Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное исследование перелома шейки бедра с минимальным смещением

10 февраля 2026 г. обновлено: Mark Gage, University of Maryland, Baltimore

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эндопротезирование тазобедренного сустава с внутренней фиксацией переломов шейки бедра с минимальным смещением: пилотное исследование

Целью этого рандомизированного пилотного исследования является оценка осуществимости испытания и сбор информации для разработки дизайна окончательного испытания. Взрослые пациенты в возрасте 60 лет и старше с низкоэнергетическим переломом шейки бедренной кости с минимальным смещением (FNF), пролеченные хирургическим путем, будут иметь право участвовать в исследовании. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения: эндопротезирование тазобедренного сустава или внутренняя фиксация. За участниками будут следить в течение 1 года.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Почти половина всех переломов шейки бедра у пожилых людей приходится на переломы шейки бедра (FNF), и примерно 20% имеют минимальное смещение. Внутренняя фиксация остается предпочтительным методом лечения этих травм, потому что эти переломы можно фиксировать на месте, а хирургические имплантаты можно вводить с минимальным хирургическим вмешательством. У пациентов, получавших внутреннюю фиксацию, наблюдается высокий уровень осложнений, при этом совокупный риск повторной операции и смертности превышает 14%. Предварительные данные свидетельствуют о том, что эндопротезирование переломов с минимальным смещением может привести к лучшим результатам для пациентов, включая улучшение способности передвигаться, меньшее количество повторных операций и более низкий риск смерти по сравнению с внутренней фиксацией. Хотя предварительные данные, подтверждающие использование эндопротезирования при переломах с минимальным смещением, являются многообещающими, необходимые доказательства для внесения этого существенного изменения в практику по-прежнему отсутствуют.

Возможное окончательное исследование имеет значительный потенциал для изменения клинической практики и оптимизации результатов лечения пациентов с минимально смещенной ФНФ. Лечение минимально смещенных FNF с помощью эндопротезирования вместо внутренней фиксации было бы изменением парадигмы в клинической помощи. Это экспериментальное исследование продемонстрирует осуществимость окончательного испытания и будет использовано для уточнения аспектов протокола исследования по мере необходимости. Если осуществимость будет успешно продемонстрирована, пилотные мероприятия будут считаться авангардной фазой окончательного клинического испытания.

Взрослые пациенты в возрасте 60 лет и старше с низкоэнергетическим переломом шейки бедренной кости с минимальным смещением, пролеченные хирургическим путем, будут иметь право участвовать в исследовании. Пациенты будут рандомизированы для проведения эндопротезирования тазобедренного сустава или внутренней фиксации. Пациентов будут наблюдать в течение 1 года с визитами через 6 недель, 4 месяца, 8 месяцев и 1 год после перелома. При каждом последующем наблюдении будут собираться сведения о смертности, продолжительности ходьбы, количестве дней, проведенных дома, и состоянии здоровья.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость испытания и собрать информацию для обоснования дизайна окончательного испытания. Результаты осуществимости будут включать регистрацию участников, соблюдение назначенного лечения, методы сбора данных и соблюдение ключевых аспектов протокола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z2
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90007
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Largo, Maryland, Соединенные Штаты, 20774
        • University of Maryland Capital Region Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 60 лет и старше.
  • Полный перелом шейки бедра (AO/OTA 31B), подтвержденный переднезадней и боковой рентгенограммами бедра, компьютерной томографией или магнитно-резонансной томографией (МРТ).
  • Перелом с минимальным смещением, который, по мнению лечащего хирурга, можно было бы оптимально лечить с помощью эндопротезирования или внутренней фиксации in situ без репозиции.
  • Механизм низкоэнергетической травмы определяется как падение с высоты стоя.
  • Информированное согласие, полученное от пациента или доверенного лица.
  • Хирурги, имеющие опыт тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, гемиартропластики и внутренней фиксации, могут провести операцию. Примечание. Хирургам не обязательно быть экспертами во всех техниках.

Критерий исключения:

  • Не может пройти 10 футов до травмы без посторонней помощи.
  • Сопутствующая травма нижних конечностей, препятствующая послеоперационной нагрузке.
  • Несъемная фурнитура вокруг бедра, исключающая любое изучаемое лечение.
  • Инфекция вокруг тазобедренного сустава (мягких тканей или костей).
  • Патологический перелом с литическим поражением шейки бедренной кости, препятствующим внутренней фиксации.
  • Пациент слишком болен, по мнению лечащего хирурга, для внутренней фиксации.
  • Пациент слишком болен, по мнению лечащего хирурга, для эндопротезирования.
  • Невозможно получить информированное согласие из-за языкового барьера.
  • Проблемы, по мнению исследовательского персонала, с продолжением наблюдения за пациентом.
  • В настоящее время участвует в исследовании, которое не допускает совместного участия.
  • Предварительная регистрация на пробный период.
  • Другая причина для исключения пациента, одобренная Центром методов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Артропластика
По усмотрению лечащего хирурга будет использоваться современный протез с пористым покрытием, пресс-фитинг или цементный протез для эндопротезирования тазобедренного сустава. Имплантаты с прессовой посадкой, которые не имеют врастания или поверхности врастания, не допускаются. Мы рекомендуем хирургам рассмотреть тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава для более молодых активных, независимых участников; и наоборот, гемиартропластика рекомендуется более слабым участникам с более низким спросом. Точно так же рекомендуется цементная артропластика для пожилых участников. Хирургический подход и использование послеоперационных предосторожностей на бедре будут определяться лечащим хирургом.
Процедура: Артропластика
Тип протеза тазобедренного сустава (геми или тотальный, цементный или бесцементный) будет на усмотрение лечащего хирурга.
Активный компаратор: Внутренняя фиксация
Основываясь на критериях приемлемости смещения перелома, во время хирургической процедуры ожидается минимальное вправление или его отсутствие. Однако при желании лечащему хирургу будет разрешено выполнять приемы по вправлению перелома. Допускаются устройства с фиксированным углом и несколько винтов. Устройство(а) внутренней фиксации будет вставлено через небольшой боковой разрез. При использовании нескольких губчатых винтов рекомендуется использовать винты в форме перевернутого треугольника или аналогичную схему. Также будут разрешены устройства с фиксированным углом, такие как скользящий тазобедренный винт (с винтом, препятствующим вращению, или без него), или более новые многовинтовые устройства с фиксированным углом. Допускаются конструкции внутренней фиксации, сочетающие губчатые винты и устройства с фиксированным углом.
Процедура: Внутренняя фиксация
Для группы внутренней фиксации разрешены как устройства с фиксированным углом, так и несколько винтов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность регистрации участников
Временное ограничение: 12 месяцев

Зачисление участников будет оцениваться путем мониторинга скрининга и показателей зачисления, в том числе:

  • Доля клинических центров, начавших и способных проводить последовательный скрининг пациентов с минимально смещенной ФНФ
  • Доля пациентов, прошедших скрининг на соответствие требованиям для участия в исследовании
  • Доля пациентов, отвечающих критериям приемлемости
  • Доля пациентов, давших информированное согласие
  • Доля времени, необходимая для регистрации не менее четырех участников на клиническое учреждение
  • Доля причин исключения.
12 месяцев
Возможность назначения лечения
Временное ограничение: 12 месяцев

Осуществимость распределения лечения будет оцениваться с использованием следующих показателей:

  • Приверженность назначению эндопротезирования
  • Приверженность назначению процедур внутренней фиксации
12 месяцев
Уточнить методы сбора данных
Временное ограничение: 12 месяцев

Для уточнения методов сбора данных будут рассмотрены следующие показатели:

  • Доля участников с отсутствующими данными
  • Обзор отсутствующих данных для выявления полей данных, которые невозможно собрать
  • Ошибки данных для определения способов улучшения потока форм отчетов о делах (CRF) и сбора данных
12 месяцев
Оцените соответствие протоколу
Временное ограничение: 12 месяцев

Для оценки соответствия протоколу будут использоваться следующие показатели:

  • Доля ошибок рандомизации
  • Доля участников, завершивших каждое последующее посещение
  • Доля участников, вышедших из исследования (отзыв согласия)
  • Доля участников, местонахождение которых невозможно (потеря наблюдения)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

University of Southern California
McMaster University
University of California, Irvine
Orthopaedic Trauma Association

Следователи

  • Главный следователь: Sheila Sprague, PhD, McMaster University
  • Главный следователь: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland, Baltimore
  • Главный следователь: Joseph Patterson, MD, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00100917

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться