Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pilote sur les fractures du col du fémur à déplacement minimal

10 février 2026 mis à jour par: Mark Gage, University of Maryland, Baltimore

Essai contrôlé randomisé multicentrique comparant l'arthroplastie de la hanche à la fixation interne pour les fractures du col du fémur à déplacement minimal : une étude pilote

L'objectif de cette étude pilote randomisée est d'évaluer la faisabilité de l'essai et de collecter des informations pour éclairer la conception d'un essai définitif. Les patients adultes âgés de 60 ans ou plus présentant une fracture du col du fémur (FNF) à faible déplacement d'énergie et traités par chirurgie seront éligibles pour participer à l'étude. Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement, arthroplastie de la hanche ou fixation interne. Les participants seront suivis pendant 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Près de la moitié de toutes les fractures de la hanche chez les personnes âgées sont des fractures du col du fémur (FNF) et environ 20 % sont peu déplacées. La fixation interne est restée le traitement de choix pour ces blessures car ces fractures peuvent être fixées in situ et les implants chirurgicaux peuvent être insérés avec peu de dissection chirurgicale. Les patients traités par fixation interne présentent des taux de complications élevés, avec un risque combiné de réopération et de mortalité supérieur à 14 %. Les données préliminaires suggèrent que l'arthroplastie pour les fractures peu déplacées peut conduire à de meilleurs résultats pour les patients, notamment une meilleure ambulation, moins de réopérations et un risque de décès plus faible par rapport à la fixation interne. Bien que les données préliminaires à l'appui de l'utilisation de l'arthroplastie pour les fractures peu déplacées soient prometteuses, les preuves nécessaires pour effectuer ce changement important dans la pratique font toujours défaut.

L'éventuel essai définitif a un potentiel important pour changer la pratique clinique et optimiser les résultats des patients pour les personnes qui subissent une FNF peu déplacée. Traiter les FNF à déplacement minimal par arthroplastie, au lieu d'une fixation interne, constituerait un changement de paradigme dans les soins cliniques. Cette étude pilote démontrera la faisabilité de l'essai définitif et sera utilisée pour affiner les aspects du protocole d'étude si nécessaire. Si la faisabilité est démontrée avec succès, les activités pilotes seront considérées comme une phase d'avant-garde pour l'essai clinique définitif.

Les patients adultes âgés de 60 ans ou plus présentant une fracture du col du fémur à faible déplacement d'énergie et traités par chirurgie seront éligibles pour participer à l'étude. Les patients seront randomisés pour recevoir soit une arthroplastie de la hanche, soit une fixation interne. Les patients seront suivis pendant 1 an, avec des visites à 6 semaines, 4 mois, 8 mois et 1 an après la fracture. A chaque suivi, la mortalité, la déambulation, les jours à domicile et l'état de santé seront collectés.

L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité de l'essai et de recueillir des informations pour éclairer la conception de l'essai définitif. Les résultats de faisabilité comprendront l'inscription des participants, le respect de l'attribution du traitement, les méthodes de collecte de données et le respect des principaux aspects du protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z2
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90007
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Largo, Maryland, États-Unis, 20774
        • University of Maryland Capital Region Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 60 ans ou plus.
  • Fracture complète du col fémoral (AO/OTA 31B) confirmée par des radiographies de hanche de face et de profil, une tomodensitométrie ou une imagerie par résonance magnétique (IRM).
  • Fracture peu déplacée qui pourrait être, au jugement du chirurgien traitant, gérée de manière optimale soit par arthroplastie, soit par fixation interne in situ sans réduction.
  • Mécanisme de blessure à faible énergie défini comme une chute depuis une position debout.
  • Consentement éclairé obtenu du patient ou d'un mandataire.
  • Des chirurgiens spécialisés dans l'arthroplastie totale de la hanche, l'hémiarthroplastie et la fixation interne sont disponibles pour effectuer la chirurgie. Remarque : Les chirurgiens n'ont pas besoin d'être des experts dans toutes les techniques.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de marcher sur 10 pieds avant la blessure avec aucune aide.
  • Lésion associée du membre inférieur qui empêche l'appui postopératoire.
  • Matériel retenu autour de la hanche qui exclut l'un ou l'autre des traitements de l'étude.
  • Infection autour de la hanche (tissu mou ou os).
  • Fracture pathologique avec une lésion lytique du col fémoral qui empêche la fixation interne.
  • Le patient est trop malade, de l'avis du chirurgien traitant, pour une ostéosynthèse interne.
  • Le patient est trop malade, de l'avis du chirurgien traitant, pour une arthroplastie.
  • Impossible d'obtenir un consentement éclairé en raison des barrières linguistiques.
  • Problèmes, de l'avis du personnel de l'étude, avec le maintien du suivi avec le patient.
  • Actuellement inscrit dans une étude qui ne permet pas la co-inscription.
  • Inscription préalable à l'essai.
  • Autre motif d'exclusion du patient, tel qu'approuvé par le Centre des méthodes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arthroplastie
Une prothèse d'arthroplastie de hanche press-fit ou cimentée moderne à revêtement poreux sera utilisée à la discrétion du chirurgien traitant. Les implants press-fit qui n'ont pas de surface de croissance interne ou externe ne seront pas autorisés. Nous recommandons aux chirurgiens d'envisager une arthroplastie totale de la hanche pour les jeunes participants actifs et indépendants ; à l'inverse, une hémiarthroplastie est recommandée pour les participants plus fragiles et moins sollicités. De même, l'arthroplastie cimentée pour les participants adultes plus âgés est également recommandée. L'approche chirurgicale et l'utilisation des précautions post-opératoires de la hanche seront déterminées par le chirurgien traitant.
Procédure: Arthroplastie
Le type de prothèse de hanche (hémi ou totale ; cimentée ou non cimentée) sera à la discrétion du chirurgien traitant.
Comparateur actif: Fixation interne
Sur la base des critères d'éligibilité au déplacement de la fracture, une réduction minimale ou nulle est attendue pendant l'intervention chirurgicale. Cependant, le chirurgien traitant sera autorisé à effectuer des manœuvres de réduction de fracture s'il le souhaite. Les dispositifs à angle fixe et les vis multiples seront autorisés. Le ou les dispositifs de fixation interne seront insérés par une petite incision latérale. Si vous utilisez plusieurs vis spongieuses, un triangle inversé ou un modèle de vis similaire est recommandé. Les dispositifs à angle fixe, tels qu'une vis de hanche coulissante (avec ou sans vis anti-rotation) ou les nouveaux dispositifs à angle fixe à plusieurs vis seront également autorisés. Les constructions d'ostéosynthèse associant des vis spongieuses et des dispositifs à angle fixe seront autorisées.
Procédure: Fixation interne
Les dispositifs à angle fixe et les vis multiples seront autorisés pour le groupe de fixation interne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'inscription des participants
Délai: 12 mois

L'inscription des participants sera évaluée en surveillant les paramètres de sélection et d'inscription, notamment :

  • Proportion de sites cliniques initiés et capables de dépister des patients consécutifs atteints de FNF peu déplacés
  • Proportion de patients qui sont dépistés pour être éligibles à participer à l'essai
  • Proportion de patients répondant aux critères d'éligibilité
  • Proportion de patients qui donnent leur consentement éclairé
  • Proportion de temps nécessaire pour recruter au moins quatre participants par site clinique
  • Proportion de motifs d'exclusion.
12 mois
Faisabilité de l'allocation de traitement
Délai: 12 mois

La faisabilité de l'allocation de traitement sera évaluée à l'aide des paramètres suivants :

  • Adhésion à la répartition des traitements d'arthroplastie
  • Adhésion à l'attribution du traitement de fixation interne
12 mois
Affiner les méthodes de collecte de données
Délai: 12 mois

Pour affiner les méthodes de collecte de données, les métriques suivantes seront passées en revue :

  • Proportion de participants avec des données manquantes
  • Examen des données manquantes pour identifier les champs de données qu'il est impossible de collecter
  • Erreurs de données pour identifier les moyens d'améliorer le flux des formulaires de rapport de cas (CRF) et la collecte de données
12 mois
Évaluer la conformité au protocole
Délai: 12 mois

Les paramètres suivants seront utilisés pour évaluer la conformité au protocole :

  • Proportion d'erreurs de randomisation
  • Proportion de participants qui effectuent chaque visite de suivi
  • Proportion de participants qui se retirent de l'essai (retrait de consentement)
  • Proportion de participants introuvables (perdus de vue)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

University of Southern California
McMaster University
University of California, Irvine
Orthopaedic Trauma Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheila Sprague, PhD, McMaster University
  • Chercheur principal: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland, Baltimore
  • Chercheur principal: Joseph Patterson, MD, University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Première publication (Réel)

17 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00100917

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner