Utvikling av en ny anti-karies tyggegummi
6. juli 2023 oppdatert av: Dennis Cvitkovitch, University of Toronto
Denne forskningsstudien er designet for å evaluere tyggegummiens evne til å modulere det orale mikrobiomet hos menneskelige deltakere, i tillegg til sikkerheten.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet er å utvikle en pre-biotisk tyggegummi som er designet for å fremme et sunt oralt mikrobiom.
Tannkjøttet vil inneholde forbindelser som vil: a) være ute av stand til å omdannes til syrer; b) målrette den kariogene S. mutans-populasjonen; c) fremme stabiliteten til et sunt miljø ved å modulere plakk pH via base-genererende forbindelser; d) fremme tannremineralisering ved å øke spyttstrømmen og ved tilsetning av kalsiumfosfat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ved god generell helse, ingen relevant sykehistorie
- Ingen tannbehandling siste 3 måneder
- Villig til å delta og gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår fast eller avtagbar kjeveortopedisk behandling
- Pasienter som bruker avtakbar protese
- Historie om strålebehandling av hode og nakke
- Anamnese med bivirkning eller allergi mot xylitol eller andre tilsetningsstoffer
- Antibiotikabruk de siste fire ukene
- Pasienter med noen systemiske sykdommer
- Xerostomi (også medisinindusert)
- Røykere
- Bruker for øyeblikket hvilken som helst munnskylling
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tannkjøttformulering
Deltakerne vil bli bedt om å tygge 2 stykker tyggegummi som inneholder tilsetningsstoffer 2 ganger om dagen i en fire ukers periode
|
Deltakerne vil bli bedt om å tygge 2 tyggegummi som inneholder tilsetningsstoffer i 10 minutter etter å ha spist om morgenen, og etter ett måltid om kvelden, i en fire ukers periode
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli bedt om å tygge 2 stykker ren tyggegummi base uten tilsetningsstoffer tyggegummi 2 ganger om dagen i samme fireukers periode.
|
Deltakerne vil bli bedt om å tygge 2 stykker ren tyggegummi base i 10 minutter etter å ha spist om morgenen, og etter ett måltid om kvelden, i en fire ukers periode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i målarten i det orale mikrobiomet
Tidsramme: 28 dager
|
Totale mikrobiomanalyser vil bli utført i begynnelsen og slutten av studien (4 uker) for å vurdere total dyrkbar flora, nivåer av S. mutans, S. salivarius og P. gingivalis i tillegg til å bruke qRT-PCR fra plakk- og spyttprøver
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 44196
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .