Ontwikkeling van een nieuwe kauwgom tegen cariës
6 juli 2023 bijgewerkt door: Dennis Cvitkovitch, University of Toronto
Dit onderzoek is ontworpen om het vermogen van kauwgom om het orale microbioom bij menselijke deelnemers te moduleren te evalueren, naast de veiligheid ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is het ontwikkelen van een prebiotische kauwgom die is ontworpen om een gezond oraal microbioom te bevorderen.
De gom zal verbindingen bevatten die: a) niet in zuren kunnen worden omgezet; b) zich richten op de cariogene S. mutans-populatie; c) de stabiliteit van een gezonde omgeving bevorderen door de pH van plaque te moduleren via basegenererende verbindingen; d) de remineralisatie van de tanden bevorderen door de speekselvloed te verhogen en door toevoeging van calciumfosfaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In goede algemene gezondheid, geen relevante medische voorgeschiedenis
- Geen tandheelkundige behandeling in de afgelopen 3 maanden
- Bereid om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een vaste of verwijderbare orthodontische behandeling ondergaan
- Patiënten die een uitneembare prothese gebruiken
- Geschiedenis van hoofd-halsbestralingstherapie
- Geschiedenis van bijwerkingen of allergieën voor xylitol of andere additieven
- Antibioticagebruik in de afgelopen vier weken
- Patiënten met systemische ziekten
- Xerostomie (ook medicatie-geïnduceerd)
- Rokers
- Gebruik momenteel elke mondspoeling
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele gomformulering
Deelnemers wordt gevraagd om 2 stuks kauwgom met toevoegingen 2 keer per dag te kauwen gedurende een periode van vier weken
|
Deelnemers wordt gevraagd om 2 stuks kauwgom met additieven te kauwen gedurende 10 minuten na het eten in de ochtend en na één maaltijd in de avond, gedurende een periode van vier weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende dezelfde periode van vier weken 2 keer per dag 2 stuks pure kauwgombasis zonder toevoegingen kauwgom te kauwen.
|
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 4 weken 10 minuten na het eten op 2 stukjes pure kauwgombasis te kauwen en 's avonds na een maaltijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in doelsoorten van het orale microbioom
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Totale microbioomanalyses zullen worden uitgevoerd aan het begin en einde van de studie (4 weken) om de totale kweekbare flora, niveaus van S. mutans, S. salivarius en P. gingivalis te beoordelen, naast het gebruik van qRT-PCR van plaque- en speekselmonsters
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 44196
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .