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活動性シェーグレン症候群の成人におけるデウクラバシチニブの有効性と安全性を評価する研究 (POETYK SjS-1)

2026年3月31日 更新者：Bristol-Myers Squibb

活動性シェーグレン症候群の成人におけるデュクラバシチニブの有効性と安全性を評価するための第 3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 (POETYK SjS-1)

この研究の目的は、活動性シェーグレン症候群の成人参加者におけるデュクラバシチニブの 2 回投与の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

774

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Local Institution - 0228
      • La Palma、California、アメリカ、90623
        • Local Institution - 0222
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Local Institution - 0218
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Local Institution - 0203
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Local Institution - 0067
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Local Institution - 0049
      • Cooper City、Florida、アメリカ、33024
        • Local Institution - 0226
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Local Institution - 0223
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Local Institution - 0140
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Local Institution - 0229
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Local Institution - 0174
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Local Institution - 0016
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70836
        • Local Institution - 0017
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
        • Local Institution - 0125
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224-2746
        • Local Institution - 0187
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Local Institution - 0173
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、アメリカ、55123
        • Local Institution - 0131
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • Local Institution - 0138
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Local Institution - 0009
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Local Institution - 0184
    • North Carolina
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Local Institution - 0224
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Local Institution - 0130
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Local Institution - 0022
    • Texas
      • Allen、Texas、アメリカ、75013
        • Local Institution - 0144
      • Katy、Texas、アメリカ、77494
        • Local Institution - 0227
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • Local Institution - 0175
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • Local Institution - 0133
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Local Institution - 0189
  • アルゼンチン
      • CABA、アルゼンチン、1405
        • Local Institution - 0137
      • City of Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Local Institution - 0109
      • Córdoba、アルゼンチン、X5004AUL
        • Local Institution - 0061
    • Alabama
      • San Isidro、Alabama、アルゼンチン、1643
        • Local Institution - 0050
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、1114
        • Local Institution - 0100
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1123AAO
        • Local Institution - 0003
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、1878
        • Local Institution - 0019
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
        • Local Institution - 0026
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2WB
        • Local Institution - 0030
      • Cannock、イギリス、WS11 5XY
        • Local Institution - 0060
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • Local Institution - 0176
    • West Midlands
      • Wolverhampton、West Midlands、イギリス、WV10 0QP
        • Local Institution - 0217
  • イスラエル
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Local Institution - 0142
    • IA
      • Ramat Gan、IA、イスラエル、5265601
        • Local Institution - 0145
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • Local Institution - 0065
      • Milan、イタリア、20122
        • Local Institution - 0029
      • Naples、イタリア、80131
        • Local Institution - 0124
      • Pisa、イタリア、56126
        • Local Institution - 0128
      • Rome、イタリア、00128
        • Local Institution - 0069
      • Udine、イタリア、33100
        • Local Institution - 0081
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Local Institution - 0001
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Local Institution - 0105
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • Local Institution - 0120
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、A-8036
        • Local Institution - 0117
      • Vienna、オーストリア、A-1180
        • Local Institution - 0087
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1L7
        • Local Institution - 0134
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Local Institution - 0063
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
        • Local Institution - 0004
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z1Y2
        • Local Institution - 0056
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Local Institution - 0077
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • Local Institution - 0108
  • コロンビア
      • Bogota D.C、コロンビア、110221
        • Local Institution - 0037
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080003
        • Local Institution - 0168
    • Cundinamarca
      • Chía、Cundinamarca、コロンビア、250001
        • Local Institution - 0043
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Local Institution - 0013
      • Sankt Gallen、スイス、9007
        • Local Institution - 0034
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、405 30
        • Local Institution - 0166
      • Stockholm、スウェーデン、11361
        • Local Institution - 0164
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Local Institution - 0112
      • Santiago de Compostela、スペイン、15702
        • Local Institution - 0068
      • Seville、スペイン、41010
        • Local Institution - 0071
    • Badajoz
      • Mérida、Badajoz、スペイン、06800
        • Local Institution - 0038
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Local Institution - 0059
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
        • Local Institution - 0114
  • チリ
      • Santiago、チリ、8350488
        • Local Institution - 0216
      • Valdivia、チリ、5110683
        • Local Institution - 0200
    • Providencia
      • Santiago、Providencia、チリ、7501126
        • Local Institution - 0136
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar、Región de Valparaíso、チリ、2531172
        • Local Institution - 0032
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7500710
        • Local Institution - 0097
      • Santiago de Chlie、Santiago Metropolitan、チリ、8207257
        • Local Institution - 0015
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
        • Local Institution - 0088
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、7058
        • Local Institution - 0007
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Local Institution - 0044
    • Ankara
      • Yenimahalle、Ankara、トルコ（Türkiye）、06500
        • Local Institution - 0035
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Local Institution - 0092
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • Local Institution - 0031
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • Local Institution - 0033
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Local Institution - 0075
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Local Institution - 0051
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80336
        • Local Institution - 0079
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Local Institution - 0083
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Local Institution - 0090
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Local Institution - 0199
      • Kuopio、フィンランド、70100
        • Local Institution - 0135
      • Turku、フィンランド、20520
        • Local Institution - 0119
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • Local Institution - 0005
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Local Institution - 0073
      • Grenoble、フランス、38043
        • Local Institution - 0070
      • Le Havre、フランス、76083
        • Local Institution - 0074
      • Le Kremlin-Bictre、フランス、94270
        • Local Institution - 0167
      • Paris、フランス、75012
        • Local Institution - 0025
      • Paris、フランス、75014
        • Local Institution - 0107
      • Paris、フランス、75651
        • Local Institution - 0057
  • ブラジル
      • Uberlândia、ブラジル、38405-320
        • Local Institution - 0111
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29041-295
        • Local Institution - 0170
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-100
        • Local Institution - 0106
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36010-570
        • Local Institution - 0091
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90560-030
        • Local Institution - 0055
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04266-010
        • Local Institution - 0018
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4001
        • Local Institution - 0008
      • Sofia、ブルガリア、1618
        • Local Institution - 0221
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00917
        • Local Institution - 0143
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • Local Institution - 0127
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Local Institution - 0172
  • ペルー
      • Lima、ペルー、Lima 26
        • Local Institution - 0171
    • Lima region
      • Jesus Maria、Lima region、ペルー、15076
        • Local Institution - 0047
      • Santiago de Surco、Lima region、ペルー、1111
        • Local Institution - 0011
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1050-078
        • Local Institution - 0028
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Local Institution - 0014
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-065
        • Local Institution - 0024
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Local Institution - 0085
      • Lublin、ポーランド、20-412
        • Local Institution - 0040
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • Local Institution - 0089
      • Warsaw、ポーランド、02 665
        • Local Institution - 0080
      • Warsaw、ポーランド、02-637
        • Local Institution - 0076
      • Warsaw、ポーランド、03-291
        • Local Institution - 0185
      • Wroclaw、ポーランド、53-224
        • Local Institution - 0064
      • Wroclaw、ポーランド、54-049
        • Local Institution - 0036
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-363
        • Local Institution - 0084
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-874
        • Local Institution - 0054
    • Woj. Mazowieckie
      • Warsaw、Woj. Mazowieckie、ポーランド、02-118
        • Local Institution - 0141
  • メキシコ
    • Guanajuato
      • León、Guanajuato、メキシコ、37000
        • Local Institution - 0020
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44620
        • Local Institution - 0023
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44690
        • Local Institution - 0048
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、11850
        • Local Institution - 0169
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500283
        • Local Institution - 0041
      • Bucharest、ルーマニア、011658
        • Local Institution - 0219
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400006
        • Local Institution - 0220
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Local Institution - 0153
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • Local Institution - 0156
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
        • Local Institution - 0160
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • Local Institution - 0155
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Local Institution - 0095
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • Local Institution - 0212
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • Local Institution - 0214
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Local Institution - 0149
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • Local Institution - 0094
      • Changsha、Hunan、中国、410024
        • Local Institution - 0158
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、10000
        • Local Institution - 0150
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Local Institution - 0215
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Local Institution - 0159
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • Local Institution - 0154
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Local Institution - 0213
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Local Institution - 0177
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337099
        • Local Institution - 0162
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • Local Institution - 0101
    • Shan1xi
      • Taiyuan、Shan1xi、中国、030032
        • Local Institution - 0182
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • Local Institution - 0102
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200065
        • Local Institution - 0151
    • Shanghai Sheng
      • Shanghai Shi、Shanghai Sheng、中国、200011
        • Local Institution - 0157
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution - 0178
    • Xinjiang Sheng
      • Ürümqi、Xinjiang Sheng、中国、830001
        • Local Institution - 0179
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Local Institution - 0181
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、314408
        • Local Institution - 0152
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • Local Institution - 0161
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • Local Institution - 0093
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Local Institution - 0116
      • Taichung、台湾、40447
        • Local Institution - 0012
      • Taichung、台湾、40705
        • Local Institution - 0002
      • Taipei、台湾、100
        • Local Institution - 0027
      • Taoyuan、台湾、333
        • Local Institution - 0045
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、457-8511
        • Local Institution - 0146
      • Toyoake-shi、Aichi-ken、日本、470-1192
        • Local Institution - 0205
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、807-8556
        • Local Institution - 0148
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608543
        • Local Institution - 0122
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608648
        • Local Institution - 0188
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi、Hyōgo、日本、6638501
        • Local Institution - 0211
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、3058576
        • Local Institution - 0193
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun、Ishikawa-ken、日本、9200293
        • Local Institution - 0202
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、9208641
        • Local Institution - 0118
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、2168511
        • Local Institution - 0206
      • Yokohama、Kanagawa、日本、2458575
        • Local Institution - 0191
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Local Institution - 0139
    • Nagasaki
      • Nagasaki、Nagasaki、日本、8528501
        • Local Institution - 0147
      • Sasebo、Nagasaki、日本、8571195
        • Local Institution - 0129
    • Okayama-ken
      • Kurashiki、Okayama-ken、日本、7100824
        • Local Institution - 0207
    • Shiga
      • Ōtsu、Shiga、日本、5250072
        • Local Institution - 0198
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、4313192
        • Local Institution - 0194
    • Tochigi
      • Shimotsugagun、Tochigi、日本、3210293
        • Local Institution - 0195
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138421
        • Local Institution - 0210
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138519
        • Local Institution - 0196
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、1048560
        • Local Institution - 0190
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、1528902
        • Local Institution - 0201
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、1538515
        • Local Institution - 0208
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、1420054
        • Local Institution - 0204
      • Shinjuku、Tokyo、日本、1608582
        • Local Institution - 0197
      • tabashi City、Tokyo、日本、1738610
        • Local Institution - 0192
  • 韓国
      • Gwangju、韓国、61469
        • Local Institution - 0042
      • Seoul、韓国、06591
        • Local Institution - 0126
      • Seoul、韓国、5030
        • Local Institution - 0209
    • Seoul
      • Seongdong-gu、Seoul、韓国、04763
        • Local Institution - 0110

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スクリーニング前の罹病期間（診断時から）が少なくとも16週間であるSjSの分類に関する2016年米国リウマチ学会/欧州対リウマチ連盟の基準を満たしている。
  • 中等度から重度の SjS ESSDAI ≥ 5 を有する。
  • スクリーニング前の罹患期間が短い（10年以下）。
  • 刺激された全唾液流量 (SWSF) ≥ 0.05 ミリリットル/分 (mL/分)。
  • スクリーニング時に抗シェーグレン症候群関連抗原 A (抗 Ro/SSA) が陽性。

除外基準:

  • SjS 以外の自己免疫疾患 (例、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス [SLE]、全身性硬化症)。
  • 関節の評価を妨げるような痛みの症状や徴候を伴う活動性線維筋痛症、または症状をコントロールするためにスクリーニング前の3か月以内に投薬の調整が必要な活動性線維筋痛症。安定した治療で十分にコントロールされている線維筋痛症の参加者は、別の方法で考慮される場合もあります。
  • シカ症候群に関連する病状。
  • デュクラバシチニブまたは関連化合物などのチロシンキナーゼ 2 (TYK2) 阻害剤への以前の曝露。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デウクラバシチニブ、用量 1
薬：デュクラバシチニブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-986165
実験的：デウクラバシチニブ、用量 2
薬：デュクラバシチニブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-986165
プラセボコンパレーター：プラセボ、続いてデウクラバシチニブ 1 回目または 2 回目の投与
薬：デュクラバシチニブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-986165
他の：プラセボ
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
52週目のヨーロッパ対リウマチ連盟シェーグレン症候群疾患活動性指数（ESSDAI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
ベースライン、52 週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
52週目のヨーロッパ対リウマチ連盟シェーグレン症候群患者報告指数（ESSPRI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
ベースライン、52 週目
52週目にESSPRIがベースラインから1または15%以上減少した参加者の数
時間枠：ベースライン、52 週目
ベースライン、52 週目
52週目にベースラインからESSDAIが3ポイント以上減少した参加者の数
時間枠：ベースライン、52 週目
ベースライン、52 週目
52 週目で ESSDAI が 5 未満の参加者数
時間枠：ベースライン、52 週目
ベースライン、52 週目
24 週目の ESSDAI のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
ベースライン、24 週目
52週目の刺激全唾液流量（SWSF）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
ベースライン、52 週目
52週目の医師全体評価（PhGA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
ベースライン、52 週目
慢性疾患治療 (FACIT) の機能評価におけるベースラインからの変化 - 52 週目の疲労
時間枠：ベースライン、52 週目
ベースライン、52 週目
52週目の眼乾燥数値評価スケール（NRS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
ベースライン、52 週目
52週目の口腔乾燥NRSのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
ベースライン、52 週目
52週目の関節/筋肉痛NRSのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
ベースライン、52 週目
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：160週目まで
160週目まで
重篤なAE（SAE）を患った参加者の数
時間枠：160週目まで
160週目まで
治療中止および研究中止に至ったAEを発症した参加者の数
時間枠：160週目まで
160週目まで
特別な関心のある AE (AESI) を持つ参加者の数
時間枠：160週目まで
160週目まで
臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：160週目まで
160週目まで
心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：第156週まで
第156週まで
バイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：160週目まで
160週目まで
シルマーのテストが増加した参加者の数は、ベースラインが正常である場合、異常なベースラインまたはシルマーのテストの異常への変更の場合に5 mm以上の場合
時間枠：ベースライン、52週目
ベースライン、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月11日

一次修了 (推定)

2026年11月18日

研究の完了 (推定)

2028年11月16日

試験登録日

最初に提出

2023年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月7日

最初の投稿 (実際)

2023年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月31日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM011-1069
  • 2023-503327-26 (レジストリ識別子：EU Clinical Trial Number)
  • U111-1289-6072 (レジストリ識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。 ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

プランの説明を参照

IPD 共有アクセス基準

プランの説明を参照

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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