Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti deukravacitinibu u dospělých s aktivním Sjögrenovým syndromem (POETYK SjS-1)

31. března 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti deukravacitinibu u dospělých s aktivním Sjögrenovým syndromem (POETYK SjS-1)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost dvou dávek deukravacitinibu u dospělých účastníků s aktivním Sjögrenovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

774

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1405
        • Local Institution - 0137
      • City of Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution - 0109
      • Córdoba, Argentina, X5004AUL
        • Local Institution - 0061
    • Alabama
      • San Isidro, Alabama, Argentina, 1643
        • Local Institution - 0050
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1114
        • Local Institution - 0100
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1123AAO
        • Local Institution - 0003
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Local Institution - 0019
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0026
  • Austrálie
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • Local Institution - 0120
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Local Institution - 0172
  • Brazílie
      • Uberlândia, Brazílie, 38405-320
        • Local Institution - 0111
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29041-295
        • Local Institution - 0170
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-100
        • Local Institution - 0106
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010-570
        • Local Institution - 0091
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90560-030
        • Local Institution - 0055
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04266-010
        • Local Institution - 0018
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4001
        • Local Institution - 0008
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • Local Institution - 0221
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8350488
        • Local Institution - 0216
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Local Institution - 0200
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile, 7501126
        • Local Institution - 0136
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2531172
        • Local Institution - 0032
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Local Institution - 0097
      • Santiago de Chlie, Santiago Metropolitan, Chile, 8207257
        • Local Institution - 0015
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Local Institution - 0199
      • Kuopio, Finsko, 70100
        • Local Institution - 0135
      • Turku, Finsko, 20520
        • Local Institution - 0119
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Local Institution - 0005
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Local Institution - 0073
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Local Institution - 0070
      • Le Havre, Francie, 76083
        • Local Institution - 0074
      • Le Kremlin-Bictre, Francie, 94270
        • Local Institution - 0167
      • Paris, Francie, 75012
        • Local Institution - 0025
      • Paris, Francie, 75014
        • Local Institution - 0107
      • Paris, Francie, 75651
        • Local Institution - 0057
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Local Institution - 0001
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Local Institution - 0105
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Local Institution - 0065
      • Milan, Itálie, 20122
        • Local Institution - 0029
      • Naples, Itálie, 80131
        • Local Institution - 0124
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Local Institution - 0128
      • Rome, Itálie, 00128
        • Local Institution - 0069
      • Udine, Itálie, 33100
        • Local Institution - 0081
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Local Institution - 0142
    • IA
      • Ramat Gan, IA, Izrael, 5265601
        • Local Institution - 0145
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 457-8511
        • Local Institution - 0146
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japonsko, 470-1192
        • Local Institution - 0205
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 807-8556
        • Local Institution - 0148
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0608543
        • Local Institution - 0122
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0608648
        • Local Institution - 0188
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japonsko, 6638501
        • Local Institution - 0211
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 3058576
        • Local Institution - 0193
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japonsko, 9200293
        • Local Institution - 0202
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 9208641
        • Local Institution - 0118
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 2168511
        • Local Institution - 0206
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 2458575
        • Local Institution - 0191
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Local Institution - 0139
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 8528501
        • Local Institution - 0147
      • Sasebo, Nagasaki, Japonsko, 8571195
        • Local Institution - 0129
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japonsko, 7100824
        • Local Institution - 0207
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japonsko, 5250072
        • Local Institution - 0198
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 4313192
        • Local Institution - 0194
    • Tochigi
      • Shimotsugagun, Tochigi, Japonsko, 3210293
        • Local Institution - 0195
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138421
        • Local Institution - 0210
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138519
        • Local Institution - 0196
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 1048560
        • Local Institution - 0190
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 1528902
        • Local Institution - 0201
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 1538515
        • Local Institution - 0208
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 1420054
        • Local Institution - 0204
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko, 1608582
        • Local Institution - 0197
      • tabashi City, Tokyo, Japonsko, 1738610
        • Local Institution - 0192
  • Jižní Korea
      • Gwangju, Jižní Korea, 61469
        • Local Institution - 0042
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Local Institution - 0126
      • Seoul, Jižní Korea, 5030
        • Local Institution - 0209
    • Seoul
      • Seongdong-gu, Seoul, Jižní Korea, 04763
        • Local Institution - 0110
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
        • Local Institution - 0134
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Local Institution - 0063
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Local Institution - 0004
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z1Y2
        • Local Institution - 0056
  • Kolumbie
      • Bogota D.C, Kolumbie, 110221
        • Local Institution - 0037
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080003
        • Local Institution - 0168
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Kolumbie, 250001
        • Local Institution - 0043
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Local Institution - 0083
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Local Institution - 0090
  • Mexiko
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Local Institution - 0020
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
        • Local Institution - 0023
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Local Institution - 0048
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 11850
        • Local Institution - 0169
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Local Institution - 0092
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Local Institution - 0031
      • Hamburg, Německo, 20095
        • Local Institution - 0033
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Local Institution - 0075
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Local Institution - 0051
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80336
        • Local Institution - 0079
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 26
        • Local Institution - 0171
    • Lima region
      • Jesus Maria, Lima region, Peru, 15076
        • Local Institution - 0047
      • Santiago de Surco, Lima region, Peru, 1111
        • Local Institution - 0011
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-065
        • Local Institution - 0024
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Local Institution - 0085
      • Lublin, Polsko, 20-412
        • Local Institution - 0040
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Local Institution - 0089
      • Warsaw, Polsko, 02 665
        • Local Institution - 0080
      • Warsaw, Polsko, 02-637
        • Local Institution - 0076
      • Warsaw, Polsko, 03-291
        • Local Institution - 0185
      • Wroclaw, Polsko, 53-224
        • Local Institution - 0064
      • Wroclaw, Polsko, 54-049
        • Local Institution - 0036
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-363
        • Local Institution - 0084
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-874
        • Local Institution - 0054
    • Woj. Mazowieckie
      • Warsaw, Woj. Mazowieckie, Polsko, 02-118
        • Local Institution - 0141
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • Local Institution - 0143
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Local Institution - 0127
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1050-078
        • Local Institution - 0028
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Local Institution - 0014
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Local Institution - 0117
      • Vienna, Rakousko, A-1180
        • Local Institution - 0087
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • Local Institution - 0041
      • Bucharest, Rumunsko, 011658
        • Local Institution - 0219
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
        • Local Institution - 0220
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2WB
        • Local Institution - 0030
      • Cannock, Spojené království, WS11 5XY
        • Local Institution - 0060
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Local Institution - 0176
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Spojené království, WV10 0QP
        • Local Institution - 0217
  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Local Institution - 0228
      • La Palma, California, Spojené státy, 90623
        • Local Institution - 0222
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Local Institution - 0218
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Local Institution - 0203
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Local Institution - 0067
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Local Institution - 0049
      • Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
        • Local Institution - 0226
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Local Institution - 0223
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Local Institution - 0140
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Local Institution - 0229
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Local Institution - 0174
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Local Institution - 0016
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70836
        • Local Institution - 0017
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
        • Local Institution - 0125
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224-2746
        • Local Institution - 0187
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Local Institution - 0173
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55123
        • Local Institution - 0131
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Local Institution - 0138
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Local Institution - 0009
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Local Institution - 0184
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Local Institution - 0224
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Local Institution - 0130
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Local Institution - 0022
    • Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013
        • Local Institution - 0144
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Local Institution - 0227
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Local Institution - 0175
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Local Institution - 0133
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Local Institution - 0189
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Local Institution - 0116
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Local Institution - 0012
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Local Institution - 0002
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Local Institution - 0027
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Local Institution - 0045
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 0088
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 7058
        • Local Institution - 0007
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Local Institution - 0044
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turecko (Türkiye), 06500
        • Local Institution - 0035
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Local Institution - 0153
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Local Institution - 0156
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Local Institution - 0160
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Local Institution - 0155
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Local Institution - 0095
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • Local Institution - 0212
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Local Institution - 0214
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Local Institution - 0149
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Local Institution - 0094
      • Changsha, Hunan, Čína, 410024
        • Local Institution - 0158
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 10000
        • Local Institution - 0150
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Local Institution - 0215
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Local Institution - 0159
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Local Institution - 0154
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Local Institution - 0213
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Local Institution - 0177
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337099
        • Local Institution - 0162
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Local Institution - 0101
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, Čína, 030032
        • Local Institution - 0182
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Local Institution - 0102
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200065
        • Local Institution - 0151
    • Shanghai Sheng
      • Shanghai Shi, Shanghai Sheng, Čína, 200011
        • Local Institution - 0157
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Local Institution - 0178
    • Xinjiang Sheng
      • Ürümqi, Xinjiang Sheng, Čína, 830001
        • Local Institution - 0179
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Local Institution - 0181
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 314408
        • Local Institution - 0152
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • Local Institution - 0161
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Local Institution - 0093
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Local Institution - 0077
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Local Institution - 0108
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Local Institution - 0112
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15702
        • Local Institution - 0068
      • Seville, Španělsko, 41010
        • Local Institution - 0071
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Španělsko, 06800
        • Local Institution - 0038
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Local Institution - 0059
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
        • Local Institution - 0114
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 405 30
        • Local Institution - 0166
      • Stockholm, Švédsko, 11361
        • Local Institution - 0164
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Local Institution - 0013
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Local Institution - 0034

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte kritéria American College of Rheumatology/Evropská liga proti revmatismu z roku 2016 pro klasifikaci SjS s trváním onemocnění (od okamžiku diagnózy) alespoň 16 týdnů před screeningem.
  • Mít středně těžký až těžký SjS ESSDAI ≥ 5.
  • Krátké trvání onemocnění (≤ 10 let) před screeningem.
  • Stimulovaný celkový tok slin (SWSF) ≥ 0,05 mililitrů/minutu (ml/minutu).
  • Pozitivní anti-Sjögrenův syndrom asociovaný antigen A (anti-Ro/SSA) při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Autoimunitní onemocnění jiné než SjS (například revmatoidní artritida, systémový lupus erthrematodes [SLE], systémová skleróza).
  • Aktivní fibromyalgie s příznaky bolesti nebo příznaky, které by interferovaly s hodnocením kloubů nebo vyžadovaly úpravu medikace během 3 měsíců před screeningem ke kontrole příznaků; jinak lze uvažovat o pacientech s fibromyalgií, která je dobře kontrolována stabilní léčbou.
  • Zdravotní stav spojený se syndromem sicca.
  • Předchozí expozice inhibitorům tyrosinkinázy 2 (TYK2), jako je deukravacitinib nebo příbuzné sloučeniny.

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Deukravacitinib, dávka 1
Lék: Deukravacitinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986165
Experimentální: Deukravacitinib, dávka 2
Lék: Deukravacitinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986165
Komparátor placeba: Placebo, následované deukravacitinibem v dávce 1 nebo dávce 2
Lék: Deukravacitinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986165
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity Evropské ligy proti revmatismu Sjögrenova syndromu (ESSDAI) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v skóre Evropské ligy proti revmatismu Sjögrenův syndrom pacientem hlášený index (ESSPRI) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Počet účastníků s poklesem ESSPRI ≥ 1 nebo 15 % oproti výchozí hodnotě v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Počet účastníků s poklesem ESSDAI ≥ 3 body oproti výchozí hodnotě v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Počet účastníků s ESSDAI < 5 v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozí hodnoty v ESSDAI v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty ve stimulovaném úplném toku slin (SWSF) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení lékařem (PhGA) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronických onemocnění (FACIT) – únava v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozí hodnoty numerické hodnotící stupnice oční suchosti (NRS) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozí hodnoty u suchosti v ústech NRS v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozí hodnoty bolesti kloubů/svalů NRS v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až do 160. týdne
Až do 160. týdne
Počet účastníků s vážnými AE (SAE)
Časové okno: Až do 160. týdne
Až do 160. týdne
Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení léčby a přerušení studie
Časové okno: Až do 160. týdne
Až do 160. týdne
Počet účastníků s AE zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až do 160. týdne
Až do 160. týdne
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až do 160. týdne
Až do 160. týdne
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do týdne 156
Až do týdne 156
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do 160. týdne
Až do 160. týdne
Počet účastníků se zvýšením Schirmerova testu ≥ 5 mm, pokud abnormální základní linie nebo žádná změna Schirmerova testu na abnormální, pokud je základní linie normální
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
Základní linie, 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM011-1069
  • 2023-503327-26 (Identifikátor registru: EU Clinical Trial Number)
  • U111-1289-6072 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sjögrenův syndrom

Klinické studie na Deukravacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit