Pilotstudie med minimalt förskjuten lårbenshalsfraktur
Multicenter randomiserat kontrollerat försök som jämför höftprotesplastik med intern fixering för minimalt förskjutna lårbenshalsfrakturer: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nästan hälften av alla äldre höftfrakturer är lårbenshalsfrakturer (FNF) och cirka 20 % är minimalt förskjutna. Intern fixering har förblivit den bästa behandlingen för dessa skador eftersom dessa frakturer kan fixeras in situ och de kirurgiska implantaten kan sättas in med lite kirurgisk dissektion. Patienter som behandlas med intern fixering upplever höga komplikationsfrekvenser, med den sammanslagna risken för reoperation och mortalitet vardera över 14 %. Preliminära data har föreslagit att artroplastik för minimalt förskjutna frakturer kan leda till bättre patientresultat, inklusive förbättrad ambulation, färre omoperationer och en lägre risk för död jämfört med intern fixering. Även om de preliminära data som stöder användningen av artroplastik för minimalt förskjutna frakturer är lovande, saknas fortfarande de nödvändiga bevisen för att göra denna betydande praxisändring.
Den slutgiltiga prövningen har betydande potential att förändra klinisk praxis och optimera patientresultat för individer som upplever en minimalt förskjuten FNF. Att behandla minimalt förskjutna FNF:er med artroplastik, istället för intern fixering, skulle vara ett paradigmskifte inom den kliniska vården. Denna pilotstudie kommer att visa genomförbarheten av den definitiva studien och användas för att förfina aspekter av studieprotokollet vid behov. Om genomförbarheten påvisas framgångsrikt kommer pilotaktiviteterna att betraktas som en avantgardefas för den definitiva kliniska prövningen.
Vuxna patienter i åldern 60 år eller äldre med en lågenergi minimalt förskjuten lårbenshalsfraktur som behandlats med kirurgi kommer att vara berättigade att delta i studien. Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen höftprotesplastik eller intern fixering. Patienterna kommer att följas under 1 år, med besök 6 veckor, 4 månader, 8 månader och 1 år efter fraktur. Vid varje uppföljning kommer dödlighet, ambulation, dagar hemma och hälsostatus att samlas in.
Det primära målet är att bedöma genomförbarheten av försöket och att samla in information för att informera om utformningen av den definitiva prövningen. Genomförbarhetsresultaten kommer att inkludera deltagarregistrering, efterlevnad av behandlingsallokering, datainsamlingsmetoder och efterlevnad av nyckelaspekter av protokollet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90007
- University of Southern California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- University of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Largo, Maryland, Förenta staterna, 20774
- University of Maryland Capital Region Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z2
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 60 år eller äldre.
- Fullständig fraktur av lårbenshalsen (AO/OTA 31B) bekräftad med anteroposteriora och laterala höftröntgenbilder, datortomografi eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
- Minimalt förskjuten fraktur som, enligt den behandlande kirurgens bedömning, skulle kunna hanteras optimalt med antingen artroplastik eller in situ intern fixering utan reduktion.
- Lågenergiskademekanism definierad som ett fall från ståhöjd.
- Informerat samtycke från patient eller ombud.
- Kirurger med expertis inom total höftprotes, hemiartroplastik och intern fixering är tillgängliga för att utföra operation. Obs: Kirurger behöver inte vara experter på alla tekniker.
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ambulera 10 fot före skadan med någon hjälp.
- Associerad nedre extremitetsskada som förhindrar postoperativ viktbäring.
- Bibehållen hårdvara runt höften som utesluter endera studiebehandlingen.
- Infektion runt höften (mjuk vävnad eller ben).
- Patologisk fraktur med en lytisk lesion i lårbenshalsen som utesluter intern fixering.
- Patienten är för sjuk, enligt den behandlande kirurgens bedömning, för intern fixering.
- Patienten är för sjuk, enligt den behandlande kirurgens bedömning, för artroplastik.
- Det går inte att få informerat samtycke på grund av språkbarriärer.
- Problem, enligt studiepersonalens bedömning, med att upprätthålla uppföljning med patienten.
- För närvarande inskriven i en studie som inte tillåter samregistrering.
- Före registrering i försöket.
- Annat skäl att utesluta patienten, som godkänts av Metodcentrum.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Artroplastik
En modern porös belagd presspassning eller cementerad höftprotes kommer att användas efter den behandlande kirurgens gottfinnande.
Presspassade implantat som inte har någon inväxt- eller påväxtyta kommer inte att tillåtas.
Vi rekommenderar att kirurger överväger en total höftprotesplastik för yngre aktiva, oberoende deltagare; omvänt rekommenderas en hemiartroplastik för mer sköra deltagare med lägre efterfrågan.
På samma sätt rekommenderas också cementerad artroplastik för äldre vuxna deltagare.
Det kirurgiska tillvägagångssättet och användningen av postoperativa höftskyddsåtgärder kommer att bestämmas av den behandlande kirurgen.
|
Typen av höftprotes (hemi eller total; cementerad eller ocementerad) avgörs av den behandlande kirurgen.
|
|
Aktiv komparator: Intern fixering
Baserat på behörighetskriterierna för frakturförskjutning förväntas minimal eller ingen minskning under det kirurgiska ingreppet.
Den behandlande kirurgen kommer dock att tillåtas utföra frakturreducerande manövrar om så önskas.
Fasta vinkelanordningar och flera skruvar är tillåtna.
Den eller de interna fixeringsanordningarna kommer att föras in genom ett litet lateralt snitt.
Om du använder flera spongiösa skruvar, rekommenderas en inverterad triangel eller liknande skruvmönster.
Fasta vinkelanordningar, såsom en glidande höftskruv (med eller utan anti-rotationsskruv) eller nyare flerskruvs fast vinkelanordningar kommer också att tillåtas.
Interna fixeringskonstruktioner som kombinerar spännskruvar och fasta vinkelanordningar kommer att tillåtas.
|
Både fasta vinkelanordningar och flera skruvar är tillåtna för den interna fixeringsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet för deltagarregistrering
Tidsram: 12 månader
|
Deltagarregistrering kommer att bedömas genom att övervaka screening och registreringsstatistik, inklusive:
|
12 månader
|
|
Genomförbarhet av behandlingstilldelning
Tidsram: 12 månader
|
Genomförbarheten av behandlingstilldelningen kommer att bedömas med hjälp av följande mätvärden:
|
12 månader
|
|
Förfina datainsamlingsmetoder
Tidsram: 12 månader
|
För att förfina datainsamlingsmetoderna kommer följande mätvärden att granskas:
|
12 månader
|
|
Bedöm efterlevnad av protokoll
Tidsram: 12 månader
|
Följande mätvärden kommer att användas för att bedöma efterlevnaden av protokollet:
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sheila Sprague, PhD, McMaster University
- Huvudutredare: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland, Baltimore
- Huvudutredare: Joseph Patterson, MD, University of Southern California
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00100917
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .