Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie med minimalt forskjøvet lårhalsbrudd

10. februar 2026 oppdatert av: Mark Gage, University of Maryland, Baltimore

Multisenter randomisert kontrollert forsøk som sammenligner hofteproteser med intern fiksering for minimalt forskjøvede lårhalsbrudd: en pilotstudie

Målet med denne randomiserte pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten av studien og å samle inn informasjon for å informere utformingen av en definitiv studie. Voksne pasienter i alderen 60 år eller eldre med lavenergi minimalt forskjøvet lårhalsfraktur (FNF) behandlet med kirurgi vil være kvalifisert til å delta i studien. Pasientene vil bli randomisert til en av to behandlingsgrupper, hofteproteser eller intern fiksering. Deltakerne vil bli fulgt i 1 år.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nesten halvparten av alle eldre hoftebrudd er lårhalsbrudd (FNF) og omtrent 20 % er minimalt forskjøvet. Intern fiksering har fortsatt vært den foretrukne behandlingen for disse skadene fordi disse bruddene kan fikses in situ og de kirurgiske implantatene kan settes inn med lite kirurgisk disseksjon. Pasienter behandlet med intern fiksering opplever høye komplikasjonsrater, med samlet risiko for reoperasjon og dødelighet hver over 14 %. Foreløpige data har antydet at artroplastikk for minimalt forskjøvede frakturer kan føre til bedre pasientresultater, inkludert forbedret ambulasjon, færre reoperasjoner og lavere risiko for død sammenlignet med intern fiksering. Mens de foreløpige dataene som støtter bruken av artroplastikk for minimalt forskjøvede frakturer er lovende, mangler fortsatt nødvendig bevis for å gjøre denne betydelige praksisendringen.

Den endelige utprøvingen har betydelig potensial til å endre klinisk praksis og optimalisere pasientresultater for individer som opplever en minimalt fordrevet FNF. Å behandle minimalt fordrevne FNFer med artroplastikk, i stedet for intern fiksering, ville være et paradigmeskifte i klinisk behandling. Denne pilotstudien vil demonstrere gjennomførbarheten av den endelige studien og brukes til å avgrense aspekter av studieprotokollen etter behov. Hvis gjennomførbarheten er vellykket demonstrert, vil pilotaktivitetene betraktes som en forkantfase for den endelige kliniske studien.

Voksne pasienter i alderen 60 år eller eldre med lavenergi minimalt forskjøvet lårhalsbrudd behandlet med kirurgi vil være kvalifisert til å delta i studien. Pasienter vil bli randomisert til enten hofteprotese eller intern fiksering. Pasientene vil bli fulgt i 1 år, med besøk 6 uker, 4 måneder, 8 måneder og 1 år etter brudd. Ved hver oppfølging vil dødelighet, ambulasjon, dager hjemme og helsestatus bli samlet inn.

Hovedmålet er å vurdere gjennomførbarheten av forsøket og å samle inn informasjon for å informere utformingen av den endelige prøven. Gjennomførbarhetsresultatene vil inkludere deltakerregistrering, overholdelse av behandlingstildeling, datainnsamlingsmetoder og overholdelse av nøkkelaspekter av protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z2
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90007
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Largo, Maryland, Forente stater, 20774
        • University of Maryland Capital Region Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 60 år eller eldre.
  • Fullstendig brudd på lårhalsen (AO/OTA 31B) bekreftet med røntgenbilder av anteroposterior og lateral hofte, computertomografi eller magnetisk resonansavbildning (MRI).
  • Minimalt forskjøvet fraktur som, etter den behandlende kirurgens vurdering, kan håndteres optimalt med enten artroplastikk eller in situ intern fiksering uten reduksjon.
  • Lavenergiskademekanisme definert som et fall fra ståhøyde.
  • Informert samtykke innhentet fra pasient eller fullmektig.
  • Kirurger med ekspertise innen total hofteprotese, hemiartroplastikk og intern fiksering er tilgjengelige for å utføre kirurgi. Merk: Kirurger trenger ikke å være eksperter på alle teknikker.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gå 10 fot før skaden med noen form for assistanse.
  • Assosiert underekstremitetsskade som forhindrer postoperativ vektbæring.
  • Beholdt maskinvare rundt hoften som utelukker enten studiebehandling.
  • Infeksjon rundt hoften (bløtvev eller bein).
  • Patologisk brudd med en lytisk lesjon i lårhalsen som utelukker intern fiksering.
  • Pasienten er for syk, etter den behandlende kirurgens vurdering, for intern fiksering.
  • Pasienten er for syk, etter den behandlende kirurgens vurdering, for artroplastikk.
  • Kan ikke innhente informert samtykke på grunn av språkbarrierer.
  • Problemer, etter studiepersonells vurdering, med å opprettholde oppfølging med pasienten.
  • Er for tiden påmeldt i en studie som ikke tillater samtidig påmelding.
  • Forutgående påmelding til prøven.
  • Annen grunn til å ekskludere pasienten, som godkjent av Metodesenteret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Artroplastikk
En moderne porøs-belagt press-fit eller sementert hofteprotese vil bli brukt etter den behandlende kirurgens skjønn. Press-fit implantater som ikke har noen innvekst eller vekstflate vil ikke tillates. Vi anbefaler kirurger å vurdere en total hofteprotese for yngre aktive, uavhengige deltakere; omvendt anbefales en hemiarthroplasty for mer skrøpelige deltakere med lavere etterspørsel. Tilsvarende anbefales også sementert artroplastikk for eldre voksne deltakere. Den kirurgiske tilnærmingen og bruken av postoperative hofteforholdsregler vil bli bestemt av den behandlende kirurgen.
Fremgangsmåte: Artroplastikk
Typen hofteprotese (hemi eller total; sementert eller usementert) vil avgjøres av den behandlende kirurgen.
Aktiv komparator: Intern fiksering
Basert på kvalifikasjonskriteriene for frakturforskyvning forventes minimal eller ingen reduksjon under den kirurgiske prosedyren. Imidlertid vil den behandlende kirurgen få lov til å utføre frakturreduksjonsmanøvrer om ønskelig. Faste vinkelenheter og flere skruer vil være tillatt. Den(e) interne fikseringsanordningen(e) vil bli satt inn gjennom et lite lateralt snitt. Hvis du bruker flere sponsorer, anbefales en omvendt trekant eller lignende skruemønster. Fast vinkelinnretninger, som glidende hofteskrue (med eller uten antirotasjonsskrue) eller nyere flerskruer fastvinkelinnretninger vil også være tillatt. Interne fikseringskonstruksjoner som kombinerer sponsorskruer og faste vinkelanordninger vil være tillatt.
Fremgangsmåte: Intern fiksering
Både faste vinkelanordninger og flere skruer vil være tillatt for den interne fikseringsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for deltakerregistrering
Tidsramme: 12 måneder

Deltakerpåmelding vil bli vurdert ved å overvåke screening og påmeldingsberegninger, inkludert:

  • Andel av kliniske steder initiert og i stand til å screene påfølgende pasienter med minimalt forskjøvet FNF
  • Andel pasienter som screenes for å være kvalifisert til å delta i studien
  • Andel pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene
  • Andel pasienter som gir informert samtykke
  • Andel av tid som kreves for å registrere minst fire deltakere per klinisk sted
  • Andel av årsaker til eksklusjon.
12 måneder
Gjennomførbarhet av behandlingstildeling
Tidsramme: 12 måneder

Gjennomførbarheten av behandlingstildelingen vil bli vurdert ved hjelp av følgende beregninger:

  • Overholdelse av allokering av artroplastikkbehandling
  • Overholdelse av intern fiksasjonsbehandlingsfordeling
12 måneder
Avgrens datainnsamlingsmetoder
Tidsramme: 12 måneder

For å avgrense datainnsamlingsmetodene vil følgende beregninger bli gjennomgått:

  • Andel deltakere med manglende data
  • Gjennomgang av manglende data for å identifisere datafelt som ikke er mulig å samle inn
  • Datafeil for å identifisere måter å forbedre flyten av saksrapportskjemaene (CRF) og datainnsamling
12 måneder
Vurder protokolloverholdelse
Tidsramme: 12 måneder

Følgende beregninger vil bli brukt for å vurdere samsvar med protokollen:

  • Andel randomiseringsfeil
  • Andel deltakere som gjennomfører hvert oppfølgingsbesøk
  • Andel deltakere som trekker seg fra forsøket (tilbaketrekking av samtykke)
  • Andel deltakere som ikke kan lokaliseres (tap ved oppfølging)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

University of Southern California
McMaster University
University of California, Irvine
Orthopaedic Trauma Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheila Sprague, PhD, McMaster University
  • Hovedetterforsker: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland, Baltimore
  • Hovedetterforsker: Joseph Patterson, MD, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00100917

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere