Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota sulla frattura del collo femorale minimamente scomposta

10 febbraio 2026 aggiornato da: Mark Gage, University of Maryland, Baltimore

Studio multicentrico randomizzato controllato che confronta l'artroplastica dell'anca con la fissazione interna per le fratture del collo femorale minimamente scomposte: uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio pilota randomizzato è valutare la fattibilità della sperimentazione e raccogliere informazioni per informare la progettazione di una sperimentazione definitiva. Saranno idonei a partecipare allo studio pazienti adulti di età pari o superiore a 60 anni con frattura del collo del femore con scomposizione minima a bassa energia (FNF) trattata con intervento chirurgico. I pazienti saranno randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento, artroplastica dell'anca o fissazione interna. I partecipanti saranno seguiti per 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quasi la metà di tutte le fratture dell'anca nell'anziano sono fratture del collo del femore (FNF) e circa il 20% sono minimamente scomposte. La fissazione interna è rimasta il trattamento di scelta per queste lesioni perché queste fratture possono essere fissate in situ e gli impianti chirurgici possono essere inseriti con una piccola dissezione chirurgica. I pazienti trattati con fissazione interna sperimentano alti tassi di complicanze, con il rischio combinato di reintervento e mortalità ciascuno superiore al 14%. I dati preliminari hanno suggerito che l'artroplastica per le fratture minimamente scomposte può portare a migliori risultati per il paziente, tra cui una migliore deambulazione, un minor numero di reinterventi e un minor rischio di morte rispetto alla fissazione interna. Mentre i dati preliminari a sostegno dell'uso dell'artroplastica per le fratture minimamente scomposte sono promettenti, mancano le prove necessarie per apportare questo significativo cambiamento nella pratica.

L'eventuale studio definitivo ha un potenziale significativo per cambiare la pratica clinica e ottimizzare i risultati dei pazienti per le persone che sperimentano un FNF minimamente sfollato. Il trattamento delle FNF minimamente dislocate con l'artroplastica, invece della fissazione interna, rappresenterebbe un cambio di paradigma nell'assistenza clinica. Questo studio pilota dimostrerà la fattibilità della sperimentazione definitiva e sarà utilizzato per perfezionare gli aspetti del protocollo di studio, se necessario. Se la fattibilità sarà dimostrata con successo, le attività pilota saranno considerate una fase di avanguardia per la sperimentazione clinica definitiva.

Saranno idonei a partecipare allo studio pazienti adulti di età pari o superiore a 60 anni con frattura del collo del femore con scomposizione minima a bassa energia trattata con intervento chirurgico. I pazienti saranno randomizzati per ricevere l'artroplastica dell'anca o la fissazione interna. I pazienti saranno seguiti per 1 anno, con visite che si verificheranno a 6 settimane, 4 mesi, 8 mesi e 1 anno dopo la frattura. Ad ogni follow-up verranno raccolti mortalità, deambulazione, giorni a casa e stato di salute.

L'obiettivo primario è quello di valutare la fattibilità del processo e di raccogliere informazioni per informare la progettazione del processo definitivo. I risultati di fattibilità includeranno l'arruolamento dei partecipanti, l'adesione all'assegnazione del trattamento, i metodi di raccolta dei dati e il rispetto degli aspetti chiave del protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z2
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90007
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Largo, Maryland, Stati Uniti, 20774
        • University of Maryland Capital Region Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 60 anni.
  • Frattura completa del collo del femore (AO/OTA 31B) confermata con radiografie anteroposteriori e laterali dell'anca, tomografia computerizzata o risonanza magnetica (MRI).
  • Frattura minimamente scomposta che potrebbe essere, a giudizio del chirurgo curante, gestita in modo ottimale con artroplastica o fissazione interna in situ senza riduzione.
  • Meccanismo di lesione a bassa energia definito come una caduta dall'altezza in piedi.
  • Consenso informato ottenuto dal paziente o dal delegato.
  • Chirurghi con esperienza in artroplastica totale dell'anca, emiartroplastica e fissazione interna sono disponibili per eseguire interventi chirurgici. Nota: non è necessario che i chirurghi siano esperti in tutte le tecniche.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di deambulare 10 piedi prima dell'infortunio con qualsiasi assistenza.
  • Lesione associata agli arti inferiori che impedisce il carico post-operatorio.
  • Hardware trattenuto intorno all'anca che preclude entrambi i trattamenti in studio.
  • Infezione intorno all'anca (tessuti molli o ossa).
  • Frattura patologica con lesione litica nel collo del femore che preclude la fissazione interna.
  • Il paziente è troppo malato, a giudizio del chirurgo curante, per l'osteosintesi.
  • Il paziente è troppo malato, a giudizio del chirurgo curante, per l'artroplastica.
  • Impossibile ottenere il consenso informato a causa delle barriere linguistiche.
  • Problemi, a giudizio del personale dello studio, nel mantenere il follow-up con il paziente.
  • Attualmente iscritto a uno studio che non consente la co-iscrizione.
  • Prima iscrizione alla sperimentazione.
  • Altro motivo di esclusione del paziente, come approvato dal Centro Metodi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Artroplastica
A discrezione del chirurgo curante, verrà utilizzata una moderna protesi per artroplastica dell'anca con rivestimento poroso press-fit o cementata. Non saranno consentiti impianti press-fit che non hanno superficie di crescita o crescita interna. Raccomandiamo ai chirurghi di prendere in considerazione un'artroplastica totale dell'anca per i partecipanti più giovani attivi e indipendenti; al contrario, un'emiartroplastica è raccomandata per i partecipanti più fragili e con una domanda inferiore. Allo stesso modo, si raccomanda anche l'artroplastica cementata per i partecipanti adulti più anziani. L'approccio chirurgico e l'uso delle precauzioni post-operatorie dell'anca saranno determinati dal chirurgo curante.
Procedura: Artroplastica
Il tipo di protesi d'anca (emi o totale; cementata o non cementata) sarà a discrezione del chirurgo curante.
Comparatore attivo: Fissazione interna
In base ai criteri di ammissibilità della scomposizione della frattura, durante la procedura chirurgica è prevista una riduzione minima o nulla. Tuttavia, il chirurgo curante potrà eseguire manovre di riduzione della frattura, se lo desidera. Saranno consentiti dispositivi ad angolo fisso e viti multiple. Il/i dispositivo/i di fissazione interna verrà inserito attraverso una piccola incisione laterale. Se si utilizzano più viti da spongiosa, si consiglia un triangolo rovesciato o un modello di vite simile. Saranno consentiti anche dispositivi ad angolo fisso, come una vite per anca scorrevole (con o senza vite antirotazione) o nuovi dispositivi ad angolo fisso multivite. Saranno consentiti costrutti di fissazione interna che combinano viti da spongiosa e dispositivi ad angolo fisso.
Procedura: Fissazione interna
Per il gruppo di fissazione interna saranno consentiti sia dispositivi ad angolo fisso che viti multiple.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'iscrizione dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi

L'iscrizione dei partecipanti sarà valutata monitorando lo screening e le metriche di iscrizione, tra cui:

  • Proporzione di centri clinici avviati e in grado di eseguire lo screening di pazienti consecutivi con FNF minimamente scomposto
  • Percentuale di pazienti sottoposti a screening per l'idoneità a partecipare allo studio
  • Percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità
  • Percentuale di pazienti che forniscono il consenso informato
  • Proporzione di tempo necessaria per arruolare almeno quattro partecipanti per centro clinico
  • Proporzione dei motivi di esclusione.
12 mesi
Fattibilità dell'allocazione del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi

La fattibilità dell'allocazione del trattamento sarà valutata utilizzando le seguenti metriche:

  • Aderenza all'assegnazione del trattamento di artroplastica
  • Aderenza all'allocazione del trattamento di fissazione interna
12 mesi
Perfeziona i metodi di raccolta dei dati
Lasso di tempo: 12 mesi

Per perfezionare i metodi di raccolta dei dati, verranno riviste le seguenti metriche:

  • Proporzione di partecipanti con dati mancanti
  • Revisione dei dati mancanti per identificare i campi dati che non è possibile raccogliere
  • Errori nei dati per identificare i modi per migliorare il flusso dei moduli di segnalazione dei casi (CRF) e la raccolta dei dati
12 mesi
Valutare la conformità al protocollo
Lasso di tempo: 12 mesi

Le seguenti metriche saranno utilizzate per valutare la conformità al protocollo:

  • Proporzione di errori di randomizzazione
  • Proporzione di partecipanti che completano ogni visita di follow-up
  • Percentuale di partecipanti che si ritirano dalla sperimentazione (ritiro del consenso)
  • Proporzione di partecipanti che non possono essere localizzati (perdita al follow-up)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

University of Southern California
McMaster University
University of California, Irvine
Orthopaedic Trauma Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheila Sprague, PhD, McMaster University
  • Investigatore principale: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland, Baltimore
  • Investigatore principale: Joseph Patterson, MD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00100917

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fratture del collo del femore

Prove cliniche su Artroplastica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi