Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo deukrawacytynibu u osób dorosłych z aktywnym zespołem Sjögrena (POETYK SjS-1)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo deukrawacytynibu u dorosłych z aktywnym zespołem Sjögrena (POETYK SjS-1)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek deukrawacytynibu u dorosłych uczestników z aktywnym zespołem Sjögrena.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

774

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • CABA, Argentyna, 1405
        • Local Institution - 0137
      • City of Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Local Institution - 0109
      • Córdoba, Argentyna, X5004AUL
        • Local Institution - 0061
    • Alabama
      • San Isidro, Alabama, Argentyna, 1643
        • Local Institution - 0050
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, 1114
        • Local Institution - 0100
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1123AAO
        • Local Institution - 0003
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, 1878
        • Local Institution - 0019
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
        • Local Institution - 0026
  • Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution - 0120
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Local Institution - 0117
      • Vienna, Austria, A-1180
        • Local Institution - 0087
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0172
  • Brazylia
      • Uberlândia, Brazylia, 38405-320
        • Local Institution - 0111
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29041-295
        • Local Institution - 0170
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
        • Local Institution - 0106
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36010-570
        • Local Institution - 0091
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90560-030
        • Local Institution - 0055
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04266-010
        • Local Institution - 0018
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4001
        • Local Institution - 0008
      • Sofia, Bułgaria, 1618
        • Local Institution - 0221
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8350488
        • Local Institution - 0216
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Local Institution - 0200
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile, 7501126
        • Local Institution - 0136
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2531172
        • Local Institution - 0032
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Local Institution - 0097
      • Santiago de Chlie, Santiago Metropolitan, Chile, 8207257
        • Local Institution - 0015
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Local Institution - 0153
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Local Institution - 0156
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Local Institution - 0160
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Local Institution - 0155
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Local Institution - 0095
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
        • Local Institution - 0212
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Local Institution - 0214
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Local Institution - 0149
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Local Institution - 0094
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410024
        • Local Institution - 0158
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 10000
        • Local Institution - 0150
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Local Institution - 0215
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Local Institution - 0159
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Local Institution - 0154
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Local Institution - 0213
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Local Institution - 0177
      • Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337099
        • Local Institution - 0162
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Local Institution - 0101
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, Chiny, 030032
        • Local Institution - 0182
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Local Institution - 0102
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200065
        • Local Institution - 0151
    • Shanghai Sheng
      • Shanghai Shi, Shanghai Sheng, Chiny, 200011
        • Local Institution - 0157
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Local Institution - 0178
    • Xinjiang Sheng
      • Ürümqi, Xinjiang Sheng, Chiny, 830001
        • Local Institution - 0179
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Local Institution - 0181
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 314408
        • Local Institution - 0152
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Local Institution - 0161
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Local Institution - 0093
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Local Institution - 0199
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Local Institution - 0135
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Local Institution - 0119
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Local Institution - 0005
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Local Institution - 0073
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Local Institution - 0070
      • Le Havre, Francja, 76083
        • Local Institution - 0074
      • Le Kremlin-Bictre, Francja, 94270
        • Local Institution - 0167
      • Paris, Francja, 75012
        • Local Institution - 0025
      • Paris, Francja, 75014
        • Local Institution - 0107
      • Paris, Francja, 75651
        • Local Institution - 0057
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Local Institution - 0077
      • Larissa, Grecja, 41110
        • Local Institution - 0108
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Local Institution - 0112
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15702
        • Local Institution - 0068
      • Seville, Hiszpania, 41010
        • Local Institution - 0071
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Hiszpania, 06800
        • Local Institution - 0038
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Local Institution - 0059
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Local Institution - 0114
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Local Institution - 0001
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Local Institution - 0105
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Local Institution - 0142
    • IA
      • Ramat Gan, IA, Izrael, 5265601
        • Local Institution - 0145
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 457-8511
        • Local Institution - 0146
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japonia, 470-1192
        • Local Institution - 0205
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 807-8556
        • Local Institution - 0148
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0608543
        • Local Institution - 0122
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0608648
        • Local Institution - 0188
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japonia, 6638501
        • Local Institution - 0211
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 3058576
        • Local Institution - 0193
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japonia, 9200293
        • Local Institution - 0202
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 9208641
        • Local Institution - 0118
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 2168511
        • Local Institution - 0206
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2458575
        • Local Institution - 0191
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Local Institution - 0139
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonia, 8528501
        • Local Institution - 0147
      • Sasebo, Nagasaki, Japonia, 8571195
        • Local Institution - 0129
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japonia, 7100824
        • Local Institution - 0207
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japonia, 5250072
        • Local Institution - 0198
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 4313192
        • Local Institution - 0194
    • Tochigi
      • Shimotsugagun, Tochigi, Japonia, 3210293
        • Local Institution - 0195
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138421
        • Local Institution - 0210
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138519
        • Local Institution - 0196
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 1048560
        • Local Institution - 0190
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 1528902
        • Local Institution - 0201
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 1538515
        • Local Institution - 0208
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 1420054
        • Local Institution - 0204
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia, 1608582
        • Local Institution - 0197
      • tabashi City, Tokyo, Japonia, 1738610
        • Local Institution - 0192
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
        • Local Institution - 0134
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Local Institution - 0063
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Local Institution - 0004
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z1Y2
        • Local Institution - 0056
  • Kolumbia
      • Bogota D.C, Kolumbia, 110221
        • Local Institution - 0037
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080003
        • Local Institution - 0168
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Kolumbia, 250001
        • Local Institution - 0043
  • Korea Południowa
      • Gwangju, Korea Południowa, 61469
        • Local Institution - 0042
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Local Institution - 0126
      • Seoul, Korea Południowa, 5030
        • Local Institution - 0209
    • Seoul
      • Seongdong-gu, Seoul, Korea Południowa, 04763
        • Local Institution - 0110
  • Meksyk
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksyk, 37000
        • Local Institution - 0020
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44620
        • Local Institution - 0023
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44690
        • Local Institution - 0048
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 11850
        • Local Institution - 0169
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Local Institution - 0092
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Local Institution - 0031
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • Local Institution - 0033
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Local Institution - 0075
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Local Institution - 0051
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80336
        • Local Institution - 0079
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 26
        • Local Institution - 0171
    • Lima region
      • Jesus Maria, Lima region, Peru, 15076
        • Local Institution - 0047
      • Santiago de Surco, Lima region, Peru, 1111
        • Local Institution - 0011
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-065
        • Local Institution - 0024
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Local Institution - 0085
      • Lublin, Polska, 20-412
        • Local Institution - 0040
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Local Institution - 0089
      • Warsaw, Polska, 02 665
        • Local Institution - 0080
      • Warsaw, Polska, 02-637
        • Local Institution - 0076
      • Warsaw, Polska, 03-291
        • Local Institution - 0185
      • Wroclaw, Polska, 53-224
        • Local Institution - 0064
      • Wroclaw, Polska, 54-049
        • Local Institution - 0036
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-363
        • Local Institution - 0084
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-874
        • Local Institution - 0054
    • Woj. Mazowieckie
      • Warsaw, Woj. Mazowieckie, Polska, 02-118
        • Local Institution - 0141
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • Local Institution - 0143
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Local Institution - 0127
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1050-078
        • Local Institution - 0028
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Local Institution - 0014
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500283
        • Local Institution - 0041
      • Bucharest, Rumunia, 011658
        • Local Institution - 0219
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400006
        • Local Institution - 0220
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Local Institution - 0228
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
        • Local Institution - 0222
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Local Institution - 0218
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Local Institution - 0203
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Local Institution - 0067
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Local Institution - 0049
      • Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Local Institution - 0226
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Local Institution - 0223
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Local Institution - 0140
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Local Institution - 0229
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Local Institution - 0174
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Local Institution - 0016
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70836
        • Local Institution - 0017
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
        • Local Institution - 0125
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224-2746
        • Local Institution - 0187
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Local Institution - 0173
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55123
        • Local Institution - 0131
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Local Institution - 0138
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Local Institution - 0009
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Local Institution - 0184
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Local Institution - 0224
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Local Institution - 0130
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Local Institution - 0022
    • Texas
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • Local Institution - 0144
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Local Institution - 0227
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Local Institution - 0175
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Local Institution - 0133
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Local Institution - 0189
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Local Institution - 0013
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Local Institution - 0034
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 405 30
        • Local Institution - 0166
      • Stockholm, Szwecja, 11361
        • Local Institution - 0164
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Local Institution - 0116
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Local Institution - 0012
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Local Institution - 0002
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Local Institution - 0027
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Local Institution - 0045
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 0088
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 7058
        • Local Institution - 0007
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Local Institution - 0044
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turcja (Türkiye), 06500
        • Local Institution - 0035
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Local Institution - 0083
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Local Institution - 0090
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Local Institution - 0065
      • Milan, Włochy, 20122
        • Local Institution - 0029
      • Naples, Włochy, 80131
        • Local Institution - 0124
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Local Institution - 0128
      • Rome, Włochy, 00128
        • Local Institution - 0069
      • Udine, Włochy, 33100
        • Local Institution - 0081
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2WB
        • Local Institution - 0030
      • Cannock, Zjednoczone Królestwo, WS11 5XY
        • Local Institution - 0060
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Local Institution - 0176
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Local Institution - 0217

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism dotyczące klasyfikacji SjS z czasem trwania choroby (od momentu rozpoznania) co najmniej 16 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Mieć umiarkowany do ciężkiego SjS ESSDAI ≥ 5.
  • Krótki czas trwania choroby (≤ 10 lat) przed badaniem przesiewowym.
  • Stymulowany przepływ całej śliny (SWSF) ≥ 0,05 mililitrów/minutę (ml/minutę).
  • Dodatni antygen A związany z zespołem Sjögrena (anty-Ro/SSA) podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba autoimmunologiczna inna niż SjS (na przykład reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy [SLE], twardzina układowa).
  • Czynna fibromialgia z objawami lub objawami bólowymi, które przeszkadzałyby w ocenie stawu lub wymagają dostosowania leczenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym w celu opanowania objawów; uczestnicy z fibromialgią, która jest dobrze kontrolowana podczas stabilnego leczenia, mogą być brani pod uwagę w innym przypadku.
  • Stan chorobowy związany z zespołem suchości.
  • Wcześniejsza ekspozycja na inhibitory kinazy tyrozynowej 2 (TYK2), takie jak deukrawacytynib lub związki pokrewne.

Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deukrawacytynib, dawka 1
Lek: Deukrawacytynib
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986165
Eksperymentalny: Deukrawacytynib, dawka 2
Lek: Deukrawacytynib
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986165
Komparator placebo: Placebo, a następnie Deucravacitinib w dawce 1 lub w dawce 2
Lek: Deukrawacytynib
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986165
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku Europejskiego Wskaźnika Aktywności Choroby zespołu Sjögrena (ESSDAI) w 52. tygodniu w Europejskiej Lidze Przeciwko Reumatyzmowi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji European League Against Rheumatism Zespół Sjögrena według wskaźnika zgłaszanego przez pacjentów (ESSPRI) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Liczba uczestników ze spadkiem ESSPRI ≥ 1 lub 15% od wartości wyjściowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Liczba uczestników ze spadkiem ESSDAI o ≥ 3 punkty od wartości wyjściowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Liczba uczestników z ESSDAI < 5 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej w ESSDAI w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w stymulowanym całkowitym wypływie śliny (SWSF) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej ocenie lekarza (PhGA) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w funkcjonalnej ocenie leczenia chorób przewlekłych (FACIT) — zmęczenie w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej w numerycznej skali oceny suchości oka (NRS) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie suchości w jamie ustnej NRS w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej bólu stawów/mięśni NRS w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 160
Do tygodnia 160
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 160
Do tygodnia 160
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do ​​przerwania leczenia i przerwania badania
Ramy czasowe: Do tygodnia 160
Do tygodnia 160
Liczba uczestników z AE o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do tygodnia 160
Do tygodnia 160
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do tygodnia 160
Do tygodnia 160
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do tygodnia 156
Do tygodnia 156
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 160
Do tygodnia 160
Liczba uczestników ze wzrostem testu Schirmera ≥ 5 mm, jeżeli nieprawidłowa linia bazowa lub brak zmiany testu Schirmera na nienormalne, jeśli linia wyjściowa jest normalna
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
Linia bazowa, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM011-1069
  • 2023-503327-26 (Identyfikator rejestru: EU Clinical Trial Number)
  • U111-1289-6072 (Identyfikator rejestru: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych anonimowych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych Bristol Myers Squibb można znaleźć na stronie: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj