Développement d'un nouveau chewing-gum anti-caries
6 juillet 2023 mis à jour par: Dennis Cvitkovitch, University of Toronto
Cette étude de recherche est conçue pour évaluer la capacité du chewing-gum à moduler le microbiome oral chez les participants humains, en plus de sa sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de ce projet est de développer un chewing-gum prébiotique conçu pour promouvoir un microbiome buccal sain.
La gomme contiendra des composés qui : a) ne pourront pas être convertis en acides ; b) cibler la population cariogène de S. mutans ; c) favoriser la stabilité d'un environnement sain en modulant le pH de la plaque via des composés générateurs de bases ; d) favoriser la reminéralisation des dents en augmentant le flux salivaire et en ajoutant du phosphate de calcium.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé générale, pas d'antécédents médicaux pertinents
- Aucun traitement dentaire au cours des 3 derniers mois
- Volonté de participer et de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients subissant un traitement orthodontique fixe ou amovible
- Patients utilisant une prothèse amovible
- Histoire de la radiothérapie de la tête et du cou
- Antécédents de réactions indésirables ou d'allergies au xylitol ou à d'autres additifs
- Utilisation d'antibiotiques au cours des quatre dernières semaines
- Patients atteints de maladies systémiques
- Xérostomie (également induite par des médicaments)
- Les fumeurs
- Utilise actuellement n'importe quel rince-bouche
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formulation expérimentale de gomme
Les participants seront invités à mâcher 2 morceaux de chewing-gum contenant des additifs 2 fois par jour pendant une période de quatre semaines
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Les participants seront invités à mâcher 2 morceaux de chewing-gum contenant des additifs pendant 10 minutes après avoir mangé le matin et après un repas le soir, pendant une période de quatre semaines
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants seront invités à mâcher 2 morceaux de gomme à mâcher pure sans additifs 2 fois par jour pendant la même période de quatre semaines.
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Les participants seront invités à mâcher 2 morceaux de base de gomme pure pendant 10 minutes après avoir mangé le matin et après un repas le soir, pendant une période de quatre semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'espèce cible du microbiome oral
Délai: 28 jours
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Des analyses du microbiome total seront effectuées au début et à la fin de l'étude (4 semaines) pour évaluer la flore cultivable totale, les niveaux de S. mutans, S. salivarius et P. gingivalis en plus de l'utilisation de qRT-PCR à partir d'échantillons de plaque et de salive
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2023
Première publication (Réel)
14 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 44196
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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