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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Deucravacitinib negli adulti con sindrome di Sjögren attiva (POETYK SjS-1)

31 marzo 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Deucravacitinib negli adulti con sindrome di Sjögren attiva (POETYK SjS-1)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di due dosi di Deucravacitinib in partecipanti adulti con sindrome di Sjögren attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

774

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1405
        • Local Institution - 0137
      • City of Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution - 0109
      • Córdoba, Argentina, X5004AUL
        • Local Institution - 0061
    • Alabama
      • San Isidro, Alabama, Argentina, 1643
        • Local Institution - 0050
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1114
        • Local Institution - 0100
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1123AAO
        • Local Institution - 0003
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Local Institution - 0019
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0026
  • Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution - 0120
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Local Institution - 0117
      • Vienna, Austria, A-1180
        • Local Institution - 0087
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Local Institution - 0172
  • Brasile
      • Uberlândia, Brasile, 38405-320
        • Local Institution - 0111
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29041-295
        • Local Institution - 0170
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
        • Local Institution - 0106
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010-570
        • Local Institution - 0091
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90560-030
        • Local Institution - 0055
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04266-010
        • Local Institution - 0018
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Local Institution - 0008
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Local Institution - 0221
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
        • Local Institution - 0134
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Local Institution - 0063
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Local Institution - 0004
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z1Y2
        • Local Institution - 0056
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8350488
        • Local Institution - 0216
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Local Institution - 0200
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile, 7501126
        • Local Institution - 0136
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2531172
        • Local Institution - 0032
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Local Institution - 0097
      • Santiago de Chlie, Santiago Metropolitan, Chile, 8207257
        • Local Institution - 0015
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Local Institution - 0153
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Local Institution - 0156
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Local Institution - 0160
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Local Institution - 0155
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Local Institution - 0095
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Local Institution - 0212
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Local Institution - 0214
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Local Institution - 0149
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Local Institution - 0094
      • Changsha, Hunan, Cina, 410024
        • Local Institution - 0158
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 10000
        • Local Institution - 0150
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Local Institution - 0215
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Local Institution - 0159
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Local Institution - 0154
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Local Institution - 0213
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Local Institution - 0177
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337099
        • Local Institution - 0162
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Local Institution - 0101
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, Cina, 030032
        • Local Institution - 0182
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Local Institution - 0102
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200065
        • Local Institution - 0151
    • Shanghai Sheng
      • Shanghai Shi, Shanghai Sheng, Cina, 200011
        • Local Institution - 0157
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Local Institution - 0178
    • Xinjiang Sheng
      • Ürümqi, Xinjiang Sheng, Cina, 830001
        • Local Institution - 0179
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Local Institution - 0181
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 314408
        • Local Institution - 0152
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Local Institution - 0161
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Local Institution - 0093
  • Colombia
      • Bogota D.C, Colombia, 110221
        • Local Institution - 0037
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080003
        • Local Institution - 0168
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Local Institution - 0043
  • Corea del Sud
      • Gwangju, Corea del Sud, 61469
        • Local Institution - 0042
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Local Institution - 0126
      • Seoul, Corea del Sud, 5030
        • Local Institution - 0209
    • Seoul
      • Seongdong-gu, Seoul, Corea del Sud, 04763
        • Local Institution - 0110
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Local Institution - 0199
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Local Institution - 0135
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Local Institution - 0119
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Local Institution - 0005
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Local Institution - 0073
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Local Institution - 0070
      • Le Havre, Francia, 76083
        • Local Institution - 0074
      • Le Kremlin-Bictre, Francia, 94270
        • Local Institution - 0167
      • Paris, Francia, 75012
        • Local Institution - 0025
      • Paris, Francia, 75014
        • Local Institution - 0107
      • Paris, Francia, 75651
        • Local Institution - 0057
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Local Institution - 0092
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Local Institution - 0031
      • Hamburg, Germania, 20095
        • Local Institution - 0033
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Local Institution - 0075
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Local Institution - 0051
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80336
        • Local Institution - 0079
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 457-8511
        • Local Institution - 0146
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Giappone, 470-1192
        • Local Institution - 0205
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 807-8556
        • Local Institution - 0148
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0608543
        • Local Institution - 0122
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0608648
        • Local Institution - 0188
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Giappone, 6638501
        • Local Institution - 0211
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 3058576
        • Local Institution - 0193
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Giappone, 9200293
        • Local Institution - 0202
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 9208641
        • Local Institution - 0118
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 2168511
        • Local Institution - 0206
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 2458575
        • Local Institution - 0191
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Local Institution - 0139
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Giappone, 8528501
        • Local Institution - 0147
      • Sasebo, Nagasaki, Giappone, 8571195
        • Local Institution - 0129
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Giappone, 7100824
        • Local Institution - 0207
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Giappone, 5250072
        • Local Institution - 0198
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 4313192
        • Local Institution - 0194
    • Tochigi
      • Shimotsugagun, Tochigi, Giappone, 3210293
        • Local Institution - 0195
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138421
        • Local Institution - 0210
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138519
        • Local Institution - 0196
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 1048560
        • Local Institution - 0190
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 1528902
        • Local Institution - 0201
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 1538515
        • Local Institution - 0208
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 1420054
        • Local Institution - 0204
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone, 1608582
        • Local Institution - 0197
      • tabashi City, Tokyo, Giappone, 1738610
        • Local Institution - 0192
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Local Institution - 0077
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Local Institution - 0108
  • Israele
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Local Institution - 0142
    • IA
      • Ramat Gan, IA, Israele, 5265601
        • Local Institution - 0145
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution - 0065
      • Milan, Italia, 20122
        • Local Institution - 0029
      • Naples, Italia, 80131
        • Local Institution - 0124
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution - 0128
      • Rome, Italia, 00128
        • Local Institution - 0069
      • Udine, Italia, 33100
        • Local Institution - 0081
  • Messico
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Messico, 37000
        • Local Institution - 0020
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44620
        • Local Institution - 0023
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44690
        • Local Institution - 0048
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 11850
        • Local Institution - 0169
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Local Institution - 0001
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Local Institution - 0105
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 26
        • Local Institution - 0171
    • Lima region
      • Jesus Maria, Lima region, Perù, 15076
        • Local Institution - 0047
      • Santiago de Surco, Lima region, Perù, 1111
        • Local Institution - 0011
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • Local Institution - 0024
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Local Institution - 0085
      • Lublin, Polonia, 20-412
        • Local Institution - 0040
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Local Institution - 0089
      • Warsaw, Polonia, 02 665
        • Local Institution - 0080
      • Warsaw, Polonia, 02-637
        • Local Institution - 0076
      • Warsaw, Polonia, 03-291
        • Local Institution - 0185
      • Wroclaw, Polonia, 53-224
        • Local Institution - 0064
      • Wroclaw, Polonia, 54-049
        • Local Institution - 0036
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-363
        • Local Institution - 0084
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-874
        • Local Institution - 0054
    • Woj. Mazowieckie
      • Warsaw, Woj. Mazowieckie, Polonia, 02-118
        • Local Institution - 0141
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Local Institution - 0143
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Local Institution - 0127
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1050-078
        • Local Institution - 0028
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Local Institution - 0014
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2WB
        • Local Institution - 0030
      • Cannock, Regno Unito, WS11 5XY
        • Local Institution - 0060
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Local Institution - 0176
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito, WV10 0QP
        • Local Institution - 0217
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Local Institution - 0041
      • Bucharest, Romania, 011658
        • Local Institution - 0219
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Local Institution - 0220
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Local Institution - 0112
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15702
        • Local Institution - 0068
      • Seville, Spagna, 41010
        • Local Institution - 0071
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spagna, 06800
        • Local Institution - 0038
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Local Institution - 0059
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
        • Local Institution - 0114
  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Local Institution - 0228
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623
        • Local Institution - 0222
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Local Institution - 0218
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Local Institution - 0203
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Local Institution - 0067
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Local Institution - 0049
      • Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Local Institution - 0226
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Local Institution - 0223
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Local Institution - 0140
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Local Institution - 0229
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Local Institution - 0174
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Local Institution - 0016
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70836
        • Local Institution - 0017
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
        • Local Institution - 0125
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224-2746
        • Local Institution - 0187
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Local Institution - 0173
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55123
        • Local Institution - 0131
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Local Institution - 0138
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Local Institution - 0009
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Local Institution - 0184
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Local Institution - 0224
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Local Institution - 0130
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Local Institution - 0022
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • Local Institution - 0144
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Local Institution - 0227
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Local Institution - 0175
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Local Institution - 0133
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Local Institution - 0189
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 405 30
        • Local Institution - 0166
      • Stockholm, Svezia, 11361
        • Local Institution - 0164
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Local Institution - 0013
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Local Institution - 0034
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0116
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0012
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0002
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0027
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0045
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 0088
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 7058
        • Local Institution - 0007
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Local Institution - 0044
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turchia (Türkiye), 06500
        • Local Institution - 0035
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Local Institution - 0083
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Local Institution - 0090

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri 2016 dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism per la classificazione di SjS con durata della malattia (dal momento della diagnosi) di almeno 16 settimane prima dello screening.
  • Avere SjS ESSDAI da moderato a grave ≥ 5.
  • Breve durata della malattia (≤ 10 anni) prima dello screening.
  • Un flusso salivare intero stimolato (SWSF) ≥ 0,05 ml/minuto (ml/minuto).
  • Antigene A (anti-Ro/SSA) associato alla sindrome di Sjögren positivo allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune diversa da SjS (ad esempio, artrite reumatoide, lupus ertrematoso sistemico [LES], sclerosi sistemica).
  • Fibromialgia attiva con sintomi o segni di dolore che potrebbero interferire con la valutazione articolare o richiedere un aggiustamento del farmaco entro i 3 mesi prima dello screening per controllare i sintomi; i partecipanti con fibromialgia ben controllata con un trattamento stabile possono altrimenti essere presi in considerazione.
  • Condizione medica associata alla sindrome sicca.
  • Precedente esposizione a inibitori della tirosina chinasi 2 (TYK2) come deucravacitinib o composti correlati.

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Deucravacitinib, Dose 1
Droga: Deucravacitinib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986165
Sperimentale: Deucravacitinib, Dose 2
Droga: Deucravacitinib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986165
Comparatore placebo: Placebo, seguito da Deucravacitinib Dose 1 o Dose 2
Droga: Deucravacitinib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986165
Altro: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'European League Against Rheumatism Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio ESSPRI (European League Against Rheumatism Sjögren's Syndrome Patient Reported Index) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Numero di partecipanti con diminuzione di ESSPRI ≥ 1 o 15% rispetto al basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Numero di partecipanti con diminuzione di ESSDAI ≥ 3 punti rispetto al basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Numero di partecipanti con ESSDAI <5 alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale in ESSDAI alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del flusso salivare intero stimolato (SWSF) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico (PhGA) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-affaticamento alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica della secchezza oculare (NRS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nella secchezza orale NRS alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale del dolore articolare/muscolare NRS alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 160
Fino alla settimana 160
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 160
Fino alla settimana 160
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento e all'interruzione dello studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 160
Fino alla settimana 160
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 160
Fino alla settimana 160
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 160
Fino alla settimana 160
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156
Fino alla settimana 156
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 160
Fino alla settimana 160
Numero di partecipanti con un aumento del test di Schirmer ≥ 5 mm se la linea di base anormale o nessun cambiamento del test di Schirmer in anormale se la linea di base è normale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
Baseline, settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

18 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

16 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM011-1069
  • 2023-503327-26 (Identificatore di registro: EU Clinical Trial Number)
  • U111-1289-6072 (Identificatore di registro: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti resi anonimi su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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