Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus dekravasitinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on aktiivinen Sjögrenin oireyhtymä (POETYK SjS-1)

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus dekravasitinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on aktiivinen Sjögrenin oireyhtymä (POETYK SjS-1)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden dekravasitinibiannoksen turvallisuutta ja tehoa aikuisilla potilailla, joilla on aktiivinen Sjögrenin oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

774

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Local Institution - 0001
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Local Institution - 0105
  • Argentiina
      • CABA, Argentiina, 1405
        • Local Institution - 0137
      • City of Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • Local Institution - 0109
      • Córdoba, Argentiina, X5004AUL
        • Local Institution - 0061
    • Alabama
      • San Isidro, Alabama, Argentiina, 1643
        • Local Institution - 0050
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, 1114
        • Local Institution - 0100
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1123AAO
        • Local Institution - 0003
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, 1878
        • Local Institution - 0019
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
        • Local Institution - 0026
  • Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution - 0120
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0172
  • Brasilia
      • Uberlândia, Brasilia, 38405-320
        • Local Institution - 0111
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29041-295
        • Local Institution - 0170
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-100
        • Local Institution - 0106
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36010-570
        • Local Institution - 0091
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90560-030
        • Local Institution - 0055
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04266-010
        • Local Institution - 0018
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Local Institution - 0008
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Local Institution - 0221
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8350488
        • Local Institution - 0216
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Local Institution - 0200
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile, 7501126
        • Local Institution - 0136
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2531172
        • Local Institution - 0032
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Local Institution - 0097
      • Santiago de Chlie, Santiago Metropolitan, Chile, 8207257
        • Local Institution - 0015
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Local Institution - 0112
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15702
        • Local Institution - 0068
      • Seville, Espanja, 41010
        • Local Institution - 0071
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Espanja, 06800
        • Local Institution - 0038
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Local Institution - 0059
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38320
        • Local Institution - 0114
  • Etelä -Korea
      • Gwangju, Etelä -Korea, 61469
        • Local Institution - 0042
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Local Institution - 0126
      • Seoul, Etelä -Korea, 5030
        • Local Institution - 0209
    • Seoul
      • Seongdong-gu, Seoul, Etelä -Korea, 04763
        • Local Institution - 0110
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Local Institution - 0142
    • IA
      • Ramat Gan, IA, Israel, 5265601
        • Local Institution - 0145
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution - 0065
      • Milan, Italia, 20122
        • Local Institution - 0029
      • Naples, Italia, 80131
        • Local Institution - 0124
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution - 0128
      • Rome, Italia, 00128
        • Local Institution - 0069
      • Udine, Italia, 33100
        • Local Institution - 0081
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, A-8036
        • Local Institution - 0117
      • Vienna, Itävalta, A-1180
        • Local Institution - 0087
  • Japani
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 457-8511
        • Local Institution - 0146
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japani, 470-1192
        • Local Institution - 0205
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 807-8556
        • Local Institution - 0148
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 0608543
        • Local Institution - 0122
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 0608648
        • Local Institution - 0188
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japani, 6638501
        • Local Institution - 0211
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japani, 3058576
        • Local Institution - 0193
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japani, 9200293
        • Local Institution - 0202
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 9208641
        • Local Institution - 0118
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 2168511
        • Local Institution - 0206
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 2458575
        • Local Institution - 0191
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Local Institution - 0139
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japani, 8528501
        • Local Institution - 0147
      • Sasebo, Nagasaki, Japani, 8571195
        • Local Institution - 0129
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japani, 7100824
        • Local Institution - 0207
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japani, 5250072
        • Local Institution - 0198
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 4313192
        • Local Institution - 0194
    • Tochigi
      • Shimotsugagun, Tochigi, Japani, 3210293
        • Local Institution - 0195
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 1138421
        • Local Institution - 0210
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 1138519
        • Local Institution - 0196
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 1048560
        • Local Institution - 0190
      • Meguro-ku, Tokyo, Japani, 1528902
        • Local Institution - 0201
      • Meguro-ku, Tokyo, Japani, 1538515
        • Local Institution - 0208
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 1420054
        • Local Institution - 0204
      • Shinjuku, Tokyo, Japani, 1608582
        • Local Institution - 0197
      • tabashi City, Tokyo, Japani, 1738610
        • Local Institution - 0192
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
        • Local Institution - 0134
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Local Institution - 0063
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Local Institution - 0004
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z1Y2
        • Local Institution - 0056
  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
        • Local Institution - 0153
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
        • Local Institution - 0156
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
        • Local Institution - 0160
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • Local Institution - 0155
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Local Institution - 0095
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
        • Local Institution - 0212
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Local Institution - 0214
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Local Institution - 0149
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Local Institution - 0094
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410024
        • Local Institution - 0158
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 10000
        • Local Institution - 0150
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Local Institution - 0215
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Local Institution - 0159
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Local Institution - 0154
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Local Institution - 0213
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Local Institution - 0177
      • Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337099
        • Local Institution - 0162
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Local Institution - 0101
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, Kiina, 030032
        • Local Institution - 0182
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
        • Local Institution - 0102
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200065
        • Local Institution - 0151
    • Shanghai Sheng
      • Shanghai Shi, Shanghai Sheng, Kiina, 200011
        • Local Institution - 0157
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Local Institution - 0178
    • Xinjiang Sheng
      • Ürümqi, Xinjiang Sheng, Kiina, 830001
        • Local Institution - 0179
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Local Institution - 0181
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 314408
        • Local Institution - 0152
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
        • Local Institution - 0161
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Local Institution - 0093
  • Kolumbia
      • Bogota D.C, Kolumbia, 110221
        • Local Institution - 0037
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080003
        • Local Institution - 0168
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Kolumbia, 250001
        • Local Institution - 0043
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Local Institution - 0077
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • Local Institution - 0108
  • Meksiko
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksiko, 37000
        • Local Institution - 0020
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44620
        • Local Institution - 0023
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44690
        • Local Institution - 0048
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 11850
        • Local Institution - 0169
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 26
        • Local Institution - 0171
    • Lima region
      • Jesus Maria, Lima region, Peru, 15076
        • Local Institution - 0047
      • Santiago de Surco, Lima region, Peru, 1111
        • Local Institution - 0011
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1050-078
        • Local Institution - 0028
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Local Institution - 0014
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Local Institution - 0143
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Local Institution - 0127
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-065
        • Local Institution - 0024
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Local Institution - 0085
      • Lublin, Puola, 20-412
        • Local Institution - 0040
      • Poznan, Puola, 60-693
        • Local Institution - 0089
      • Warsaw, Puola, 02 665
        • Local Institution - 0080
      • Warsaw, Puola, 02-637
        • Local Institution - 0076
      • Warsaw, Puola, 03-291
        • Local Institution - 0185
      • Wroclaw, Puola, 53-224
        • Local Institution - 0064
      • Wroclaw, Puola, 54-049
        • Local Institution - 0036
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-363
        • Local Institution - 0084
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 00-874
        • Local Institution - 0054
    • Woj. Mazowieckie
      • Warsaw, Woj. Mazowieckie, Puola, 02-118
        • Local Institution - 0141
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Local Institution - 0005
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Local Institution - 0073
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Local Institution - 0070
      • Le Havre, Ranska, 76083
        • Local Institution - 0074
      • Le Kremlin-Bictre, Ranska, 94270
        • Local Institution - 0167
      • Paris, Ranska, 75012
        • Local Institution - 0025
      • Paris, Ranska, 75014
        • Local Institution - 0107
      • Paris, Ranska, 75651
        • Local Institution - 0057
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Local Institution - 0041
      • Bucharest, Romania, 011658
        • Local Institution - 0219
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Local Institution - 0220
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 405 30
        • Local Institution - 0166
      • Stockholm, Ruotsi, 11361
        • Local Institution - 0164
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Local Institution - 0092
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
        • Local Institution - 0031
      • Hamburg, Saksa, 20095
        • Local Institution - 0033
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Local Institution - 0075
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Local Institution - 0051
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 80336
        • Local Institution - 0079
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Local Institution - 0199
      • Kuopio, Suomi, 70100
        • Local Institution - 0135
      • Turku, Suomi, 20520
        • Local Institution - 0119
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Local Institution - 0013
      • Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
        • Local Institution - 0034
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0116
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0012
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0002
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0027
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0045
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 0088
      • Antalya, Turkki (Türkiye), 7058
        • Local Institution - 0007
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • Local Institution - 0044
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turkki (Türkiye), 06500
        • Local Institution - 0035
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Local Institution - 0083
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Local Institution - 0090
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2WB
        • Local Institution - 0030
      • Cannock, Yhdistynyt kuningaskunta, WS11 5XY
        • Local Institution - 0060
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Local Institution - 0176
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • Local Institution - 0217
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Local Institution - 0228
      • La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
        • Local Institution - 0222
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Local Institution - 0218
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Local Institution - 0203
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Local Institution - 0067
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Local Institution - 0049
      • Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Local Institution - 0226
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Local Institution - 0223
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Local Institution - 0140
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Local Institution - 0229
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Local Institution - 0174
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Local Institution - 0016
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70836
        • Local Institution - 0017
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
        • Local Institution - 0125
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224-2746
        • Local Institution - 0187
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Local Institution - 0173
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55123
        • Local Institution - 0131
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
        • Local Institution - 0138
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Local Institution - 0009
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Local Institution - 0184
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Local Institution - 0224
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Local Institution - 0130
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Local Institution - 0022
    • Texas
      • Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
        • Local Institution - 0144
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
        • Local Institution - 0227
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Local Institution - 0175
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Local Institution - 0133
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Local Institution - 0189

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää vuoden 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism -kriteerit SjS:n luokittelussa, kun sairauden kesto (diagnoosin alkamisesta) on vähintään 16 viikkoa ennen seulontaa.
  • Sinulla on kohtalainen tai vaikea SjS ESSDAI ≥ 5.
  • Lyhyt taudin kesto (≤ 10 vuotta) ennen seulontaa.
  • Stimuloitu koko syljenvirtaus (SWSF) ≥ 0,05 millilitraa/minuutti (ml/min).
  • Positiivinen anti-Sjögrenin oireyhtymään liittyvä antigeeni A (anti-Ro/SSA) seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu autoimmuunisairaus kuin SjS (esimerkiksi nivelreuma, systeeminen lupus erthrematosus [SLE], systeeminen skleroosi).
  • Aktiivinen fibromyalgia, jossa on kipuoireita tai merkkejä, jotka häiritsevät nivelten arviointia tai edellyttävät lääkityksen säätämistä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa oireiden hallitsemiseksi; Osallistujat, joilla on fibromyalgia, joka on hyvin hallinnassa vakaalla hoidolla, voidaan muutoin harkita.
  • Sicca-oireyhtymään liittyvä sairaus.
  • Aiempi altistuminen tyrosiinikinaasi 2:n (TYK2) estäjille, kuten dekravasitinibille tai vastaaville yhdisteille.

Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dekravasitinibi, annos 1
Lääke: Dekravasitinibi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986165
Kokeellinen: Dekravasitinibi, annos 2
Lääke: Dekravasitinibi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986165
Placebo Comparator: Lumelääke, jonka jälkeen dekravasitinibiannos 1 tai annos 2
Lääke: Dekravasitinibi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986165
Muut: Plasebo
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Euroopan reumatismin vastaisen liigan Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksin (ESSDAI) pistemäärässä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Perustaso, viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta European League Against Rheumatism Sjögrenin oireyhtymäpotilasindeksin (ESSPRI) pistemäärässä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Perustaso, viikko 52
Osallistujien määrä, joiden ESSPRI laski ≥ 1 tai 15 % lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Perustaso, viikko 52
Niiden osallistujien määrä, joiden ESSDAI laski ≥ 3 pistettä lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Perustaso, viikko 52
Osallistujien määrä, joilla on ESSDAI < 5 viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Perustaso, viikko 52
Muutos ESSDAI:n lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötasosta stimuloidussa koko syljenvirtauksessa (SWSF) viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötilanteesta lääkärin kokonaisarvioinnissa (PhGA) viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon (FACIT) toiminnallisessa arvioinnissa - väsymys viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta silmän kuivuuden numeerisessa luokitusasteikossa (NRS) viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Perustaso, viikko 52
Suun kuivuuden muutos NRS:n lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta nivel-/lihaskipussa NRS viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Perustaso, viikko 52
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Viikolle 160 asti
Viikolle 160 asti
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 160 asti
Viikolle 160 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon ja tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikolle 160 asti
Viikolle 160 asti
Osallistujien määrä, joilla on erityistä mielenkiintoa (AESI)
Aikaikkuna: Viikolle 160 asti
Viikolle 160 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Viikolle 160 asti
Viikolle 160 asti
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Viikolle 156 asti
Viikolle 156 asti
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Viikolle 160 asti
Viikolle 160 asti
Osallistujien lukumäärä, kun Schirmerin testi on noussut ≥ 5 mm, jos epänormaali lähtötaso tai Schirmerin testin muutosta epänormaaliksi, jos lähtötaso on normaali
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52
Baseline, viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM011-1069
  • 2023-503327-26 (Rekisterin tunniste: EU Clinical Trial Number)
  • U111-1289-6072 (Rekisterin tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin. Lisätietoja Bristol Myers Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa