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评估 Deucravacitinib 对活动性干燥综合征成人的疗效和安全性的研究 (POETYK SjS-1)

2026年3月31日 更新者:Bristol-Myers Squibb

一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估 Deucravacitinib 对患有活动性干燥综合征的成人患者的疗效和安全性 (POETYK SjS-1)

本研究的目的是评估两剂 Deucravacitinib 对患有活动性干燥综合征的成年参与者的安全性和有效性。

研究概览

地位

主动,不招人

研究类型

介入性

注册 (实际的)

774

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Local Institution - 0153
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • Local Institution - 0156
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
        • Local Institution - 0160
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • Local Institution - 0155
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Local Institution - 0095
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • Local Institution - 0212
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • Local Institution - 0214
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Local Institution - 0149
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • Local Institution - 0094
      • Changsha、Hunan、中国、410024
        • Local Institution - 0158
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、10000
        • Local Institution - 0150
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Local Institution - 0215
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Local Institution - 0159
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • Local Institution - 0154
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Local Institution - 0213
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Local Institution - 0177
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337099
        • Local Institution - 0162
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • Local Institution - 0101
    • Shan1xi
      • Taiyuan、Shan1xi、中国、030032
        • Local Institution - 0182
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • Local Institution - 0102
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200065
        • Local Institution - 0151
    • Shanghai Sheng
      • Shanghai Shi、Shanghai Sheng、中国、200011
        • Local Institution - 0157
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution - 0178
    • Xinjiang Sheng
      • Ürümqi、Xinjiang Sheng、中国、830001
        • Local Institution - 0179
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Local Institution - 0181
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、314408
        • Local Institution - 0152
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • Local Institution - 0161
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • Local Institution - 0093
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • Local Institution - 0142
    • IA
      • Ramat Gan、IA、以色列、5265601
        • Local Institution - 0145
      • Plovdiv、保加利亚、4001
        • Local Institution - 0008
      • Sofia、保加利亚、1618
        • Local Institution - 0221
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1L7
        • Local Institution - 0134
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • Local Institution - 0063
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L 0H8
        • Local Institution - 0004
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8Z1Y2
        • Local Institution - 0056
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Local Institution - 0083
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Local Institution - 0090
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Local Institution - 0116
      • Taichung、台湾、40447
        • Local Institution - 0012
      • Taichung、台湾、40705
        • Local Institution - 0002
      • Taipei、台湾、100
        • Local Institution - 0027
      • Taoyuan、台湾、333
        • Local Institution - 0045
      • Bogota D.C、哥伦比亚、110221
        • Local Institution - 0037
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、哥伦比亚、080003
        • Local Institution - 0168
    • Cundinamarca
      • Chía、Cundinamarca、哥伦比亚、250001
        • Local Institution - 0043
      • Ankara、土耳其(türkiye)、06100
        • Local Institution - 0088
      • Antalya、土耳其(türkiye)、7058
        • Local Institution - 0007
      • Istanbul、土耳其(türkiye)、34098
        • Local Institution - 0044
    • Ankara
      • Yenimahalle、Ankara、土耳其(türkiye)、06500
        • Local Institution - 0035
    • Guanajuato
      • León、Guanajuato、墨西哥、37000
        • Local Institution - 0020
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44620
        • Local Institution - 0023
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44690
        • Local Institution - 0048
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、墨西哥、11850
        • Local Institution - 0169
      • Graz、奥地利、A-8036
        • Local Institution - 0117
      • Vienna、奥地利、A-1180
        • Local Institution - 0087
      • Uberlândia、巴西、38405-320
        • Local Institution - 0111
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、巴西、29041-295
        • Local Institution - 0170
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130-100
        • Local Institution - 0106
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、巴西、36010-570
        • Local Institution - 0091
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90560-030
        • Local Institution - 0055
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、巴西、04266-010
        • Local Institution - 0018
      • Athens、希腊、11527
        • Local Institution - 0077
      • Larissa、希腊、41110
        • Local Institution - 0108
      • Berlin、德国、10117
        • Local Institution - 0092
      • Freiburg im Breisgau、德国、79106
        • Local Institution - 0031
      • Hamburg、德国、20095
        • Local Institution - 0033
      • Tübingen、德国、72076
        • Local Institution - 0075
      • Würzburg、德国、97080
        • Local Institution - 0051
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、80336
        • Local Institution - 0079
      • Brescia、意大利、25123
        • Local Institution - 0065
      • Milan、意大利、20122
        • Local Institution - 0029
      • Naples、意大利、80131
        • Local Institution - 0124
      • Pisa、意大利、56126
        • Local Institution - 0128
      • Rome、意大利、00128
        • Local Institution - 0069
      • Udine、意大利、33100
        • Local Institution - 0081
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、457-8511
        • Local Institution - 0146
      • Toyoake-shi、Aichi-ken、日本、470-1192
        • Local Institution - 0205
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、807-8556
        • Local Institution - 0148
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608543
        • Local Institution - 0122
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608648
        • Local Institution - 0188
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi、Hyōgo、日本、6638501
        • Local Institution - 0211
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、3058576
        • Local Institution - 0193
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun、Ishikawa-ken、日本、9200293
        • Local Institution - 0202
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、9208641
        • Local Institution - 0118
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、2168511
        • Local Institution - 0206
      • Yokohama、Kanagawa、日本、2458575
        • Local Institution - 0191
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Local Institution - 0139
    • Nagasaki
      • Nagasaki、Nagasaki、日本、8528501
        • Local Institution - 0147
      • Sasebo、Nagasaki、日本、8571195
        • Local Institution - 0129
    • Okayama-ken
      • Kurashiki、Okayama-ken、日本、7100824
        • Local Institution - 0207
    • Shiga
      • Ōtsu、Shiga、日本、5250072
        • Local Institution - 0198
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、4313192
        • Local Institution - 0194
    • Tochigi
      • Shimotsugagun、Tochigi、日本、3210293
        • Local Institution - 0195
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138421
        • Local Institution - 0210
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138519
        • Local Institution - 0196
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、1048560
        • Local Institution - 0190
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、1528902
        • Local Institution - 0201
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、1538515
        • Local Institution - 0208
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、1420054
        • Local Institution - 0204
      • Shinjuku、Tokyo、日本、1608582
        • Local Institution - 0197
      • tabashi City、Tokyo、日本、1738610
        • Local Institution - 0192
      • Santiago、智利、8350488
        • Local Institution - 0216
      • Valdivia、智利、5110683
        • Local Institution - 0200
    • Providencia
      • Santiago、Providencia、智利、7501126
        • Local Institution - 0136
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar、Región de Valparaíso、智利、2531172
        • Local Institution - 0032
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、7500710
        • Local Institution - 0097
      • Santiago de Chlie、Santiago Metropolitan、智利、8207257
        • Local Institution - 0015
      • Ghent、比利时、9000
        • Local Institution - 0172
      • Amiens、法国、80054
        • Local Institution - 0005
      • Bordeaux、法国、33075
        • Local Institution - 0073
      • Grenoble、法国、38043
        • Local Institution - 0070
      • Le Havre、法国、76083
        • Local Institution - 0074
      • Le Kremlin-Bictre、法国、94270
        • Local Institution - 0167
      • Paris、法国、75012
        • Local Institution - 0025
      • Paris、法国、75014
        • Local Institution - 0107
      • Paris、法国、75651
        • Local Institution - 0057
      • Bydgoszcz、波兰、85-065
        • Local Institution - 0024
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • Local Institution - 0085
      • Lublin、波兰、20-412
        • Local Institution - 0040
      • Poznan、波兰、60-693
        • Local Institution - 0089
      • Warsaw、波兰、02 665
        • Local Institution - 0080
      • Warsaw、波兰、02-637
        • Local Institution - 0076
      • Warsaw、波兰、03-291
        • Local Institution - 0185
      • Wroclaw、波兰、53-224
        • Local Institution - 0064
      • Wroclaw、波兰、54-049
        • Local Institution - 0036
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-363
        • Local Institution - 0084
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、00-874
        • Local Institution - 0054
    • Woj. Mazowieckie
      • Warsaw、Woj. Mazowieckie、波兰、02-118
        • Local Institution - 0141
      • San Juan、波多黎各、00917
        • Local Institution - 0143
      • San Juan、波多黎各、00918
        • Local Institution - 0127
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
        • Local Institution - 0120
      • Gothenburg、瑞典、405 30
        • Local Institution - 0166
      • Stockholm、瑞典、11361
        • Local Institution - 0164
      • Bern、瑞士、3010
        • Local Institution - 0013
      • Sankt Gallen、瑞士、9007
        • Local Institution - 0034
      • Lima、秘鲁、Lima 26
        • Local Institution - 0171
    • Lima region
      • Jesus Maria、Lima region、秘鲁、15076
        • Local Institution - 0047
      • Santiago de Surco、Lima region、秘鲁、1111
        • Local Institution - 0011
      • Brasov、罗马尼亚、500283
        • Local Institution - 0041
      • Bucharest、罗马尼亚、011658
        • Local Institution - 0219
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400006
        • Local Institution - 0220
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Local Institution - 0228
      • La Palma、California、美国、90623
        • Local Institution - 0222
      • San Francisco、California、美国、94143
        • Local Institution - 0218
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Local Institution - 0203
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Local Institution - 0067
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Local Institution - 0049
      • Cooper City、Florida、美国、33024
        • Local Institution - 0226
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Local Institution - 0223
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Local Institution - 0140
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Local Institution - 0229
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Local Institution - 0174
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Local Institution - 0016
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70836
        • Local Institution - 0017
      • Monroe、Louisiana、美国、71203
        • Local Institution - 0125
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224-2746
        • Local Institution - 0187
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Local Institution - 0173
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、美国、55123
        • Local Institution - 0131
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、美国、07901
        • Local Institution - 0138
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Local Institution - 0009
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Local Institution - 0184
    • North Carolina
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • Local Institution - 0224
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Local Institution - 0130
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • Local Institution - 0022
    • Texas
      • Allen、Texas、美国、75013
        • Local Institution - 0144
      • Katy、Texas、美国、77494
        • Local Institution - 0227
      • Plano、Texas、美国、75024
        • Local Institution - 0175
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • Local Institution - 0133
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Local Institution - 0189
      • Helsinki、芬兰、00290
        • Local Institution - 0199
      • Kuopio、芬兰、70100
        • Local Institution - 0135
      • Turku、芬兰、20520
        • Local Institution - 0119
      • Birmingham、英国、B15 2WB
        • Local Institution - 0030
      • Cannock、英国、WS11 5XY
        • Local Institution - 0060
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • Local Institution - 0176
    • West Midlands
      • Wolverhampton、West Midlands、英国、WV10 0QP
        • Local Institution - 0217
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Local Institution - 0001
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • Local Institution - 0105
      • Lisbon、葡萄牙、1050-078
        • Local Institution - 0028
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • Local Institution - 0014
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Local Institution - 0112
      • Santiago de Compostela、西班牙、15702
        • Local Institution - 0068
      • Seville、西班牙、41010
        • Local Institution - 0071
    • Badajoz
      • Mérida、Badajoz、西班牙、06800
        • Local Institution - 0038
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Local Institution - 0059
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、西班牙、38320
        • Local Institution - 0114
      • CABA、阿根廷、1405
        • Local Institution - 0137
      • City of Buenos Aires、阿根廷、1425
        • Local Institution - 0109
      • Córdoba、阿根廷、X5004AUL
        • Local Institution - 0061
    • Alabama
      • San Isidro、Alabama、阿根廷、1643
        • Local Institution - 0050
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、阿根廷、1114
        • Local Institution - 0100
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1123AAO
        • Local Institution - 0003
      • Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、1878
        • Local Institution - 0019
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、4000
        • Local Institution - 0026
      • Gwangju、韩国、61469
        • Local Institution - 0042
      • Seoul、韩国、06591
        • Local Institution - 0126
      • Seoul、韩国、5030
        • Local Institution - 0209
    • Seoul
      • Seongdong-gu、Seoul、韩国、04763
        • Local Institution - 0110

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 满足 2016 年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟关于 SjS 分类的标准,且筛选前病程(从诊断时起)至少为 16 周。
  • 中度至重度 SjS ESSDAI ≥ 5。
  • 筛查前病程较短(≤ 10 年)。
  • 受刺激的全唾液流量 (SWSF) ≥ 0.05 毫升/分钟 (mL/分钟)。
  • 筛查时抗干燥综合征相关抗原 A(抗 Ro/SSA)呈阳性。

排除标准:

  • 除 SjS 之外的自身免疫性疾病(例如,类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮 [SLE]、系统性硬化症)。
  • 活动性纤维肌痛,伴有疼痛症状或体征,会干扰关节评估或需要在筛查前 3 个月内调整药物以控制症状;否则,可以考虑通过稳定治疗得到良好控制的纤维肌痛参与者。
  • 与干燥综合症相关的健康状况。
  • 既往曾接触过酪氨酸激酶 2 (TYK2) 抑制剂,例如 deucravacitinib 或相关化合物。

注意:其他协议定义的包含/排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Deucravacitinib,剂量 1
特定日期的特定剂量
其他名称:
  • BMS-986165
实验性的:Deucravacitinib,剂量 2
特定日期的特定剂量
其他名称:
  • BMS-986165
安慰剂比较:安慰剂,然后是 Deucravacitinib 第 1 剂或第 2 剂
特定日期的特定剂量
其他名称:
  • BMS-986165
特定日期的特定剂量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 52 周时欧洲抗风湿病联盟干燥综合征疾病活动指数 (ESSDAI) 评分较基线的变化
大体时间:基线,第 52 周
基线,第 52 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 52 周欧洲抗风湿干燥综合征联盟患者报告指数 (ESSPRI) 评分较基线的变化
大体时间:基线,第 52 周
基线,第 52 周
第 52 周 ESSPRI 较基线下降 ≥ 1 或 15% 的参与者人数
大体时间:基线,第 52 周
基线,第 52 周
第 52 周时 ESSDAI 较基线下降 ≥ 3 分的参与者人数
大体时间:基线,第 52 周
基线,第 52 周
第 52 周时 ESSDAI < 5 的参与者人数
大体时间:基线,第 52 周
基线,第 52 周
第 24 周时 ESSDAI 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 24 周
基线,第 24 周
第 52 周刺激全唾液流 (SWSF) 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 52 周
基线,第 52 周
第 52 周医生总体评估 (PhGA) 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 52 周
基线,第 52 周
第 52 周时慢性病治疗 (FACIT) 疲劳功能评估相对于基线的变化
大体时间:基线,第 52 周
基线,第 52 周
第 52 周时眼干数字评定量表 (NRS) 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 52 周
基线,第 52 周
第 52 周时口腔干燥 NRS 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 52 周
基线,第 52 周
第 52 周时关节/肌肉疼痛 NRS 较基线的变化
大体时间:基线,第 52 周
基线,第 52 周
出现不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:直至第 160 周
直至第 160 周
患有严重 AE (SAE) 的参与者人数
大体时间:直至第 160 周
直至第 160 周
出现 AE 导致停止治疗和研究中止的参与者人数
大体时间:直至第 160 周
直至第 160 周
具有特殊兴趣 AE (AESI) 的参与者数量
大体时间:直至第 160 周
直至第 160 周
临床实验室异常的参与者人数
大体时间:直至第 160 周
直至第 160 周
心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间:直至第 156 周
直至第 156 周
生命体征异常的参与者人数
大体时间:直至第 160 周
直至第 160 周
如果基线异常或没有更改,则Schirmer测试≥5mm的参与者数量如果基线正常,则Schirmer测试异常
大体时间:基线,第52周
基线,第52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月11日

初级完成 (估计的)

2026年11月18日

研究完成 (估计的)

2028年11月16日

研究注册日期

首次提交

2023年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月7日

首次发布 (实际的)

2023年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月31日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

BMS 将根据合格研究人员的要求并遵守某些标准,提供对个人匿名参与者数据的访问。 有关百时美施贵宝数据共享政策和流程的更多信息,请访问:https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD 共享时间框架

请参阅计划说明

IPD 共享访问标准

请参阅计划说明

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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