変位を最小限に抑えた大腿骨頸部骨折のパイロット研究
微小変位大腿骨頸部骨折に対する人工股関節置換術と内固定術を比較した多施設ランダム化比較試験：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
高齢者の股関節骨折のほぼ半数は大腿骨頸部骨折 (FNF) であり、約 20% はわずかにずれています。 これらの骨折はその場で固定でき、外科的切開をほとんど行わずに外科的インプラントを挿入できるため、内固定は依然としてこれらの損傷の治療法として選択され続けています。 内固定術で治療を受けた患者は合併症率が高く、再手術と死亡のリスクを合わせるとそれぞれ 14% を超えます。 予備データでは、転位の少ない骨折に対する関節形成術は、内固定と比較して歩行の改善、再手術の減少、死亡リスクの低下など、患者の転帰の改善につながる可能性があることを示唆しています。 転位が最小限に抑えられた骨折に対する関節形成術の使用を裏付ける予備データは有望ですが、この重要な診療方法の変更に必要な証拠は依然として不足しています。
最終的に決定的な試験は、臨床実践を変え、FNF の位置ずれが最小限に抑えられた個人の患者転帰を最適化する大きな可能性を秘めています。 位置ずれが最小限に抑えられた FNF を内固定ではなく関節形成術で治療することは、臨床ケアにおけるパラダイムシフトとなるでしょう。 このパイロット研究は最終治験の実現可能性を実証し、必要に応じて研究プロトコルの側面を改良するために使用されます。 実現可能性がうまく実証された場合、パイロット活動は最終的な臨床試験の前衛段階とみなされます。
手術で治療された低エネルギーの微小変位大腿骨頚部骨折のある60歳以上の成人患者が研究に参加する資格がある。 患者は、股関節形成術または内固定術のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 患者は1年間追跡され、骨折後6週間、4か月、8か月、1年後に来院されます。 追跡調査のたびに、死亡率、歩行、在宅日数、健康状態が収集されます。
主な目的は、治験の実現可能性を評価し、最終的な治験の計画に情報を提供するための情報を収集することです。 実現可能性の結果には、参加者の登録、治療割り当ての順守、データ収集方法、プロトコルの主要な側面の遵守が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90007
- University of Southern California
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Largo、Maryland、アメリカ、20774
- University of Maryland Capital Region Health
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z2
- University of British Columbia
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Barcelona、スペイン、08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 60歳以上の患者。
- 大腿骨頸部の完全骨折 (AO/OTA 31B) は、前後方向および側面の股関節 X 線写真、コンピューター断層撮影、または磁気共鳴画像法 (MRI) で確認されます。
- 担当外科医の判断により、整復を行わずに関節形成術またはその場内固定術のいずれかで最適に管理できる可能性がある、転位が最小限の骨折。
- 低エネルギー損傷のメカニズムは、立っている高さからの落下として定義されます。
- 患者または代理人から得られたインフォームドコンセント。
- 人工股関節全置換術、半関節形成術、内固定術の専門知識を持つ外科医が手術を行うことができます。 注: 外科医はすべての技術の専門家である必要はありません。
除外基準:
- 負傷前から10フィートの距離を歩行することは、いかなる補助も必要ではありません。
- 関連する下肢損傷により、術後の体重負荷が妨げられます。
- 股関節周囲のハードウェアが残っているため、いずれの研究治療も妨げられます。
- 股関節周囲（軟部組織または骨）の感染症。
- 大腿骨頸部に溶解性病変を伴う病的骨折で、内固定が不可能。
- 担当外科医の判断では、患者は病状が重すぎて内固定ができないと判断した。
- 担当外科医の判断では、患者は病気が重すぎて関節形成術には適さないと判断した。
- 言葉の壁によりインフォームド・コンセントが得られない。
- 研究担当者の判断では、患者の追跡調査を継続することに問題がある。
- 現在、共同登録が許可されていない研究に登録されています。
- トライアルへの事前登録。
- メソッドセンターによって承認された、患者を除外するその他の理由。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：関節形成術
最新の多孔質コーティングされたプレスフィットまたはセメント固定された股関節形成術プロテーゼが、治療する外科医の裁量で使用されます。
内部成長または内部成長表面のない圧入インプラントは許可されません。
外科医は、若くて活動的で独立した参加者に対して全股関節形成術を検討することをお勧めします。逆に、半関節形成術は、虚弱で需要が低い参加者に推奨されます。
同様に、高齢者の参加者に対するセメント固定式関節形成術も推奨されます。
外科的アプローチと術後の股関節予防策の使用は、担当する外科医によって決定されます。
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人工股関節の種類 (半身または全体、セメント固定または非セメント固定) は、治療する外科医の裁量によって決まります。
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アクティブコンパレータ：内部固定
骨折変位の適格基準に基づいて、外科手術中の縮小は最小限またはまったく期待されません。
ただし、治療を行う外科医は、希望に応じて骨折整復手術を行うことが許可されます。
固定角度のデバイスと複数のネジは許可されます。
内固定装置は小さな横切開を通して挿入されます。
複数の海綿ネジを使用する場合は、逆三角形または同様のネジ パターンを推奨します。
スライディングヒップスクリュー（回転防止ネジの有無にかかわらず）や新しいマルチスクリュー固定角度デバイスなどの固定角度デバイスも許可されます。
海綿ネジと固定角度装置を組み合わせた内部固定構造は許可されます。
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内部固定グループでは、固定角度デバイスと複数のネジの両方が許可されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者登録の実現可能性
時間枠：12ヶ月
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参加者の登録は、以下を含むスクリーニングおよび登録指標をモニタリングすることによって評価されます。
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12ヶ月
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治療割り当ての実現可能性
時間枠：12ヶ月
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治療割り当ての実現可能性は、次の指標を使用して評価されます。
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12ヶ月
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データ収集方法を改良する
時間枠：12ヶ月
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データ収集方法を改良するために、次の指標が検討されます。
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12ヶ月
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プロトコルへの準拠を評価する
時間枠：12ヶ月
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プロトコルへの準拠性を評価するには、次の指標が使用されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sheila Sprague, PhD、McMaster University
- 主任研究者：Gerard Slobogean, MD、University of Maryland, Baltimore
- 主任研究者：Joseph Patterson, MD、University of Southern California
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。