Estudio piloto de fractura de cuello femoral con desplazamiento mínimo
Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico que compara la artroplastia de cadera con la fijación interna para fracturas del cuello femoral mínimamente desplazadas: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Casi la mitad de todas las fracturas de cadera en ancianos son fracturas del cuello femoral (FNF) y aproximadamente el 20 % tienen un desplazamiento mínimo. La fijación interna sigue siendo el tratamiento de elección para estas lesiones porque estas fracturas se pueden fijar in situ y los implantes quirúrgicos se pueden insertar con poca disección quirúrgica. Los pacientes tratados con fijación interna experimentan altas tasas de complicaciones, con un riesgo combinado de reoperación y mortalidad cada uno por encima del 14 %. Los datos preliminares han sugerido que la artroplastia para fracturas mínimamente desplazadas puede conducir a mejores resultados para el paciente, incluida una mejor deambulación, menos reoperaciones y un menor riesgo de muerte en comparación con la fijación interna. Si bien los datos preliminares que respaldan el uso de la artroplastia para las fracturas con desplazamiento mínimo son prometedores, sigue faltando la evidencia necesaria para realizar este cambio significativo en la práctica.
El eventual ensayo definitivo tiene un potencial significativo para cambiar la práctica clínica y optimizar los resultados de los pacientes que experimentan un FNF mínimamente desplazado. El tratamiento de FNF mínimamente desplazados con artroplastia, en lugar de fijación interna, sería un cambio de paradigma en la atención clínica. Este estudio piloto demostrará la viabilidad del ensayo definitivo y se utilizará para refinar aspectos del protocolo del estudio según sea necesario. Si se demuestra con éxito la viabilidad, las actividades piloto se considerarán una fase de vanguardia para el ensayo clínico definitivo.
Los pacientes adultos de 60 años o más con una fractura del cuello femoral mínimamente desplazada de baja energía tratada con cirugía serán elegibles para participar en el estudio. Los pacientes serán aleatorizados para recibir una artroplastia de cadera o una fijación interna. Los pacientes serán seguidos durante 1 año, con visitas a las 6 semanas, 4 meses, 8 meses y 1 año después de la fractura. En cada seguimiento se recogerá la mortalidad, la deambulación, los días en el domicilio y el estado de salud.
El objetivo principal es evaluar la viabilidad del ensayo y recopilar información para informar el diseño del ensayo definitivo. Los resultados de viabilidad incluirán la inscripción de participantes, el cumplimiento de la asignación del tratamiento, los métodos de recopilación de datos y el cumplimiento de los aspectos clave del protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heather Phipps, MPS
- Número de teléfono: 410-706-2492
- Correo electrónico: hphipps@som.umaryland.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Reclutamiento
- Hamilton Health Sciences
-
Contacto:
- Thomas Wood, MD
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Reclutamiento
- University of Florida
-
Contacto:
- Jennifer Hagen, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Investigador principal:
- Gerard Slobogean, MD
-
Contacto:
- Heather Phipps
- Número de teléfono: 410-706-2492
-
Largo, Maryland, Estados Unidos, 20774
- Reclutamiento
- University of Maryland Capital Region Health
-
Contacto:
- Todd Jaeblon, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Reclutamiento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Contacto:
- Ida L Gitahn, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 60 años o más.
- Fractura completa del cuello femoral (AO/OTA 31B) confirmada con radiografías de cadera anteroposterior y lateral, tomografía computarizada o resonancia magnética nuclear (RMN).
- Fractura mínimamente desplazada que, a juicio del cirujano tratante, podría tratarse de manera óptima con artroplastia o fijación interna in situ sin reducción.
- Mecanismo de lesión de baja energía definido como una caída desde la altura de pie.
- Consentimiento informado obtenido del paciente o apoderado.
- Los cirujanos con experiencia en artroplastia total de cadera, hemiartroplastia y fijación interna están disponibles para realizar la cirugía. Nota: No es necesario que los cirujanos sean expertos en todas las técnicas.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de deambular 10 pies antes de la lesión con cualquier ayuda.
- Lesión asociada de la extremidad inferior que impide el soporte de peso postoperatorio.
- Herrajes retenidos alrededor de la cadera que impiden cualquiera de los tratamientos del estudio.
- Infección alrededor de la cadera (tejido blando o hueso).
- Fractura patológica con una lesión lítica en el cuello femoral que impide la fijación interna.
- El paciente está demasiado enfermo, a juicio del cirujano tratante, para la fijación interna.
- El paciente está demasiado enfermo, a juicio del cirujano tratante, para la artroplastia.
- No se pudo obtener el consentimiento informado debido a las barreras del idioma.
- Problemas, a juicio del personal del estudio, para mantener el seguimiento con el paciente.
- Actualmente inscrito en un estudio que no permite la inscripción conjunta.
- Inscripción previa en el ensayo.
- Otro motivo para excluir al paciente, según lo aprobado por el Centro de Métodos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Artroplastia
Se utilizará una prótesis moderna de artroplastia de cadera cementada o a presión con revestimiento poroso a discreción del cirujano tratante.
No se permitirán los implantes de ajuste a presión que no tengan crecimiento interno o superficie de crecimiento interno.
Recomendamos que los cirujanos consideren una artroplastia total de cadera para los participantes más jóvenes, activos e independientes; por el contrario, se recomienda una hemiartroplastia para participantes más frágiles y de menor demanda.
De manera similar, también se recomienda la artroplastia cementada para participantes adultos mayores.
El abordaje quirúrgico y el uso de precauciones postoperatorias de cadera serán determinados por el cirujano tratante.
|
El tipo de prótesis de cadera (hemi o total; cementada o no cementada) quedará a criterio del cirujano tratante.
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Comparador activo: Fijación Interna
Según los criterios de elegibilidad del desplazamiento de la fractura, se espera una reducción mínima o nula durante el procedimiento quirúrgico.
Sin embargo, el cirujano tratante podrá realizar maniobras de reducción de fracturas si así lo desea.
Se permitirán dispositivos de ángulo fijo y tornillos múltiples.
Los dispositivos de fijación interna se insertarán a través de una pequeña incisión lateral.
Si utiliza varios tornillos para esponjosa, se recomienda un triángulo invertido o un patrón de tornillos similar.
También se permitirán dispositivos de ángulo fijo, como un tornillo de cadera deslizante (con o sin un tornillo antirrotación) o dispositivos de ángulo fijo multitornillo más nuevos.
Se permitirán construcciones de fijación interna que combinen tornillos para esponjosa y dispositivos de ángulo fijo.
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Se permitirán tanto los dispositivos de ángulo fijo como los tornillos múltiples para el grupo de fijación interna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la inscripción de participantes
Periodo de tiempo: 12 meses
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La inscripción de participantes se evaluará mediante el seguimiento de las métricas de selección e inscripción, que incluyen:
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12 meses
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Viabilidad de la asignación del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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La viabilidad de la asignación del tratamiento se evaluará utilizando las siguientes métricas:
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12 meses
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Refinar los métodos de recopilación de datos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para refinar los métodos de recopilación de datos, se revisarán las siguientes métricas:
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12 meses
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Evaluar el cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las siguientes métricas se utilizarán para evaluar el cumplimiento del protocolo:
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheila Sprague, PhD, McMaster University
- Investigador principal: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland, Baltimore
- Investigador principal: Joseph Patterson, MD, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00100917
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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