Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Deucravacitinib hos vuxna med aktivt Sjögrens syndrom (POETYK SjS-1)

31 mars 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Deucravacitinib hos vuxna med aktivt Sjögrens syndrom (POETYK SjS-1)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av två doser av Deucravacitinib hos vuxna deltagare med aktivt Sjögrens syndrom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

774

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1405
        • Local Institution - 0137
      • City of Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution - 0109
      • Córdoba, Argentina, X5004AUL
        • Local Institution - 0061
    • Alabama
      • San Isidro, Alabama, Argentina, 1643
        • Local Institution - 0050
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1114
        • Local Institution - 0100
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1123AAO
        • Local Institution - 0003
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Local Institution - 0019
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0026
  • Australien
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Local Institution - 0120
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0172
  • Brasilien
      • Uberlândia, Brasilien, 38405-320
        • Local Institution - 0111
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29041-295
        • Local Institution - 0170
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Local Institution - 0106
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Local Institution - 0091
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-030
        • Local Institution - 0055
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Local Institution - 0018
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Local Institution - 0008
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Local Institution - 0221
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8350488
        • Local Institution - 0216
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Local Institution - 0200
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile, 7501126
        • Local Institution - 0136
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2531172
        • Local Institution - 0032
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Local Institution - 0097
      • Santiago de Chlie, Santiago Metropolitan, Chile, 8207257
        • Local Institution - 0015
  • Colombia
      • Bogota D.C, Colombia, 110221
        • Local Institution - 0037
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080003
        • Local Institution - 0168
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Local Institution - 0043
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Local Institution - 0199
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Local Institution - 0135
      • Turku, Finland, 20520
        • Local Institution - 0119
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Local Institution - 0005
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Local Institution - 0073
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Local Institution - 0070
      • Le Havre, Frankrike, 76083
        • Local Institution - 0074
      • Le Kremlin-Bictre, Frankrike, 94270
        • Local Institution - 0167
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Local Institution - 0025
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Local Institution - 0107
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Local Institution - 0057
  • Förenta staterna
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Local Institution - 0228
      • La Palma, California, Förenta staterna, 90623
        • Local Institution - 0222
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Local Institution - 0218
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Local Institution - 0203
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Local Institution - 0067
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Local Institution - 0049
      • Cooper City, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Local Institution - 0226
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Local Institution - 0223
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Local Institution - 0140
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Local Institution - 0229
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Local Institution - 0174
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Local Institution - 0016
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70836
        • Local Institution - 0017
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71203
        • Local Institution - 0125
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224-2746
        • Local Institution - 0187
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Local Institution - 0173
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Förenta staterna, 55123
        • Local Institution - 0131
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Local Institution - 0138
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Local Institution - 0009
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Local Institution - 0184
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Local Institution - 0224
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Local Institution - 0130
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Local Institution - 0022
    • Texas
      • Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
        • Local Institution - 0144
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
        • Local Institution - 0227
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • Local Institution - 0175
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Local Institution - 0133
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Local Institution - 0189
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Local Institution - 0077
      • Larissa, Grekland, 41110
        • Local Institution - 0108
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Local Institution - 0142
    • IA
      • Ramat Gan, IA, Israel, 5265601
        • Local Institution - 0145
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Local Institution - 0065
      • Milan, Italien, 20122
        • Local Institution - 0029
      • Naples, Italien, 80131
        • Local Institution - 0124
      • Pisa, Italien, 56126
        • Local Institution - 0128
      • Rome, Italien, 00128
        • Local Institution - 0069
      • Udine, Italien, 33100
        • Local Institution - 0081
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
        • Local Institution - 0146
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Local Institution - 0205
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Local Institution - 0148
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Local Institution - 0122
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0188
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 6638501
        • Local Institution - 0211
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution - 0193
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japan, 9200293
        • Local Institution - 0202
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 9208641
        • Local Institution - 0118
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 2168511
        • Local Institution - 0206
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2458575
        • Local Institution - 0191
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Local Institution - 0139
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 8528501
        • Local Institution - 0147
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 8571195
        • Local Institution - 0129
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 7100824
        • Local Institution - 0207
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japan, 5250072
        • Local Institution - 0198
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 4313192
        • Local Institution - 0194
    • Tochigi
      • Shimotsugagun, Tochigi, Japan, 3210293
        • Local Institution - 0195
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138421
        • Local Institution - 0210
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Local Institution - 0196
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1048560
        • Local Institution - 0190
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1528902
        • Local Institution - 0201
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1538515
        • Local Institution - 0208
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 1420054
        • Local Institution - 0204
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution - 0197
      • tabashi City, Tokyo, Japan, 1738610
        • Local Institution - 0192
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
        • Local Institution - 0134
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Local Institution - 0063
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Local Institution - 0004
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z1Y2
        • Local Institution - 0056
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Local Institution - 0153
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Local Institution - 0156
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Local Institution - 0160
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Local Institution - 0155
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Local Institution - 0095
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Local Institution - 0212
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Local Institution - 0214
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Local Institution - 0149
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Local Institution - 0094
      • Changsha, Hunan, Kina, 410024
        • Local Institution - 0158
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 10000
        • Local Institution - 0150
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Local Institution - 0215
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Local Institution - 0159
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Local Institution - 0154
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 0213
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 0177
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337099
        • Local Institution - 0162
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Local Institution - 0101
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, Kina, 030032
        • Local Institution - 0182
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Local Institution - 0102
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200065
        • Local Institution - 0151
    • Shanghai Sheng
      • Shanghai Shi, Shanghai Sheng, Kina, 200011
        • Local Institution - 0157
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution - 0178
    • Xinjiang Sheng
      • Ürümqi, Xinjiang Sheng, Kina, 830001
        • Local Institution - 0179
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Local Institution - 0181
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 314408
        • Local Institution - 0152
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Local Institution - 0161
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Local Institution - 0093
  • Mexiko
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Local Institution - 0020
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
        • Local Institution - 0023
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Local Institution - 0048
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 11850
        • Local Institution - 0169
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Local Institution - 0001
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Local Institution - 0105
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 26
        • Local Institution - 0171
    • Lima region
      • Jesus Maria, Lima region, Peru, 15076
        • Local Institution - 0047
      • Santiago de Surco, Lima region, Peru, 1111
        • Local Institution - 0011
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Local Institution - 0024
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution - 0085
      • Lublin, Polen, 20-412
        • Local Institution - 0040
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Local Institution - 0089
      • Warsaw, Polen, 02 665
        • Local Institution - 0080
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Local Institution - 0076
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Local Institution - 0185
      • Wroclaw, Polen, 53-224
        • Local Institution - 0064
      • Wroclaw, Polen, 54-049
        • Local Institution - 0036
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-363
        • Local Institution - 0084
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
        • Local Institution - 0054
    • Woj. Mazowieckie
      • Warsaw, Woj. Mazowieckie, Polen, 02-118
        • Local Institution - 0141
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1050-078
        • Local Institution - 0028
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 0014
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Local Institution - 0143
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Local Institution - 0127
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Local Institution - 0041
      • Bucharest, Rumänien, 011658
        • Local Institution - 0219
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
        • Local Institution - 0220
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Local Institution - 0013
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Local Institution - 0034
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution - 0112
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15702
        • Local Institution - 0068
      • Seville, Spanien, 41010
        • Local Institution - 0071
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spanien, 06800
        • Local Institution - 0038
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0059
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Local Institution - 0114
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2WB
        • Local Institution - 0030
      • Cannock, Storbritannien, WS11 5XY
        • Local Institution - 0060
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • Local Institution - 0176
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Storbritannien, WV10 0QP
        • Local Institution - 0217
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 405 30
        • Local Institution - 0166
      • Stockholm, Sverige, 11361
        • Local Institution - 0164
  • Sydkorea
      • Gwangju, Sydkorea, 61469
        • Local Institution - 0042
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Local Institution - 0126
      • Seoul, Sydkorea, 5030
        • Local Institution - 0209
    • Seoul
      • Seongdong-gu, Seoul, Sydkorea, 04763
        • Local Institution - 0110
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0116
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0012
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0002
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0027
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0045
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 0088
      • Antalya, Turkiet (Türkiye), 7058
        • Local Institution - 0007
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
        • Local Institution - 0044
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turkiet (Türkiye), 06500
        • Local Institution - 0035
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution - 0092
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Local Institution - 0031
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Local Institution - 0033
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0075
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 0051
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Local Institution - 0079
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Local Institution - 0083
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Local Institution - 0090
  • Österrike
      • Graz, Österrike, A-8036
        • Local Institution - 0117
      • Vienna, Österrike, A-1180
        • Local Institution - 0087

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfylla 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism-kriterierna för klassificering av SjS med sjukdomslängd (från tidpunkten för diagnos) på minst 16 veckor före screening.
  • Har måttlig till svår SjS ESSDAI ≥ 5.
  • Kort varaktighet av sjukdomen (≤ 10 år) före screening.
  • Ett stimulerat helt salivflöde (SWSF) ≥ 0,05 milliliter/minut (ml/minut).
  • Positivt anti-Sjögrens syndrom-associerat antigen A (anti-Ro/SSA) vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Autoimmun sjukdom annan än SjS (till exempel reumatoid artrit, systemisk lupus ertrematosus [SLE], systemisk skleros).
  • Aktiv fibromyalgi med smärtsymtom eller tecken som skulle störa ledbedömningen eller som kräver justering av medicinering inom 3 månader före screening för att kontrollera symtomen; deltagare med fibromyalgi som är väl kontrollerad på stabil behandling kan annars övervägas.
  • Medicinskt tillstånd i samband med sicca syndrom.
  • Tidigare exponering för tyrosinkinas 2 (TYK2)-hämmare såsom deucravacitinib eller relaterade föreningar.

Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deucravacitinib, dos 1
Läkemedel: Deucravacitinib
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986165
Experimentell: Deucravacitinib, dos 2
Läkemedel: Deucravacitinib
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986165
Placebo-jämförare: Placebo, följt av Deucravacitinib Dos 1 eller Dos 2
Läkemedel: Deucravacitinib
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986165
Övrig: Placebo
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i European League Against Rheumatism Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) poäng vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i European League Against Rheumatism Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) Poäng vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52
Antal deltagare med minskning av ESSPRI ≥ 1 eller 15 % från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52
Antal deltagare med minskning av ESSDAI ≥ 3 poäng från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52
Antal deltagare med ESSDAI < 5 vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52
Ändring från baslinjen i ESSDAI vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i stimulerat hel salivflöde (SWSF) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52
Ändring från baslinjen i global bedömning av läkare (PhGA) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52
Förändring från baslinjen i funktionsbedömning av kronisk sjukdomsterapi (FACIT)-trötthet vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52
Ändring från baslinjen i numerisk värderingsskala för okulär torrhet (NRS) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52
Förändring från baslinjen i oral torrhet NRS vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52
Förändring från baslinjen i led-/muskelsmärta NRS vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till vecka 160
Upp till vecka 160
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till vecka 160
Upp till vecka 160
Antal deltagare med biverkningar som leder till avbrytande av behandlingen och avbrytande av studien
Tidsram: Upp till vecka 160
Upp till vecka 160
Antal deltagare med AE av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Upp till vecka 160
Upp till vecka 160
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till vecka 160
Upp till vecka 160
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Fram till vecka 156
Fram till vecka 156
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser
Tidsram: Upp till vecka 160
Upp till vecka 160
Antal deltagare med en ökning av Schirmers test ≥ 5 mm om onormal baslinje eller ingen förändring av Schirmers test till onormalt om baslinjen är normal
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

18 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

16 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2023

Första postat (Faktisk)

14 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM011-1069
  • 2023-503327-26 (Registeridentifierare: EU Clinical Trial Number)
  • U111-1289-6072 (Registeridentifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier. Ytterligare information om Bristol Myers Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Tidsram för IPD-delning

Se Planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se Planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera