Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности деукравацитиниба у взрослых с активным синдромом Шегрена (POETYK SjS-1)

31 марта 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности деукравацитиниба у взрослых с активным синдромом Шегрена (POETYK SjS-1)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности двух доз деукравацитиниба у взрослых участников с активным синдромом Шегрена.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

774

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • Local Institution - 0120
  • Австрия
      • Graz, Австрия, A-8036
        • Local Institution - 0117
      • Vienna, Австрия, A-1180
        • Local Institution - 0087
  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, 1405
        • Local Institution - 0137
      • City of Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Local Institution - 0109
      • Córdoba, Аргентина, X5004AUL
        • Local Institution - 0061
    • Alabama
      • San Isidro, Alabama, Аргентина, 1643
        • Local Institution - 0050
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, 1114
        • Local Institution - 0100
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1123AAO
        • Local Institution - 0003
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, 1878
        • Local Institution - 0019
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
        • Local Institution - 0026
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Local Institution - 0172
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4001
        • Local Institution - 0008
      • Sofia, Болгария, 1618
        • Local Institution - 0221
  • Бразилия
      • Uberlândia, Бразилия, 38405-320
        • Local Institution - 0111
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29041-295
        • Local Institution - 0170
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-100
        • Local Institution - 0106
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36010-570
        • Local Institution - 0091
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90560-030
        • Local Institution - 0055
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04266-010
        • Local Institution - 0018
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Local Institution - 0083
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Local Institution - 0090
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Local Institution - 0092
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Local Institution - 0031
      • Hamburg, Германия, 20095
        • Local Institution - 0033
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Local Institution - 0075
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Local Institution - 0051
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 80336
        • Local Institution - 0079
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Local Institution - 0077
      • Larissa, Греция, 41110
        • Local Institution - 0108
  • Израиль
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Local Institution - 0142
    • IA
      • Ramat Gan, IA, Израиль, 5265601
        • Local Institution - 0145
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Local Institution - 0112
      • Santiago de Compostela, Испания, 15702
        • Local Institution - 0068
      • Seville, Испания, 41010
        • Local Institution - 0071
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Испания, 06800
        • Local Institution - 0038
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Local Institution - 0059
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
        • Local Institution - 0114
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Local Institution - 0065
      • Milan, Италия, 20122
        • Local Institution - 0029
      • Naples, Италия, 80131
        • Local Institution - 0124
      • Pisa, Италия, 56126
        • Local Institution - 0128
      • Rome, Италия, 00128
        • Local Institution - 0069
      • Udine, Италия, 33100
        • Local Institution - 0081
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1L7
        • Local Institution - 0134
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Local Institution - 0063
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
        • Local Institution - 0004
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z1Y2
        • Local Institution - 0056
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Local Institution - 0153
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
        • Local Institution - 0156
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
        • Local Institution - 0160
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • Local Institution - 0155
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Local Institution - 0095
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
        • Local Institution - 0212
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Local Institution - 0214
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Local Institution - 0149
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Local Institution - 0094
      • Changsha, Hunan, Китай, 410024
        • Local Institution - 0158
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 10000
        • Local Institution - 0150
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Local Institution - 0215
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Local Institution - 0159
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Local Institution - 0154
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Local Institution - 0213
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Local Institution - 0177
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай, 337099
        • Local Institution - 0162
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Local Institution - 0101
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, Китай, 030032
        • Local Institution - 0182
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
        • Local Institution - 0102
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200065
        • Local Institution - 0151
    • Shanghai Sheng
      • Shanghai Shi, Shanghai Sheng, Китай, 200011
        • Local Institution - 0157
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Local Institution - 0178
    • Xinjiang Sheng
      • Ürümqi, Xinjiang Sheng, Китай, 830001
        • Local Institution - 0179
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Local Institution - 0181
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 314408
        • Local Institution - 0152
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
        • Local Institution - 0161
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Local Institution - 0093
  • Колумбия
      • Bogota D.C, Колумбия, 110221
        • Local Institution - 0037
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080003
        • Local Institution - 0168
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Колумбия, 250001
        • Local Institution - 0043
  • Мексика
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Мексика, 37000
        • Local Institution - 0020
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44620
        • Local Institution - 0023
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44690
        • Local Institution - 0048
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 11850
        • Local Institution - 0169
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Local Institution - 0001
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Local Institution - 0105
  • Перу
      • Lima, Перу, Lima 26
        • Local Institution - 0171
    • Lima region
      • Jesus Maria, Lima region, Перу, 15076
        • Local Institution - 0047
      • Santiago de Surco, Lima region, Перу, 1111
        • Local Institution - 0011
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-065
        • Local Institution - 0024
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Local Institution - 0085
      • Lublin, Польша, 20-412
        • Local Institution - 0040
      • Poznan, Польша, 60-693
        • Local Institution - 0089
      • Warsaw, Польша, 02 665
        • Local Institution - 0080
      • Warsaw, Польша, 02-637
        • Local Institution - 0076
      • Warsaw, Польша, 03-291
        • Local Institution - 0185
      • Wroclaw, Польша, 53-224
        • Local Institution - 0064
      • Wroclaw, Польша, 54-049
        • Local Institution - 0036
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-363
        • Local Institution - 0084
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-874
        • Local Institution - 0054
    • Woj. Mazowieckie
      • Warsaw, Woj. Mazowieckie, Польша, 02-118
        • Local Institution - 0141
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1050-078
        • Local Institution - 0028
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Local Institution - 0014
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • Local Institution - 0143
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Local Institution - 0127
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500283
        • Local Institution - 0041
      • Bucharest, Румыния, 011658
        • Local Institution - 0219
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400006
        • Local Institution - 0220
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2WB
        • Local Institution - 0030
      • Cannock, Соединенное Королевство, WS11 5XY
        • Local Institution - 0060
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Local Institution - 0176
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • Local Institution - 0217
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Local Institution - 0228
      • La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
        • Local Institution - 0222
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Local Institution - 0218
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Local Institution - 0203
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Local Institution - 0067
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Local Institution - 0049
      • Cooper City, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Local Institution - 0226
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Local Institution - 0223
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Local Institution - 0140
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Local Institution - 0229
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Local Institution - 0174
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Local Institution - 0016
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70836
        • Local Institution - 0017
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
        • Local Institution - 0125
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224-2746
        • Local Institution - 0187
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Local Institution - 0173
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55123
        • Local Institution - 0131
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Local Institution - 0138
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Local Institution - 0009
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Local Institution - 0184
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Local Institution - 0224
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Local Institution - 0130
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Local Institution - 0022
    • Texas
      • Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
        • Local Institution - 0144
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Local Institution - 0227
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Local Institution - 0175
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Local Institution - 0133
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Local Institution - 0189
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Local Institution - 0116
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Local Institution - 0012
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Local Institution - 0002
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Local Institution - 0027
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Local Institution - 0045
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Local Institution - 0088
      • Antalya, Турция (Туркие), 7058
        • Local Institution - 0007
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Local Institution - 0044
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Турция (Туркие), 06500
        • Local Institution - 0035
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Local Institution - 0199
      • Kuopio, Финляндия, 70100
        • Local Institution - 0135
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Local Institution - 0119
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Local Institution - 0005
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Local Institution - 0073
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Local Institution - 0070
      • Le Havre, Франция, 76083
        • Local Institution - 0074
      • Le Kremlin-Bictre, Франция, 94270
        • Local Institution - 0167
      • Paris, Франция, 75012
        • Local Institution - 0025
      • Paris, Франция, 75014
        • Local Institution - 0107
      • Paris, Франция, 75651
        • Local Institution - 0057
  • Чили
      • Santiago, Чили, 8350488
        • Local Institution - 0216
      • Valdivia, Чили, 5110683
        • Local Institution - 0200
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Чили, 7501126
        • Local Institution - 0136
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Чили, 2531172
        • Local Institution - 0032
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7500710
        • Local Institution - 0097
      • Santiago de Chlie, Santiago Metropolitan, Чили, 8207257
        • Local Institution - 0015
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Local Institution - 0013
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9007
        • Local Institution - 0034
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 405 30
        • Local Institution - 0166
      • Stockholm, Швеция, 11361
        • Local Institution - 0164
  • Южная Корея
      • Gwangju, Южная Корея, 61469
        • Local Institution - 0042
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Local Institution - 0126
      • Seoul, Южная Корея, 5030
        • Local Institution - 0209
    • Seoul
      • Seongdong-gu, Seoul, Южная Корея, 04763
        • Local Institution - 0110
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 457-8511
        • Local Institution - 0146
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Япония, 470-1192
        • Local Institution - 0205
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 807-8556
        • Local Institution - 0148
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 0608543
        • Local Institution - 0122
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 0608648
        • Local Institution - 0188
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Япония, 6638501
        • Local Institution - 0211
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония, 3058576
        • Local Institution - 0193
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Япония, 9200293
        • Local Institution - 0202
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 9208641
        • Local Institution - 0118
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 2168511
        • Local Institution - 0206
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 2458575
        • Local Institution - 0191
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Local Institution - 0139
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Япония, 8528501
        • Local Institution - 0147
      • Sasebo, Nagasaki, Япония, 8571195
        • Local Institution - 0129
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Япония, 7100824
        • Local Institution - 0207
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Япония, 5250072
        • Local Institution - 0198
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 4313192
        • Local Institution - 0194
    • Tochigi
      • Shimotsugagun, Tochigi, Япония, 3210293
        • Local Institution - 0195
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 1138421
        • Local Institution - 0210
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 1138519
        • Local Institution - 0196
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 1048560
        • Local Institution - 0190
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония, 1528902
        • Local Institution - 0201
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония, 1538515
        • Local Institution - 0208
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 1420054
        • Local Institution - 0204
      • Shinjuku, Tokyo, Япония, 1608582
        • Local Institution - 0197
      • tabashi City, Tokyo, Япония, 1738610
        • Local Institution - 0192

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Удовлетворить критериям Американского колледжа ревматологии/Европейской лиги против ревматизма 2016 г. для классификации СШ с продолжительностью заболевания (с момента постановки диагноза) не менее 16 недель до скрининга.
  • Имеют средний или тяжелый SjS ESSDAI ≥ 5.
  • Короткая продолжительность заболевания (≤ 10 лет) до скрининга.
  • Стимулированный общий слюноотделение (SWSF) ≥ 0,05 мл/мин (мл/мин).
  • Положительный антиген А, ассоциированный с синдромом Шегрена (анти-Ro/SSA), при скрининге.

Критерий исключения:

  • Аутоиммунное заболевание, отличное от ССД (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка [СКВ], системный склероз).
  • Активная фибромиалгия с болевыми симптомами или признаками, которые мешают оценке состояния суставов или требуют корректировки медикаментозного лечения в течение 3 месяцев до скрининга для контроля симптомов; в противном случае могут быть рассмотрены участники с фибромиалгией, которая хорошо контролируется стабильным лечением.
  • Медицинское состояние, связанное с синдромом сухости.
  • Предшествующее воздействие ингибиторов тирозинкиназы 2 (TYK2), таких как деукравацитиниб или родственные соединения.

Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определяемые протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Деукравацитиниб, доза 1
Лекарство: Деукравацитиниб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986165
Экспериментальный: Деукравацитиниб, доза 2
Лекарство: Деукравацитиниб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986165
Плацебо Компаратор: Плацебо, затем деукравацитиниб в дозе 1 или дозе 2
Лекарство: Деукравацитиниб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986165
Другой: Плацебо
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса активности синдрома Шегрена Европейской противоревматической лиги (ESSDAI) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Исходный уровень, неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса, о котором сообщают пациенты, при синдроме Шегрена Европейской лиги по борьбе с ревматизмом (ESSPRI) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Исходный уровень, неделя 52
Количество участников со снижением ESSPRI ≥ 1 или 15% от исходного уровня на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Исходный уровень, неделя 52
Количество участников со снижением ESSDAI ≥ 3 баллов по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Исходный уровень, неделя 52
Количество участников с ESSDAI < 5 на неделе 52
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Исходный уровень, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ESSDAI на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение стимулированного общего слюноотделения (SWSF) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Исходный уровень, неделя 52
Изменение общей оценки врача (PhGA) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Исходный уровень, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT) — утомляемость на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Исходный уровень, неделя 52
Изменение числовой шкалы оценки сухости глаз (NRS) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Исходный уровень, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем сухости во рту NRS на неделе 52
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Исходный уровень, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в суставах/мышцах NRS на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Исходный уровень, неделя 52
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 160-й недели
До 160-й недели
Количество участников с серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: До 160-й недели
До 160-й недели
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению лечения и прекращению исследования
Временное ограничение: До 160-й недели
До 160-й недели
Количество участников с НЯ, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 160-й недели
До 160-й недели
Количество участников с клинико-лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 160-й недели
До 160-й недели
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 156 недели
До 156 недели
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 160-й недели
До 160-й недели
Количество участников с увеличением теста Ширмера ≥ 5 мм, если ненормальная базовая линия или отсутствие изменения теста Ширмера на ненормальное, если базовая линия является нормальной
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52
Базовая линия, неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM011-1069
  • 2023-503327-26 (Идентификатор реестра: EU Clinical Trial Number)
  • U111-1289-6072 (Идентификатор реестра: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев. Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myers Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html.

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться