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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du deucravacitinib chez les adultes atteints du syndrome de Sjögren actif (POETYK SjS-1)

31 mars 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du deucravacitinib chez les adultes atteints du syndrome de Sjögren actif (POETYK SjS-1)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux doses de Deucravacitinib chez des participants adultes atteints du syndrome de Sjögren actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

774

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Local Institution - 0092
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
        • Local Institution - 0031
      • Hamburg, Allemagne, 20095
        • Local Institution - 0033
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Local Institution - 0075
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Local Institution - 0051
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80336
        • Local Institution - 0079
  • Argentine
      • CABA, Argentine, 1405
        • Local Institution - 0137
      • City of Buenos Aires, Argentine, 1425
        • Local Institution - 0109
      • Córdoba, Argentine, X5004AUL
        • Local Institution - 0061
    • Alabama
      • San Isidro, Alabama, Argentine, 1643
        • Local Institution - 0050
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, 1114
        • Local Institution - 0100
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1123AAO
        • Local Institution - 0003
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentine, 1878
        • Local Institution - 0019
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
        • Local Institution - 0026
  • Australie
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
        • Local Institution - 0120
  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Local Institution - 0172
  • Brésil
      • Uberlândia, Brésil, 38405-320
        • Local Institution - 0111
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29041-295
        • Local Institution - 0170
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-100
        • Local Institution - 0106
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brésil, 36010-570
        • Local Institution - 0091
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90560-030
        • Local Institution - 0055
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 04266-010
        • Local Institution - 0018
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4001
        • Local Institution - 0008
      • Sofia, Bulgarie, 1618
        • Local Institution - 0221
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
        • Local Institution - 0134
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Local Institution - 0063
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Local Institution - 0004
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z1Y2
        • Local Institution - 0056
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8350488
        • Local Institution - 0216
      • Valdivia, Chili, 5110683
        • Local Institution - 0200
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chili, 7501126
        • Local Institution - 0136
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chili, 2531172
        • Local Institution - 0032
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500710
        • Local Institution - 0097
      • Santiago de Chlie, Santiago Metropolitan, Chili, 8207257
        • Local Institution - 0015
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
        • Local Institution - 0153
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
        • Local Institution - 0156
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
        • Local Institution - 0160
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • Local Institution - 0155
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Local Institution - 0095
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
        • Local Institution - 0212
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Local Institution - 0214
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Local Institution - 0149
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Local Institution - 0094
      • Changsha, Hunan, Chine, 410024
        • Local Institution - 0158
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 10000
        • Local Institution - 0150
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Local Institution - 0215
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Local Institution - 0159
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Local Institution - 0154
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Local Institution - 0213
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Local Institution - 0177
      • Pingxiang, Jiangxi, Chine, 337099
        • Local Institution - 0162
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Local Institution - 0101
    • Shan1xi
      • Taiyuan, Shan1xi, Chine, 030032
        • Local Institution - 0182
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
        • Local Institution - 0102
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200065
        • Local Institution - 0151
    • Shanghai Sheng
      • Shanghai Shi, Shanghai Sheng, Chine, 200011
        • Local Institution - 0157
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Local Institution - 0178
    • Xinjiang Sheng
      • Ürümqi, Xinjiang Sheng, Chine, 830001
        • Local Institution - 0179
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Local Institution - 0181
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 314408
        • Local Institution - 0152
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
        • Local Institution - 0161
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Local Institution - 0093
  • Colombie
      • Bogota D.C, Colombie, 110221
        • Local Institution - 0037
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombie, 080003
        • Local Institution - 0168
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Colombie, 250001
        • Local Institution - 0043
  • Corée du Sud
      • Gwangju, Corée du Sud, 61469
        • Local Institution - 0042
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Local Institution - 0126
      • Seoul, Corée du Sud, 5030
        • Local Institution - 0209
    • Seoul
      • Seongdong-gu, Seoul, Corée du Sud, 04763
        • Local Institution - 0110
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Local Institution - 0112
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15702
        • Local Institution - 0068
      • Seville, Espagne, 41010
        • Local Institution - 0071
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Espagne, 06800
        • Local Institution - 0038
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Local Institution - 0059
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38320
        • Local Institution - 0114
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Local Institution - 0199
      • Kuopio, Finlande, 70100
        • Local Institution - 0135
      • Turku, Finlande, 20520
        • Local Institution - 0119
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Local Institution - 0005
      • Bordeaux, France, 33075
        • Local Institution - 0073
      • Grenoble, France, 38043
        • Local Institution - 0070
      • Le Havre, France, 76083
        • Local Institution - 0074
      • Le Kremlin-Bictre, France, 94270
        • Local Institution - 0167
      • Paris, France, 75012
        • Local Institution - 0025
      • Paris, France, 75014
        • Local Institution - 0107
      • Paris, France, 75651
        • Local Institution - 0057
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Local Institution - 0077
      • Larissa, Grèce, 41110
        • Local Institution - 0108
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Local Institution - 0083
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Local Institution - 0090
  • Israël
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Local Institution - 0142
    • IA
      • Ramat Gan, IA, Israël, 5265601
        • Local Institution - 0145
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • Local Institution - 0065
      • Milan, Italie, 20122
        • Local Institution - 0029
      • Naples, Italie, 80131
        • Local Institution - 0124
      • Pisa, Italie, 56126
        • Local Institution - 0128
      • Rome, Italie, 00128
        • Local Institution - 0069
      • Udine, Italie, 33100
        • Local Institution - 0081
  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 457-8511
        • Local Institution - 0146
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japon, 470-1192
        • Local Institution - 0205
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 807-8556
        • Local Institution - 0148
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 0608543
        • Local Institution - 0122
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 0608648
        • Local Institution - 0188
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japon, 6638501
        • Local Institution - 0211
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon, 3058576
        • Local Institution - 0193
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japon, 9200293
        • Local Institution - 0202
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 9208641
        • Local Institution - 0118
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 2168511
        • Local Institution - 0206
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 2458575
        • Local Institution - 0191
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Local Institution - 0139
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japon, 8528501
        • Local Institution - 0147
      • Sasebo, Nagasaki, Japon, 8571195
        • Local Institution - 0129
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japon, 7100824
        • Local Institution - 0207
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japon, 5250072
        • Local Institution - 0198
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 4313192
        • Local Institution - 0194
    • Tochigi
      • Shimotsugagun, Tochigi, Japon, 3210293
        • Local Institution - 0195
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138421
        • Local Institution - 0210
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138519
        • Local Institution - 0196
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 1048560
        • Local Institution - 0190
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon, 1528902
        • Local Institution - 0201
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon, 1538515
        • Local Institution - 0208
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 1420054
        • Local Institution - 0204
      • Shinjuku, Tokyo, Japon, 1608582
        • Local Institution - 0197
      • tabashi City, Tokyo, Japon, 1738610
        • Local Institution - 0192
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, A-8036
        • Local Institution - 0117
      • Vienna, L'Autriche, A-1180
        • Local Institution - 0087
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1050-078
        • Local Institution - 0028
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 0014
  • Mexique
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexique, 37000
        • Local Institution - 0020
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44620
        • Local Institution - 0023
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44690
        • Local Institution - 0048
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 11850
        • Local Institution - 0169
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Local Institution - 0001
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Local Institution - 0105
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-065
        • Local Institution - 0024
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Local Institution - 0085
      • Lublin, Pologne, 20-412
        • Local Institution - 0040
      • Poznan, Pologne, 60-693
        • Local Institution - 0089
      • Warsaw, Pologne, 02 665
        • Local Institution - 0080
      • Warsaw, Pologne, 02-637
        • Local Institution - 0076
      • Warsaw, Pologne, 03-291
        • Local Institution - 0185
      • Wroclaw, Pologne, 53-224
        • Local Institution - 0064
      • Wroclaw, Pologne, 54-049
        • Local Institution - 0036
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-363
        • Local Institution - 0084
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-874
        • Local Institution - 0054
    • Woj. Mazowieckie
      • Warsaw, Woj. Mazowieckie, Pologne, 02-118
        • Local Institution - 0141
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Local Institution - 0143
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Local Institution - 0127
  • Pérou
      • Lima, Pérou, Lima 26
        • Local Institution - 0171
    • Lima region
      • Jesus Maria, Lima region, Pérou, 15076
        • Local Institution - 0047
      • Santiago de Surco, Lima region, Pérou, 1111
        • Local Institution - 0011
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500283
        • Local Institution - 0041
      • Bucharest, Roumanie, 011658
        • Local Institution - 0219
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400006
        • Local Institution - 0220
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2WB
        • Local Institution - 0030
      • Cannock, Royaume-Uni, WS11 5XY
        • Local Institution - 0060
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Local Institution - 0176
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • Local Institution - 0217
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Local Institution - 0013
      • Sankt Gallen, Suisse, 9007
        • Local Institution - 0034
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 405 30
        • Local Institution - 0166
      • Stockholm, Suède, 11361
        • Local Institution - 0164
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Local Institution - 0116
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Local Institution - 0012
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Local Institution - 0002
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Local Institution - 0027
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Local Institution - 0045
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 0088
      • Antalya, Turquie (Türkiye), 7058
        • Local Institution - 0007
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
        • Local Institution - 0044
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turquie (Türkiye), 06500
        • Local Institution - 0035
  • États-Unis
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Local Institution - 0228
      • La Palma, California, États-Unis, 90623
        • Local Institution - 0222
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Local Institution - 0218
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Local Institution - 0203
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Local Institution - 0067
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Local Institution - 0049
      • Cooper City, Florida, États-Unis, 33024
        • Local Institution - 0226
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Local Institution - 0223
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Local Institution - 0140
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Local Institution - 0229
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Local Institution - 0174
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Local Institution - 0016
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70836
        • Local Institution - 0017
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
        • Local Institution - 0125
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224-2746
        • Local Institution - 0187
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Local Institution - 0173
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, États-Unis, 55123
        • Local Institution - 0131
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Local Institution - 0138
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Local Institution - 0009
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Local Institution - 0184
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Local Institution - 0224
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Local Institution - 0130
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Local Institution - 0022
    • Texas
      • Allen, Texas, États-Unis, 75013
        • Local Institution - 0144
      • Katy, Texas, États-Unis, 77494
        • Local Institution - 0227
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Local Institution - 0175
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Local Institution - 0133
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Local Institution - 0189

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Satisfaire aux critères 2016 de l'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism pour la classification du SjS avec une durée de la maladie (à partir du moment du diagnostic) d'au moins 16 semaines avant le dépistage.
  • Avoir un SjS ESSDAI modéré à sévère ≥ 5.
  • Courte durée de la maladie (≤ 10 ans) avant le dépistage.
  • Un flux salivaire total stimulé (SWSF) ≥ 0,05 millilitres/minute (mL/minute).
  • Antigène A associé au syndrome de Sjögren positif (anti-Ro/SSA) lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Maladie auto-immune autre que SjS (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythrémateux disséminé [LES], sclérodermie systémique).
  • Fibromyalgie active avec symptômes ou signes de douleur qui interféreraient avec l'évaluation articulaire ou nécessitant un ajustement de la médication dans les 3 mois précédant le dépistage pour contrôler les symptômes ; les participants atteints de fibromyalgie bien contrôlée par un traitement stable peuvent autrement être pris en considération.
  • Condition médicale associée au syndrome sec.
  • Exposition antérieure à des inhibiteurs de la tyrosine kinase 2 (TYK2) tels que le deucravacitinib ou des composés apparentés.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Déucravacitinib, dose 1
Médicament: Déucravacitinib
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986165
Expérimental: Déucravacitinib, dose 2
Médicament: Déucravacitinib
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986165
Comparateur placebo: Placebo, suivi de Deucravacitinib Dose 1 ou Dose 2
Médicament: Déucravacitinib
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986165
Autre: Placebo
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ du score ESSDAI (European League Against Rheumatism Sjögren's Syndrome Disease Activity Index) à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
Ligne de base, semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport aux valeurs initiales du score ESSPRI (Patient Reported Index) de la Ligue européenne contre les rhumatismes à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
Ligne de base, semaine 52
Nombre de participants avec une diminution de l'ESSPRI ≥ 1 ou 15 % par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
Ligne de base, semaine 52
Nombre de participants avec une diminution de l'ESSDAI ≥ 3 points par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
Ligne de base, semaine 52
Nombre de participants avec ESSDAI < 5 à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
Ligne de base, semaine 52
Changement par rapport au départ dans l'ESSDAI à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ du flux salivaire total stimulé (SWSF) à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
Ligne de base, semaine 52
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale du médecin (PhGA) à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
Ligne de base, semaine 52
Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) - fatigue à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
Ligne de base, semaine 52
Changement par rapport au départ de l'échelle d'évaluation numérique de la sécheresse oculaire (NRS) à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
Ligne de base, semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base de la sécheresse buccale NRS à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
Ligne de base, semaine 52
Changement par rapport aux valeurs initiales dans les douleurs articulaires/musculaires NRS à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
Ligne de base, semaine 52
Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 160
Jusqu'à la semaine 160
Nombre de participants souffrant d'EI graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 160
Jusqu'à la semaine 160
Nombre de participants présentant des EI entraînant l'arrêt du traitement et l'arrêt de l'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 160
Jusqu'à la semaine 160
Nombre de participants avec des EI d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à la semaine 160
Jusqu'à la semaine 160
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à la semaine 160
Jusqu'à la semaine 160
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à la semaine 156
Jusqu'à la semaine 156
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à la semaine 160
Jusqu'à la semaine 160
Nombre de participants ayant une augmentation du test de Schirmer ≥ 5 mm si une ligne de base anormale ou pas de changement de test de Schirmer à un anormal si la ligne de base est normale
Délai: BASELINE, SEMAINE 52
BASELINE, SEMAINE 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

18 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Première publication (Réel)

14 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM011-1069
  • 2023-503327-26 (Identificateur de registre: EU Clinical Trial Number)
  • U111-1289-6072 (Identificateur de registre: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS fournira un accès aux données individuelles anonymisées des participants à la demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères. Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myers Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Délai de partage IPD

Voir la description du forfait

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du forfait

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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