Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Deucravacitinib hos voksne med aktivt Sjögrens syndrom (POETYK SjS-1)

31. mars 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Deucravacitinib hos voksne med aktivt Sjögrens syndrom (POETYK SjS-1)

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av to doser Deucravacitinib hos voksne deltakere med aktivt Sjögrens syndrom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

774

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1405
        • Local Institution - 0137
      • City of Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution - 0109
      • Córdoba, Argentina, X5004AUL
        • Local Institution - 0061
    • Alabama
      • San Isidro, Alabama, Argentina, 1643
        • Local Institution - 0050
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1114
        • Local Institution - 0100
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1123AAO
        • Local Institution - 0003
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Local Institution - 0019
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0026
  • Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution - 0120
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0172
  • Brasil
      • Uberlândia, Brasil, 38405-320
        • Local Institution - 0111
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29041-295
        • Local Institution - 0170
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Local Institution - 0106
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • Local Institution - 0091
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-030
        • Local Institution - 0055
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04266-010
        • Local Institution - 0018
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Local Institution - 0008
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Local Institution - 0221
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
        • Local Institution - 0134
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Local Institution - 0063
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Local Institution - 0004
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z1Y2
        • Local Institution - 0056
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8350488
        • Local Institution - 0216
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Local Institution - 0200
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile, 7501126
        • Local Institution - 0136
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2531172
        • Local Institution - 0032
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Local Institution - 0097
      • Santiago de Chlie, Santiago Metropolitan, Chile, 8207257
        • Local Institution - 0015
  • Colombia
      • Bogota D.C, Colombia, 110221
        • Local Institution - 0037
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080003
        • Local Institution - 0168
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Local Institution - 0043
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Local Institution - 0199
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Local Institution - 0135
      • Turku, Finland, 20520
        • Local Institution - 0119
  • Forente stater
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Local Institution - 0228
      • La Palma, California, Forente stater, 90623
        • Local Institution - 0222
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Local Institution - 0218
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Local Institution - 0203
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Local Institution - 0067
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Local Institution - 0049
      • Cooper City, Florida, Forente stater, 33024
        • Local Institution - 0226
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Local Institution - 0223
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Local Institution - 0140
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Local Institution - 0229
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Local Institution - 0174
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Local Institution - 0016
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70836
        • Local Institution - 0017
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
        • Local Institution - 0125
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224-2746
        • Local Institution - 0187
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Local Institution - 0173
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forente stater, 55123
        • Local Institution - 0131
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Local Institution - 0138
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Local Institution - 0009
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Local Institution - 0184
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Local Institution - 0224
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Local Institution - 0130
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Local Institution - 0022
    • Texas
      • Allen, Texas, Forente stater, 75013
        • Local Institution - 0144
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • Local Institution - 0227
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Local Institution - 0175
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Local Institution - 0133
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Local Institution - 0189
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Local Institution - 0005
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Local Institution - 0073
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Local Institution - 0070
      • Le Havre, Frankrike, 76083
        • Local Institution - 0074
      • Le Kremlin-Bictre, Frankrike, 94270
        • Local Institution - 0167
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Local Institution - 0025
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Local Institution - 0107
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Local Institution - 0057
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Local Institution - 0077
      • Larissa, Hellas, 41110
        • Local Institution - 0108
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Local Institution - 0142
    • IA
      • Ramat Gan, IA, Israel, 5265601
        • Local Institution - 0145
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution - 0065
      • Milan, Italia, 20122
        • Local Institution - 0029
      • Naples, Italia, 80131
        • Local Institution - 0124
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution - 0128
      • Rome, Italia, 00128
        • Local Institution - 0069
      • Udine, Italia, 33100
        • Local Institution - 0081
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
        • Local Institution - 0146
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Local Institution - 0205
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Local Institution - 0148
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Local Institution - 0122
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0188
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 6638501
        • Local Institution - 0211
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution - 0193
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japan, 9200293
        • Local Institution - 0202
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 9208641
        • Local Institution - 0118
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 2168511
        • Local Institution - 0206
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2458575
        • Local Institution - 0191
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Local Institution - 0139
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 8528501
        • Local Institution - 0147
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 8571195
        • Local Institution - 0129
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 7100824
        • Local Institution - 0207
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japan, 5250072
        • Local Institution - 0198
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 4313192
        • Local Institution - 0194
    • Tochigi
      • Shimotsugagun, Tochigi, Japan, 3210293
        • Local Institution - 0195
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138421
        • Local Institution - 0210
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Local Institution - 0196
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1048560
        • Local Institution - 0190
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1528902
        • Local Institution - 0201
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1538515
        • Local Institution - 0208
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 1420054
        • Local Institution - 0204
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution - 0197
      • tabashi City, Tokyo, Japan, 1738610
        • Local Institution - 0192
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Local Institution - 0153
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Local Institution - 0156
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Local Institution - 0160
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Local Institution - 0155
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Local Institution - 0095
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Local Institution - 0212
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Local Institution - 0214
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Local Institution - 0149
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Local Institution - 0094
      • Changsha, Hunan, Kina, 410024
        • Local Institution - 0158
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 10000
        • Local Institution - 0150
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Local Institution - 0215
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Local Institution - 0159
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Local Institution - 0154
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 0213
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 0177
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337099
        • Local Institution - 0162
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Local Institution - 0101
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, Kina, 030032
        • Local Institution - 0182
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Local Institution - 0102
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200065
        • Local Institution - 0151
    • Shanghai Sheng
      • Shanghai Shi, Shanghai Sheng, Kina, 200011
        • Local Institution - 0157
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution - 0178
    • Xinjiang Sheng
      • Ürümqi, Xinjiang Sheng, Kina, 830001
        • Local Institution - 0179
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Local Institution - 0181
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 314408
        • Local Institution - 0152
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Local Institution - 0161
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Local Institution - 0093
  • Mexico
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Local Institution - 0020
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
        • Local Institution - 0023
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Local Institution - 0048
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 11850
        • Local Institution - 0169
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Local Institution - 0001
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Local Institution - 0105
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 26
        • Local Institution - 0171
    • Lima region
      • Jesus Maria, Lima region, Peru, 15076
        • Local Institution - 0047
      • Santiago de Surco, Lima region, Peru, 1111
        • Local Institution - 0011
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Local Institution - 0024
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution - 0085
      • Lublin, Polen, 20-412
        • Local Institution - 0040
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Local Institution - 0089
      • Warsaw, Polen, 02 665
        • Local Institution - 0080
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Local Institution - 0076
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Local Institution - 0185
      • Wroclaw, Polen, 53-224
        • Local Institution - 0064
      • Wroclaw, Polen, 54-049
        • Local Institution - 0036
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-363
        • Local Institution - 0084
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
        • Local Institution - 0054
    • Woj. Mazowieckie
      • Warsaw, Woj. Mazowieckie, Polen, 02-118
        • Local Institution - 0141
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1050-078
        • Local Institution - 0028
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 0014
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Local Institution - 0143
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Local Institution - 0127
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Local Institution - 0041
      • Bucharest, Romania, 011658
        • Local Institution - 0219
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Local Institution - 0220
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Local Institution - 0112
      • Santiago de Compostela, Spania, 15702
        • Local Institution - 0068
      • Seville, Spania, 41010
        • Local Institution - 0071
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spania, 06800
        • Local Institution - 0038
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Local Institution - 0059
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38320
        • Local Institution - 0114
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2WB
        • Local Institution - 0030
      • Cannock, Storbritannia, WS11 5XY
        • Local Institution - 0060
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • Local Institution - 0176
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Storbritannia, WV10 0QP
        • Local Institution - 0217
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Local Institution - 0013
      • Sankt Gallen, Sveits, 9007
        • Local Institution - 0034
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 405 30
        • Local Institution - 0166
      • Stockholm, Sverige, 11361
        • Local Institution - 0164
  • Sør -Korea
      • Gwangju, Sør -Korea, 61469
        • Local Institution - 0042
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Local Institution - 0126
      • Seoul, Sør -Korea, 5030
        • Local Institution - 0209
    • Seoul
      • Seongdong-gu, Seoul, Sør -Korea, 04763
        • Local Institution - 0110
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0116
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0012
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0002
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0027
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0045
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 0088
      • Antalya, Tyrkia (Türkiye), 7058
        • Local Institution - 0007
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Local Institution - 0044
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06500
        • Local Institution - 0035
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution - 0092
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Local Institution - 0031
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Local Institution - 0033
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0075
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 0051
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Local Institution - 0079
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Local Institution - 0083
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Local Institution - 0090
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, A-8036
        • Local Institution - 0117
      • Vienna, Østerrike, A-1180
        • Local Institution - 0087

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfylle 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism-kriteriene for klassifisering av SjS med sykdomsvarighet (fra diagnosetidspunktet) på minst 16 uker før screening.
  • Har moderat til alvorlig SjS ESSDAI ≥ 5.
  • Kort sykdomsvarighet (≤ 10 år) før screening.
  • En stimulert hel spyttstrøm (SWSF) ≥ 0,05 milliliter/minutt (ml/minutt).
  • Positivt anti-Sjögrens syndrom-assosiert antigen A (anti-Ro/SSA) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Annen autoimmun sykdom enn SjS (for eksempel revmatoid artritt, systemisk lupus ertrematosus [SLE], systemisk sklerose).
  • Aktiv fibromyalgi med smertesymptomer eller tegn som vil forstyrre leddvurdering eller som krever justering av medisinering innen 3 måneder før screening for å kontrollere symptomene; deltakere med fibromyalgi som er godt kontrollert på stabil behandling kan ellers vurderes.
  • Medisinsk tilstand assosiert med sicca syndrom.
  • Tidligere eksponering for tyrosinkinase 2 (TYK2)-hemmere som deucravacitinib eller relaterte forbindelser.

Merk: Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deucravacitinib, dose 1
Legemiddel: Deucravacitinib
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986165
Eksperimentell: Deucravacitinib, dose 2
Legemiddel: Deucravacitinib
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986165
Placebo komparator: Placebo, etterfulgt av Deucravacitinib Dose 1 eller Dose 2
Legemiddel: Deucravacitinib
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986165
Annen: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i European League Against Rheumatism Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)-score ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Grunnlinje, uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i European League Against Rheumatism Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)-score ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Grunnlinje, uke 52
Antall deltakere med reduksjon i ESSPRI ≥ 1 eller 15 % fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Grunnlinje, uke 52
Antall deltakere med nedgang i ESSDAI ≥ 3 poeng fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Grunnlinje, uke 52
Antall deltakere med ESSDAI < 5 ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i ESSDAI ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i stimulert hel spyttstrøm (SWSF) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i global vurdering av lege (PhGA) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT)-tretthet ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i numerisk vurderingsskala for okulær tørrhet (NRS) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i oral tørrhet NRS ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i ledd/muskelsmerter NRS ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Grunnlinje, uke 52
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil uke 160
Inntil uke 160
Antall deltakere med alvorlig AE (SAE)
Tidsramme: Inntil uke 160
Inntil uke 160
Antall deltakere med AE som fører til seponering av behandling og seponering av studien
Tidsramme: Inntil uke 160
Inntil uke 160
Antall deltakere med AE-er av spesiell interesse (AESI-er)
Tidsramme: Inntil uke 160
Inntil uke 160
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil uke 160
Inntil uke 160
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Frem til uke 156
Frem til uke 156
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Inntil uke 160
Inntil uke 160
Antall deltakere med en økning av Schirmers test ≥ 5 mm hvis unormal baseline eller ingen endring av Schirmers test til unormal hvis grunnlinjen er normal
Tidsramme: Baseline, uke 52
Baseline, uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

18. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

16. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM011-1069
  • 2023-503327-26 (Registeridentifikator: EU Clinical Trial Number)
  • U111-1289-6072 (Registeridentifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier. Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere