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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de deucravacitinib en adultos con síndrome de Sjögren activo (POETYK SjS-1)

31 de marzo de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de deucravacitinib en adultos con síndrome de Sjögren activo (POETYK SjS-1)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de dos dosis de Deucravacitinib en participantes adultos con síndrome de Sjögren activo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

774

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Local Institution - 0092
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • Local Institution - 0031
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • Local Institution - 0033
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Local Institution - 0075
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Local Institution - 0051
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 80336
        • Local Institution - 0079
  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1405
        • Local Institution - 0137
      • City of Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution - 0109
      • Córdoba, Argentina, X5004AUL
        • Local Institution - 0061
    • Alabama
      • San Isidro, Alabama, Argentina, 1643
        • Local Institution - 0050
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1114
        • Local Institution - 0100
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1123AAO
        • Local Institution - 0003
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Local Institution - 0019
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0026
  • Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution - 0120
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Local Institution - 0117
      • Vienna, Austria, A-1180
        • Local Institution - 0087
  • Brasil
      • Uberlândia, Brasil, 38405-320
        • Local Institution - 0111
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29041-295
        • Local Institution - 0170
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Local Institution - 0106
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • Local Institution - 0091
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-030
        • Local Institution - 0055
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04266-010
        • Local Institution - 0018
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Local Institution - 0008
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Local Institution - 0221
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0172
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L7
        • Local Institution - 0134
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Local Institution - 0063
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • Local Institution - 0004
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z1Y2
        • Local Institution - 0056
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8350488
        • Local Institution - 0216
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Local Institution - 0200
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile, 7501126
        • Local Institution - 0136
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2531172
        • Local Institution - 0032
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Local Institution - 0097
      • Santiago de Chlie, Santiago Metropolitan, Chile, 8207257
        • Local Institution - 0015
  • Colombia
      • Bogota D.C, Colombia, 110221
        • Local Institution - 0037
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080003
        • Local Institution - 0168
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Local Institution - 0043
  • Corea del Sur
      • Gwangju, Corea del Sur, 61469
        • Local Institution - 0042
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Local Institution - 0126
      • Seoul, Corea del Sur, 5030
        • Local Institution - 0209
    • Seoul
      • Seongdong-gu, Seoul, Corea del Sur, 04763
        • Local Institution - 0110
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Local Institution - 0112
      • Santiago de Compostela, España, 15702
        • Local Institution - 0068
      • Seville, España, 41010
        • Local Institution - 0071
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, España, 06800
        • Local Institution - 0038
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Local Institution - 0059
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
        • Local Institution - 0114
  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Local Institution - 0228
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • Local Institution - 0222
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Local Institution - 0218
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Local Institution - 0203
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Local Institution - 0067
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Local Institution - 0049
      • Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Local Institution - 0226
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Local Institution - 0223
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Local Institution - 0140
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Local Institution - 0229
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Local Institution - 0174
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Local Institution - 0016
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
        • Local Institution - 0017
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • Local Institution - 0125
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224-2746
        • Local Institution - 0187
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Local Institution - 0173
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55123
        • Local Institution - 0131
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Local Institution - 0138
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Local Institution - 0009
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Local Institution - 0184
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Local Institution - 0224
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Local Institution - 0130
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Local Institution - 0022
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Local Institution - 0144
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Local Institution - 0227
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Local Institution - 0175
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Local Institution - 0133
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Local Institution - 0189
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Local Institution - 0199
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Local Institution - 0135
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Local Institution - 0119
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Local Institution - 0005
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Local Institution - 0073
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Local Institution - 0070
      • Le Havre, Francia, 76083
        • Local Institution - 0074
      • Le Kremlin-Bictre, Francia, 94270
        • Local Institution - 0167
      • Paris, Francia, 75012
        • Local Institution - 0025
      • Paris, Francia, 75014
        • Local Institution - 0107
      • Paris, Francia, 75651
        • Local Institution - 0057
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Local Institution - 0077
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Local Institution - 0108
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Local Institution - 0083
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Local Institution - 0090
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Local Institution - 0142
    • IA
      • Ramat Gan, IA, Israel, 5265601
        • Local Institution - 0145
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution - 0065
      • Milan, Italia, 20122
        • Local Institution - 0029
      • Naples, Italia, 80131
        • Local Institution - 0124
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution - 0128
      • Rome, Italia, 00128
        • Local Institution - 0069
      • Udine, Italia, 33100
        • Local Institution - 0081
  • Japón
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 457-8511
        • Local Institution - 0146
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japón, 470-1192
        • Local Institution - 0205
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 807-8556
        • Local Institution - 0148
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 0608543
        • Local Institution - 0122
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 0608648
        • Local Institution - 0188
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japón, 6638501
        • Local Institution - 0211
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón, 3058576
        • Local Institution - 0193
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japón, 9200293
        • Local Institution - 0202
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 9208641
        • Local Institution - 0118
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 2168511
        • Local Institution - 0206
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 2458575
        • Local Institution - 0191
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Local Institution - 0139
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japón, 8528501
        • Local Institution - 0147
      • Sasebo, Nagasaki, Japón, 8571195
        • Local Institution - 0129
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japón, 7100824
        • Local Institution - 0207
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japón, 5250072
        • Local Institution - 0198
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 4313192
        • Local Institution - 0194
    • Tochigi
      • Shimotsugagun, Tochigi, Japón, 3210293
        • Local Institution - 0195
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138421
        • Local Institution - 0210
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138519
        • Local Institution - 0196
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 1048560
        • Local Institution - 0190
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón, 1528902
        • Local Institution - 0201
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón, 1538515
        • Local Institution - 0208
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 1420054
        • Local Institution - 0204
      • Shinjuku, Tokyo, Japón, 1608582
        • Local Institution - 0197
      • tabashi City, Tokyo, Japón, 1738610
        • Local Institution - 0192
  • México
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37000
        • Local Institution - 0020
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44620
        • Local Institution - 0023
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44690
        • Local Institution - 0048
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 11850
        • Local Institution - 0169
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Local Institution - 0001
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Local Institution - 0105
  • Perú
      • Lima, Perú, Lima 26
        • Local Institution - 0171
    • Lima region
      • Jesus Maria, Lima region, Perú, 15076
        • Local Institution - 0047
      • Santiago de Surco, Lima region, Perú, 1111
        • Local Institution - 0011
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • Local Institution - 0024
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Local Institution - 0085
      • Lublin, Polonia, 20-412
        • Local Institution - 0040
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Local Institution - 0089
      • Warsaw, Polonia, 02 665
        • Local Institution - 0080
      • Warsaw, Polonia, 02-637
        • Local Institution - 0076
      • Warsaw, Polonia, 03-291
        • Local Institution - 0185
      • Wroclaw, Polonia, 53-224
        • Local Institution - 0064
      • Wroclaw, Polonia, 54-049
        • Local Institution - 0036
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-363
        • Local Institution - 0084
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-874
        • Local Institution - 0054
    • Woj. Mazowieckie
      • Warsaw, Woj. Mazowieckie, Polonia, 02-118
        • Local Institution - 0141
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
        • Local Institution - 0153
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
        • Local Institution - 0156
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
        • Local Institution - 0160
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • Local Institution - 0155
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Local Institution - 0095
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
        • Local Institution - 0212
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Local Institution - 0214
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Local Institution - 0149
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Local Institution - 0094
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410024
        • Local Institution - 0158
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 10000
        • Local Institution - 0150
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Local Institution - 0215
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Local Institution - 0159
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Local Institution - 0154
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Local Institution - 0213
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Local Institution - 0177
      • Pingxiang, Jiangxi, Porcelana, 337099
        • Local Institution - 0162
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Local Institution - 0101
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, Porcelana, 030032
        • Local Institution - 0182
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
        • Local Institution - 0102
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200065
        • Local Institution - 0151
    • Shanghai Sheng
      • Shanghai Shi, Shanghai Sheng, Porcelana, 200011
        • Local Institution - 0157
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Local Institution - 0178
    • Xinjiang Sheng
      • Ürümqi, Xinjiang Sheng, Porcelana, 830001
        • Local Institution - 0179
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Local Institution - 0181
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 314408
        • Local Institution - 0152
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
        • Local Institution - 0161
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Local Institution - 0093
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1050-078
        • Local Institution - 0028
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 0014
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Local Institution - 0143
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Local Institution - 0127
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2WB
        • Local Institution - 0030
      • Cannock, Reino Unido, WS11 5XY
        • Local Institution - 0060
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Local Institution - 0176
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
        • Local Institution - 0217
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500283
        • Local Institution - 0041
      • Bucharest, Rumania, 011658
        • Local Institution - 0219
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400006
        • Local Institution - 0220
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 405 30
        • Local Institution - 0166
      • Stockholm, Suecia, 11361
        • Local Institution - 0164
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Local Institution - 0013
      • Sankt Gallen, Suiza, 9007
        • Local Institution - 0034
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 83301
        • Local Institution - 0116
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Local Institution - 0012
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Local Institution - 0002
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Local Institution - 0027
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Local Institution - 0045
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 0088
      • Antalya, Turquía (Türkiye), 7058
        • Local Institution - 0007
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
        • Local Institution - 0044
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turquía (Türkiye), 06500
        • Local Institution - 0035

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Satisfacer los criterios del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism de 2016 para la clasificación de SjS con una duración de la enfermedad (desde el momento del diagnóstico) de al menos 16 semanas antes de la selección.
  • Tener SjS ESSDAI de moderado a grave ≥ 5.
  • Duración corta de la enfermedad (≤ 10 años) antes de la selección.
  • Un flujo salival total estimulado (SWSF) ≥ 0,05 mililitros/minuto (mL/minuto).
  • Antígeno A asociado al síndrome de Sjögren positivo (anti-Ro/SSA) en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad autoinmune distinta del SjS (por ejemplo, artritis reumatoide, lupus ertrematoso sistémico [SLE], esclerosis sistémica).
  • Fibromialgia activa con síntomas o signos de dolor que podrían interferir con la evaluación conjunta o que requieren un ajuste en la medicación dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación para controlar los síntomas; de lo contrario, se pueden considerar los participantes con fibromialgia que está bien controlada con un tratamiento estable.
  • Condición médica asociada con el síndrome sicca.
  • Exposición previa a inhibidores de la tirosina quinasa 2 (TYK2) como deucravacitinib o compuestos relacionados.

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Deucravacitinib, dosis 1
Droga: Deucravacitinib
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986165
Experimental: Deucravacitinib, dosis 2
Droga: Deucravacitinib
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986165
Comparador de placebos: Placebo, seguido de Deucravacitinib Dosis 1 o Dosis 2
Droga: Deucravacitinib
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986165
Otro: Placebo
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren (ESSDAI) de la Liga Europea contra el Reumatismo en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Línea de base, semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación del Índice informado por el paciente del síndrome de Sjögren de la Liga Europea contra el Reumatismo (ESSPRI) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Línea de base, semana 52
Número de participantes con disminución en ESSPRI ≥ 1 o 15 % desde el inicio en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Línea de base, semana 52
Número de participantes con disminución en ESSDAI ≥ 3 puntos desde el inicio en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Línea de base, semana 52
Número de participantes con ESSDAI < 5 en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en ESSDAI en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el flujo salival total estimulado (SWSF) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico (PhGA) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT)-fatiga en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS) de sequedad ocular en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en la sequedad oral NRS en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en el dolor articular/muscular NRS en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Línea de base, semana 52
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 160
Hasta la Semana 160
Número de participantes con EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 160
Hasta la Semana 160
Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento y la interrupción del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 160
Hasta la Semana 160
Número de participantes con EA de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 160
Hasta la Semana 160
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 160
Hasta la Semana 160
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 156
Hasta la Semana 156
Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 160
Hasta la Semana 160
Número de participantes con un aumento de la prueba de Schirmer ≥ 5 mm si la línea de base anormal o ningún cambio de la prueba de Schirmer a anormal si la línea de base es normal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Línea de base, semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

18 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

16 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM011-1069
  • 2023-503327-26 (Identificador de registro: EU Clinical Trial Number)
  • U111-1289-6072 (Identificador de registro: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos de participantes anónimos individuales a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios. Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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