Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe złamania szyjki kości udowej z minimalnym przemieszczeniem

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Gerard Slobogean, University of Maryland, Baltimore

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące protezoplastykę stawu biodrowego z wewnętrzną stabilizacją w przypadku złamań szyjki kości udowej z minimalnym przemieszczeniem: badanie pilotażowe

Celem tego randomizowanego badania pilotażowego jest ocena wykonalności badania i zebranie informacji w celu poinformowania o projekcie ostatecznego badania. Dorośli pacjenci w wieku 60 lat lub starsi z niskoenergetycznym złamaniem szyjki kości udowej o minimalnym przemieszczeniu (FNF) leczonym chirurgicznie będą kwalifikować się do udziału w badaniu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia: alloplastyki stawu biodrowego lub stabilizacji wewnętrznej. Uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prawie połowa wszystkich złamań szyjki kości udowej w podeszłym wieku to złamania szyjki kości udowej (FNF), a około 20% to złamania z minimalnym przemieszczeniem. Wewnętrzna stabilizacja pozostała leczeniem z wyboru w przypadku tych urazów, ponieważ te złamania można naprawić na miejscu, a implanty chirurgiczne można wstawić z niewielkim rozwarstwieniem chirurgicznym. Pacjenci leczeni stabilizacją wewnętrzną mają wysoki odsetek powikłań, a łączne ryzyko reoperacji i śmiertelności przekracza 14%. Wstępne dane sugerują, że artroplastyka w przypadku złamań o minimalnym przemieszczeniu może prowadzić do lepszych wyników leczenia pacjentów, w tym poprawy chodzenia, mniejszej liczby reoperacji i mniejszego ryzyka zgonu w porównaniu z stabilizacją wewnętrzną. Chociaż wstępne dane potwierdzające stosowanie alloplastyki w przypadku złamań o minimalnym przemieszczeniu są obiecujące, nadal brakuje niezbędnych dowodów, aby dokonać tej znaczącej zmiany w praktyce.

Ewentualne ostateczne badanie ma znaczący potencjał, aby zmienić praktykę kliniczną i zoptymalizować wyniki pacjentów dla osób, które doświadczają minimalnie przemieszczonego FNF. Leczenie minimalnie przemieszczonych FNF za pomocą artroplastyki zamiast stabilizacji wewnętrznej byłoby zmianą paradygmatu w opiece klinicznej. To badanie pilotażowe wykaże wykonalność ostatecznej próby i zostanie wykorzystane do udoskonalenia aspektów protokołu badania, jeśli to konieczne. Jeżeli wykonalność zostanie pomyślnie wykazana, działania pilotażowe zostaną uznane za fazę awangardową ostatecznego badania klinicznego.

Dorośli pacjenci w wieku 60 lat lub starsi z niskoenergetycznym złamaniem szyjki kości udowej z minimalnym przemieszczeniem leczonym operacyjnie będą kwalifikować się do udziału w badaniu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej alloplastykę stawu biodrowego lub stabilizację wewnętrzną. Pacjenci będą obserwowani przez 1 rok, z wizytami po 6 tygodniach, 4 miesiącach, 8 miesiącach i 1 roku po złamaniu. Podczas każdej wizyty kontrolnej zbierane będą dane dotyczące śmiertelności, chodzenia, liczby dni spędzonych w domu i stanu zdrowia.

Głównym celem jest ocena wykonalności badania i zebranie informacji potrzebnych do zaprojektowania ostatecznego badania. Wyniki wykonalności będą obejmować rejestrację uczestników, przestrzeganie przydziału leczenia, metody gromadzenia danych i zgodność z kluczowymi aspektami protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Thomas Wood, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Jennifer Hagen, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
        • Główny śledczy:
          • Gerard Slobogean, MD
        • Kontakt:
          • Heather Phipps
          • Numer telefonu: 410-706-2492
      • Largo, Maryland, Stany Zjednoczone, 20774
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland Capital Region Health
        • Kontakt:
          • Todd Jaeblon, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
          • Ida L Gitahn, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 60 lat lub starsi.
  • Całkowite złamanie szyjki kości udowej (AO/OTA 31B) potwierdzone przednio-tylnym i bocznym radiogramem biodra, tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym (MRI).
  • Minimalnie przemieszczone złamanie, które w ocenie prowadzącego chirurga może być optymalnie leczone za pomocą artroplastyki lub wewnętrznego zespolenia in situ bez nastawienia.
  • Mechanizm urazu niskoenergetycznego zdefiniowany jako upadek z wysokości stojącej.
  • Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub pełnomocnika.
  • Chirurdzy posiadający doświadczenie w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, hemiartroplastyce i stabilizacji wewnętrznej są dostępni do wykonywania operacji. Uwaga: Chirurdzy nie muszą być ekspertami we wszystkich technikach.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny do poruszania się 10 stóp przed kontuzją z jakąkolwiek pomocą.
  • Powiązany uraz kończyny dolnej, który uniemożliwia pooperacyjne obciążanie.
  • Zachowany sprzęt wokół biodra, który wyklucza którykolwiek z badanych leków.
  • Infekcja wokół biodra (tkanka miękka lub kość).
  • Złamanie patologiczne ze zmianą lityczną w szyjce kości udowej, która wyklucza stabilizację wewnętrzną.
  • Pacjent jest zbyt chory, w ocenie prowadzącego chirurga, do stabilizacji wewnętrznej.
  • Pacjent jest zbyt chory, w ocenie prowadzącego chirurga, na artroplastykę.
  • Nie można uzyskać świadomej zgody ze względu na bariery językowe.
  • Problemy, w ocenie personelu badawczego, z utrzymaniem obserwacji pacjenta.
  • Obecnie uczestniczy w badaniu, które nie zezwala na wspólną rejestrację.
  • Wcześniejsza rejestracja na próbę.
  • Inny powód wykluczenia pacjenta, zatwierdzony przez Centrum Metod.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Artroplastyka
Według uznania chirurga prowadzącego zostanie zastosowana nowoczesna proteza wciskana lub cementowana proteza stawu biodrowego z porowatą powłoką. Implanty pasowane na wcisk, które nie mają powierzchni wrastania lub narastania, nie będą dozwolone. Zalecamy chirurgom rozważenie całkowitej alloplastyki stawu biodrowego u młodszych aktywnych, niezależnych uczestników; i odwrotnie, hemiartroplastyka jest zalecana dla bardziej słabych uczestników o niższym zapotrzebowaniu. Podobnie zaleca się również endoprotezoplastykę cementową u starszych dorosłych uczestników. Dostęp chirurgiczny i stosowanie pooperacyjnych środków ostrożności dotyczących stawu biodrowego zostaną określone przez chirurga prowadzącego.
Procedura: Artroplastyka
Rodzaj protezy stawu biodrowego (połowiczna lub całkowita, cementowana lub bezcementowa) zależy od decyzji chirurga prowadzącego.
Aktywny komparator: Mocowanie wewnętrzne
W oparciu o kryteria kwalifikujące do przemieszczenia złamania, podczas zabiegu chirurgicznego oczekuje się minimalnej redukcji lub jej braku. Jednak chirurg prowadzący będzie mógł w razie potrzeby wykonać manewry zmniejszające złamanie. Dozwolone będą urządzenia o stałym kącie i wiele śrub. Wewnętrzne urządzenie mocujące zostanie wprowadzone przez małe boczne nacięcie. W przypadku stosowania wielu wkrętów gąbczastych zalecany jest odwrócony trójkąt lub podobny układ wkrętów. Dozwolone będą również urządzenia o stałym kącie, takie jak przesuwna śruba biodrowa (ze śrubą zapobiegającą obracaniu się lub bez) lub nowsze urządzenia o stałym kącie z wieloma śrubami. Dozwolone będą wewnętrzne konstrukcje mocujące łączące śruby gąbczaste i urządzenia o stałym kącie.
Procedura: Mocowanie wewnętrzne
Zarówno urządzenia o stałym kącie, jak i wiele śrub będą dozwolone w grupie mocowania wewnętrznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rejestracji uczestników
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Rejestracja uczestników będzie oceniana za pomocą monitorowania badań przesiewowych i wskaźników rejestracji, w tym:

  • Odsetek ośrodków klinicznych zainicjowanych i zdolnych do badania przesiewowego kolejnych pacjentów z minimalnie przesuniętym FNF
  • Odsetek pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu
  • Odsetek pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji
  • Odsetek pacjentów, którzy wyrażają świadomą zgodę
  • Proporcja czasu wymagana do zapisania co najmniej czterech uczestników na ośrodek kliniczny
  • Odsetek przyczyn wykluczenia.
12 miesięcy
Wykonalność alokacji leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wykonalność przydziału leczenia zostanie oceniona przy użyciu następujących wskaźników:

  • Przestrzeganie przydziału leczenia endoprotezoplastyki
  • Przestrzeganie wewnętrznego przydziału leczenia utrwalającego
12 miesięcy
Udoskonal metody gromadzenia danych
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Aby udoskonalić metody gromadzenia danych, zostaną sprawdzone następujące wskaźniki:

  • Odsetek uczestników z brakującymi danymi
  • Przegląd brakujących danych w celu zidentyfikowania pól danych, których zebranie jest niemożliwe
  • Błędy danych w celu określenia sposobów poprawy przepływu formularzy opisów przypadków (CRF) i gromadzenia danych
12 miesięcy
Oceń zgodność z protokołem
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Następujące wskaźniki zostaną wykorzystane do oceny zgodności z protokołem:

  • Odsetek błędów randomizacji
  • Odsetek uczestników, którzy ukończyli każdą wizytę kontrolną
  • Odsetek uczestników, którzy wycofują się z badania (cofnięcie zgody)
  • Odsetek uczestników, których nie można zlokalizować (utrata obserwacji)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

University of Southern California
McMaster University
Orthopaedic Trauma Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheila Sprague, PhD, McMaster University
  • Główny śledczy: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland, Baltimore
  • Główny śledczy: Joseph Patterson, MD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00100917

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania szyjki kości udowej

Badania kliniczne na Artroplastyka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj