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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de Deucravacitinibe em adultos com síndrome de Sjögren ativa (POETYK SjS-1)

31 de março de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de Deucravacitinibe em adultos com síndrome de Sjögren ativa (POETYK SjS-1)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de duas doses de Deucravacitinib em participantes adultos com Síndrome de Sjögren Ativa.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

774

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Local Institution - 0092
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • Local Institution - 0031
      • Hamburg, Alemanha, 20095
        • Local Institution - 0033
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Local Institution - 0075
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Local Institution - 0051
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 80336
        • Local Institution - 0079
  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1405
        • Local Institution - 0137
      • City of Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution - 0109
      • Córdoba, Argentina, X5004AUL
        • Local Institution - 0061
    • Alabama
      • San Isidro, Alabama, Argentina, 1643
        • Local Institution - 0050
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1114
        • Local Institution - 0100
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1123AAO
        • Local Institution - 0003
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Local Institution - 0019
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0026
  • Austrália
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
        • Local Institution - 0120
  • Brasil
      • Uberlândia, Brasil, 38405-320
        • Local Institution - 0111
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29041-295
        • Local Institution - 0170
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Local Institution - 0106
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • Local Institution - 0091
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-030
        • Local Institution - 0055
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04266-010
        • Local Institution - 0018
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4001
        • Local Institution - 0008
      • Sofia, Bulgária, 1618
        • Local Institution - 0221
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0172
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L7
        • Local Institution - 0134
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Local Institution - 0063
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • Local Institution - 0004
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z1Y2
        • Local Institution - 0056
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8350488
        • Local Institution - 0216
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Local Institution - 0200
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile, 7501126
        • Local Institution - 0136
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2531172
        • Local Institution - 0032
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Local Institution - 0097
      • Santiago de Chlie, Santiago Metropolitan, Chile, 8207257
        • Local Institution - 0015
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Local Institution - 0153
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Local Institution - 0156
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Local Institution - 0160
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Local Institution - 0155
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Local Institution - 0095
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Local Institution - 0212
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Local Institution - 0214
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Local Institution - 0149
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Local Institution - 0094
      • Changsha, Hunan, China, 410024
        • Local Institution - 0158
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 10000
        • Local Institution - 0150
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Local Institution - 0215
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Local Institution - 0159
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Local Institution - 0154
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0213
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0177
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337099
        • Local Institution - 0162
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Local Institution - 0101
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, China, 030032
        • Local Institution - 0182
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Local Institution - 0102
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065
        • Local Institution - 0151
    • Shanghai Sheng
      • Shanghai Shi, Shanghai Sheng, China, 200011
        • Local Institution - 0157
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0178
    • Xinjiang Sheng
      • Ürümqi, Xinjiang Sheng, China, 830001
        • Local Institution - 0179
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Local Institution - 0181
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 314408
        • Local Institution - 0152
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Local Institution - 0161
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Local Institution - 0093
  • Colômbia
      • Bogota D.C, Colômbia, 110221
        • Local Institution - 0037
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080003
        • Local Institution - 0168
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Colômbia, 250001
        • Local Institution - 0043
  • Coréia do Sul
      • Gwangju, Coréia do Sul, 61469
        • Local Institution - 0042
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Local Institution - 0126
      • Seoul, Coréia do Sul, 5030
        • Local Institution - 0209
    • Seoul
      • Seongdong-gu, Seoul, Coréia do Sul, 04763
        • Local Institution - 0110
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Local Institution - 0112
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15702
        • Local Institution - 0068
      • Seville, Espanha, 41010
        • Local Institution - 0071
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Espanha, 06800
        • Local Institution - 0038
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Local Institution - 0059
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
        • Local Institution - 0114
  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Local Institution - 0228
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • Local Institution - 0222
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Local Institution - 0218
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Local Institution - 0203
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Local Institution - 0067
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Local Institution - 0049
      • Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Local Institution - 0226
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Local Institution - 0223
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Local Institution - 0140
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Local Institution - 0229
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Local Institution - 0174
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Local Institution - 0016
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
        • Local Institution - 0017
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • Local Institution - 0125
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224-2746
        • Local Institution - 0187
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Local Institution - 0173
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55123
        • Local Institution - 0131
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Local Institution - 0138
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Local Institution - 0009
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Local Institution - 0184
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Local Institution - 0224
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Local Institution - 0130
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Local Institution - 0022
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Local Institution - 0144
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Local Institution - 0227
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Local Institution - 0175
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Local Institution - 0133
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Local Institution - 0189
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • Local Institution - 0199
      • Kuopio, Finlândia, 70100
        • Local Institution - 0135
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Local Institution - 0119
  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Local Institution - 0005
      • Bordeaux, França, 33075
        • Local Institution - 0073
      • Grenoble, França, 38043
        • Local Institution - 0070
      • Le Havre, França, 76083
        • Local Institution - 0074
      • Le Kremlin-Bictre, França, 94270
        • Local Institution - 0167
      • Paris, França, 75012
        • Local Institution - 0025
      • Paris, França, 75014
        • Local Institution - 0107
      • Paris, França, 75651
        • Local Institution - 0057
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Local Institution - 0077
      • Larissa, Grécia, 41110
        • Local Institution - 0108
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Local Institution - 0001
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Local Institution - 0105
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Local Institution - 0083
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Local Institution - 0090
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Local Institution - 0142
    • IA
      • Ramat Gan, IA, Israel, 5265601
        • Local Institution - 0145
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • Local Institution - 0065
      • Milan, Itália, 20122
        • Local Institution - 0029
      • Naples, Itália, 80131
        • Local Institution - 0124
      • Pisa, Itália, 56126
        • Local Institution - 0128
      • Rome, Itália, 00128
        • Local Institution - 0069
      • Udine, Itália, 33100
        • Local Institution - 0081
  • Japão
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 457-8511
        • Local Institution - 0146
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japão, 470-1192
        • Local Institution - 0205
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 807-8556
        • Local Institution - 0148
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 0608543
        • Local Institution - 0122
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 0608648
        • Local Institution - 0188
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japão, 6638501
        • Local Institution - 0211
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japão, 3058576
        • Local Institution - 0193
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japão, 9200293
        • Local Institution - 0202
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 9208641
        • Local Institution - 0118
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 2168511
        • Local Institution - 0206
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 2458575
        • Local Institution - 0191
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Local Institution - 0139
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japão, 8528501
        • Local Institution - 0147
      • Sasebo, Nagasaki, Japão, 8571195
        • Local Institution - 0129
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japão, 7100824
        • Local Institution - 0207
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japão, 5250072
        • Local Institution - 0198
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 4313192
        • Local Institution - 0194
    • Tochigi
      • Shimotsugagun, Tochigi, Japão, 3210293
        • Local Institution - 0195
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 1138421
        • Local Institution - 0210
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 1138519
        • Local Institution - 0196
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 1048560
        • Local Institution - 0190
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão, 1528902
        • Local Institution - 0201
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão, 1538515
        • Local Institution - 0208
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 1420054
        • Local Institution - 0204
      • Shinjuku, Tokyo, Japão, 1608582
        • Local Institution - 0197
      • tabashi City, Tokyo, Japão, 1738610
        • Local Institution - 0192
  • México
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37000
        • Local Institution - 0020
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44620
        • Local Institution - 0023
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44690
        • Local Institution - 0048
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 11850
        • Local Institution - 0169
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 26
        • Local Institution - 0171
    • Lima region
      • Jesus Maria, Lima region, Peru, 15076
        • Local Institution - 0047
      • Santiago de Surco, Lima region, Peru, 1111
        • Local Institution - 0011
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-065
        • Local Institution - 0024
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Local Institution - 0085
      • Lublin, Polônia, 20-412
        • Local Institution - 0040
      • Poznan, Polônia, 60-693
        • Local Institution - 0089
      • Warsaw, Polônia, 02 665
        • Local Institution - 0080
      • Warsaw, Polônia, 02-637
        • Local Institution - 0076
      • Warsaw, Polônia, 03-291
        • Local Institution - 0185
      • Wroclaw, Polônia, 53-224
        • Local Institution - 0064
      • Wroclaw, Polônia, 54-049
        • Local Institution - 0036
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-363
        • Local Institution - 0084
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-874
        • Local Institution - 0054
    • Woj. Mazowieckie
      • Warsaw, Woj. Mazowieckie, Polônia, 02-118
        • Local Institution - 0141
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Local Institution - 0143
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Local Institution - 0127
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1050-078
        • Local Institution - 0028
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 0014
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2WB
        • Local Institution - 0030
      • Cannock, Reino Unido, WS11 5XY
        • Local Institution - 0060
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Local Institution - 0176
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
        • Local Institution - 0217
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500283
        • Local Institution - 0041
      • Bucharest, Romênia, 011658
        • Local Institution - 0219
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400006
        • Local Institution - 0220
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 405 30
        • Local Institution - 0166
      • Stockholm, Suécia, 11361
        • Local Institution - 0164
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Local Institution - 0013
      • Sankt Gallen, Suíça, 9007
        • Local Institution - 0034
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0116
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0012
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0002
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0027
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0045
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 0088
      • Antalya, Turquia (Türkiye), 7058
        • Local Institution - 0007
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
        • Local Institution - 0044
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turquia (Türkiye), 06500
        • Local Institution - 0035
  • Áustria
      • Graz, Áustria, A-8036
        • Local Institution - 0117
      • Vienna, Áustria, A-1180
        • Local Institution - 0087

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Satisfazer os critérios de 2016 do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism para a classificação de SSj com duração da doença (desde o diagnóstico) de pelo menos 16 semanas antes da triagem.
  • Ter SjS ESSDAI ≥ 5 moderado a grave.
  • Curta duração da doença (≤ 10 anos) antes da triagem.
  • Fluxo salivar total estimulado (SWSF) ≥ 0,05 mililitros/minuto (mL/minuto).
  • Antígeno A associado à síndrome de Sjögren positivo (anti-Ro/SSA) na triagem.

Critério de exclusão:

  • Doença autoimune diferente de SSj (por exemplo, artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico [LES], esclerose sistêmica).
  • Fibromialgia ativa com sintomas ou sinais de dor que possam interferir na avaliação articular ou exigir ajuste na medicação nos 3 meses anteriores à triagem para controlar os sintomas; participantes com fibromialgia bem controlada com tratamento estável podem ser considerados.
  • Condição médica associada à síndrome sicca.
  • Exposição prévia a inibidores de tirosina quinase 2 (TYK2), como deucravacitinibe ou compostos relacionados.

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Deucravacitinibe, Dose 1
Medicamento: Deucravacitinibe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986165
Experimental: Deucravacitinibe, Dose 2
Medicamento: Deucravacitinibe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986165
Comparador de Placebo: Placebo, seguido de Deucravacitinibe Dose 1 ou Dose 2
Medicamento: Deucravacitinibe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986165
Outro: Placebo
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação do Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Sjögren da Liga Europeia Contra o Reumatismo (ESSDAI) na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
Linha de base, Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração desde a linha de base na pontuação do Índice Relatado pelo Paciente da Síndrome de Sjögren da Liga Europeia Contra o Reumatismo (ESSPRI) na Semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
Linha de base, Semana 52
Número de participantes com diminuição no ESSPRI ≥ 1 ou 15% desde o início na Semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
Linha de base, Semana 52
Número de participantes com diminuição no ESSDAI ≥ 3 pontos desde o início na Semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
Linha de base, Semana 52
Número de participantes com ESSDAI < 5 na Semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
Linha de base, Semana 52
Mudança da linha de base no ESSDAI na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base no fluxo salivar total estimulado (SWSF) na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
Linha de base, Semana 52
Mudança da linha de base na avaliação global do médico (PhGA) na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
Linha de base, Semana 52
Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia de doença crônica (FACIT)-fadiga na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
Linha de base, Semana 52
Mudança da linha de base na escala numérica de secura ocular (NRS) na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
Linha de base, Semana 52
Alteração da linha de base na NRS de secura oral na Semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
Linha de base, Semana 52
Alteração da linha de base na dor articular/muscular NRS na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
Linha de base, Semana 52
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a semana 160
Até a semana 160
Número de participantes com EAs graves (SAEs)
Prazo: Até a semana 160
Até a semana 160
Número de participantes com EAs levando à descontinuação do tratamento e descontinuação do estudo
Prazo: Até a semana 160
Até a semana 160
Número de participantes com EAs de interesse especial (AESIs)
Prazo: Até a semana 160
Até a semana 160
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até a semana 160
Até a semana 160
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até a semana 156
Até a semana 156
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até a semana 160
Até a semana 160
Número de participantes com um aumento do teste de Schirmer ≥ 5 mm se a linha de base anormal ou nenhuma mudança de teste de Schirmer para anormal se a linha de base for normal
Prazo: Linha de base, semana 52
Linha de base, semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

18 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM011-1069
  • 2023-503327-26 (Identificador de registro: EU Clinical Trial Number)
  • U111-1289-6072 (Identificador de registro: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A BMS fornecerá acesso aos dados anonimizados individuais dos participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a determinados critérios. Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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