Разработка новой противокариесной жевательной резинки
6 июля 2023 г. обновлено: Dennis Cvitkovitch, University of Toronto
Это исследование предназначено для оценки способности жевательной резинки модулировать микробиом ротовой полости у людей, в дополнение к ее безопасности.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Целью этого проекта является разработка пребиотической жевательной резинки, предназначенной для поддержания здорового микробиома полости рта.
Смола будет содержать соединения, которые: а) не могут быть преобразованы в кислоты; б) нацелены на кариесогенную популяцию S. mutans; в) способствовать стабильности здоровой окружающей среды путем регулирования рН зубного налета с помощью соединений, генерирующих основания; г) способствовать реминерализации зубов за счет увеличения слюноотделения и добавления фосфата кальция.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Хорошее общее состояние здоровья, отсутствие соответствующего анамнеза
- Отсутствие стоматологического лечения в течение предыдущих 3 месяцев
- Готов участвовать и дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, проходящие несъемное или съемное ортодонтическое лечение
- Пациенты, использующие съемные протезы
- История лучевой терапии головы и шеи
- История побочных реакций или аллергии на ксилит или другие добавки
- Применение антибиотиков в течение последних четырех недель
- Пациенты с любыми системными заболеваниями
- Ксеростомия (также вызванная приемом лекарств)
- Курильщики
- В настоящее время использую любой ополаскиватель для рта
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный состав жевательной резинки
Участникам будет предложено жевать 2 кусочка жевательной резинки, содержащей добавки, 2 раза в день в течение четырех недель.
|
Участникам будет предложено жевать 2 кусочка жевательной резинки, содержащей добавки, в течение 10 минут после еды утром и после одного приема пищи вечером в течение четырех недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам будет предложено жевать 2 кусочка чистой жевательной резинки без добавок жевательной резинки 2 раза в день в течение того же четырехнедельного периода.
|
Участникам будет предложено жевать 2 кусочка чистой основы жевательной резинки в течение 10 минут после еды утром и после одного приема пищи вечером в течение четырех недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение целевых видов ротового микробиома
Временное ограничение: 28 дней
|
Общий анализ микробиома будет проводиться в начале и в конце исследования (4 недели) для оценки общей культивируемой флоры, уровней S. mutans, S. salivarius и P. gingivalis в дополнение к использованию qRT-PCR из образцов зубного налета и слюны.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 44196
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .