Pilotstudie zu minimal verschobenen Schenkelhalsfrakturen

Bei fast der Hälfte aller Hüftfrakturen bei älteren Menschen handelt es sich um Schenkelhalsfrakturen (FNFs), und etwa 20 % sind minimal verschoben. Bei diesen Verletzungen ist die interne Fixierung nach wie vor die Behandlung der Wahl, da diese Frakturen in situ fixiert werden können und die chirurgischen Implantate mit wenig chirurgischer Dissektion eingesetzt werden können. Bei Patienten, die mit interner Fixierung behandelt werden, ist die Komplikationsrate hoch, wobei das gebündelte Risiko einer Reoperation und Mortalität jeweils über 14 % liegt. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass die Arthroplastik bei minimal dislozierten Frakturen im Vergleich zur internen Fixierung zu besseren Behandlungsergebnissen für den Patienten führen kann, einschließlich besserer Gehfähigkeit, weniger Reoperationen und einem geringeren Sterberisiko. Während die vorläufigen Daten, die den Einsatz der Arthroplastik bei minimal verschobenen Frakturen belegen, vielversprechend sind, fehlen noch die notwendigen Beweise für diese bedeutende Änderung in der Praxis.

Die endgültige endgültige Studie hat erhebliches Potenzial, die klinische Praxis zu verändern und die Patientenergebnisse für Personen zu optimieren, bei denen eine minimal verschobene FNF auftritt. Die Behandlung minimal verlagerter FNFs mit Arthroplastik statt mit interner Fixation wäre ein Paradigmenwechsel in der klinischen Versorgung. Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit der endgültigen Studie demonstrieren und bei Bedarf zur Verfeinerung von Aspekten des Studienprotokolls verwendet werden. Wenn die Machbarkeit erfolgreich nachgewiesen wird, werden die Pilotaktivitäten als Avantgardephase für die endgültige klinische Studie betrachtet.

An der Studie können erwachsene Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter mit einer minimal verschobenen Schenkelhalsfraktur mit niedriger Energie, die operativ behandelt wurde, teilnehmen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine Hüftendoprothetik oder eine interne Fixation. Die Patienten werden ein Jahr lang beobachtet, wobei die Besuche 6 Wochen, 4 Monate, 8 Monate und 1 Jahr nach der Fraktur erfolgen. Bei jeder Nachuntersuchung werden Mortalität, Gehfähigkeit, Tage zu Hause und Gesundheitszustand erfasst.

Das Hauptziel besteht darin, die Durchführbarkeit des Versuchs zu beurteilen und Informationen zu sammeln, die als Grundlage für das Design des endgültigen Versuchs dienen. Zu den Machbarkeitsergebnissen gehören die Einschreibung der Teilnehmer, die Einhaltung der Behandlungszuteilung, Datenerfassungsmethoden und die Einhaltung wichtiger Aspekte des Protokolls.