Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj nové žvýkačky proti zubnímu kazu

6. července 2023 aktualizováno: Dennis Cvitkovitch, University of Toronto
Tato výzkumná studie je navržena tak, aby kromě bezpečnosti vyhodnotila schopnost žvýkačky modulovat orální mikrobiom u lidských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je vyvinout prebiotickou žvýkačku, která je navržena tak, aby podporovala zdravý orální mikrobiom. Guma bude obsahovat sloučeniny, které: a) nebudou schopny přeměny na kyseliny; b) zacílit na kariogenní populaci S. mutans; c) podporovat stabilitu zdravého prostředí modulací pH plaku prostřednictvím sloučenin vytvářejících báze; d) podporovat remineralizaci zubů zvýšením průtoku slin a přidáním fosforečnanu vápenatého.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celkově dobrý zdravotní stav, bez relevantní anamnézy
  • Žádné zubní ošetření v předchozích 3 měsících
  • Ochota zúčastnit se a dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující fixní nebo snímatelnou ortodontickou léčbu
  • Pacienti používající snímatelnou protézu
  • Historie radiační terapie hlavy a krku
  • Nežádoucí reakce nebo alergie na xylitol nebo jiné přísady v anamnéze
  • Antibiotika se užívají v posledních čtyřech týdnech
  • Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním
  • Xerostomie (také vyvolaná léky)
  • Kuřáci
  • V současné době používá jakoukoli ústní vodu
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální složení gumy
Účastníci budou požádáni, aby 2x denně žvýkali 2 kusy žvýkaček obsahujících přísady po dobu čtyř týdnů.
Doplněk stravy: Gumová báze s obsahem xylitolu a éterických olejů
Účastníci budou požádáni, aby žvýkali 2 kusy žvýkaček obsahujících přísady po dobu 10 minut po ranním jídle a po jednom jídle večer po dobu čtyř týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou požádáni, aby žvýkali 2 kusy čistého žvýkacího základu bez přísad žvýkačky 2x denně po stejné čtyřtýdenní období.
Doplněk stravy: Gumový základ bez přísad
Účastníci budou požádáni, aby žvýkali 2 kusy čisté gumové báze po dobu 10 minut po ranním jídle a po jednom jídle večer po dobu čtyř týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cílových druhů ústního mikrobiomu
Časové okno: 28 dní
Na začátku a na konci studie (4 týdny) budou provedeny celkové analýzy mikrobiomů, aby se vyhodnotila celková kultivovatelná flóra, hladiny S. mutans, S. salivarius a P. gingivalis kromě použití qRT-PCR ze vzorků plaku a slin.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 44196

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit