ogólnoustrojowymi
- Kserostomia (również wywołana lekami)
- Palacze
- Obecnie używa dowolnego płynu do płukania ust
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna receptura gumy
Uczestnicy zostaną poproszeni o żucie 2 sztuk gumy do żucia zawierającej dodatki 2 razy dziennie przez okres czterech tygodni
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o żucie 2 sztuk gumy do żucia zawierającej dodatki przez 10 minut po jedzeniu rano i po jednym posiłku wieczorem przez okres 4 tygodni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną poproszeni o żucie 2 sztuk czystej gumy bazowej bez dodatków 2 razy dziennie przez ten sam czterotygodniowy okres.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o żucie 2 kawałków czystej bazy gumowej przez 10 minut po jedzeniu rano i po jednym posiłku wieczorem przez okres czterech tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gatunków docelowych mikrobiomu jamy ustnej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Analizy całkowitego mikrobiomu zostaną przeprowadzone na początku i na końcu badania (4 tygodnie) w celu oceny całkowitej flory uprawnej, poziomów S. mutans, S. salivarius i P. gingivalis, oprócz zastosowania qRT-PCR z próbek płytki nazębnej i śliny
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 44196
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .