轻微移位股骨颈骨折初步研究
比较髋关节置换术与内固定术治疗轻微移位股骨颈骨折的多中心随机对照试验：一项初步研究
研究概览
详细说明
近一半的老年髋部骨折为股骨颈骨折 (FNF)，约 20% 为轻微移位。 内固定仍然是这些损伤的首选治疗方法，因为这些骨折可以在原位固定，并且只需很少的手术解剖即可插入手术植入物。 接受内固定治疗的患者并发症发生率很高，再次手术和死亡率的综合风险均高于 14%。 初步数据表明，与内固定相比，轻微移位骨折的关节置换术可能会带来更好的患者预后，包括改善步行、减少再次手术以及降低死亡风险。 虽然支持使用关节置换术治疗轻微移位骨折的初步数据是有希望的，但仍然缺乏必要的证据来实现这一重大的实践改变。
最终的最终试验具有巨大的潜力，可以改变临床实践并优化经历轻微移位 FNF 的患者的患者结果。 用关节成形术代替内固定治疗轻微移位的 FNF，将是临床护理的范式转变。 该试点研究将证明最终试验的可行性，并根据需要用于完善研究方案的各个方面。 如果成功证明可行性，试点活动将被视为最终临床试验的先锋阶段。
年龄 60 岁或以上、患有低能量轻微移位股骨颈骨折并接受手术治疗的成年患者将有资格参加该研究。 患者将被随机分配接受髋关节置换术或内固定术。 患者将接受为期 1 年的随访，分别在骨折后 6 周、4 个月、8 个月和 1 年进行随访。 每次随访时，都会收集死亡率、活动情况、在家天数和健康状况。
主要目标是评估试验的可行性并收集信息以为最终试验的设计提供信息。 可行性结果将包括参与者登记、遵守治疗分配、数据收集方法以及遵守方案的关键方面。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 1Z2
- University of British Columbia
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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California
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Los Angeles、California、美国、90007
- University of Southern California
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Largo、Maryland、美国、20774
- University of Maryland Capital Region Health
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Barcelona、西班牙、08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 60岁以上的患者。
- 通过髋关节前后位和侧位 X 光片、计算机断层扫描或磁共振成像 (MRI) 证实股骨颈完全骨折 (AO/OTA 31B)。
- 根据主治外科医生的判断，最小移位骨折可以通过关节置换术或原位内固定而不复位进行最佳治疗。
- 低能量损伤机制定义为从站立高度跌落。
- 获得患者或代理人的知情同意。
- 拥有全髋关节置换术、半髋关节置换术和内固定专业知识的外科医生可以进行手术。 注意：外科医生不需要是所有技术的专家。
排除标准：
- 受伤前在任何帮助下都无法行走 10 英尺。
- 相关的下肢损伤会妨碍术后负重。
- 髋部周围保留的硬件无法进行任何研究治疗。
- 髋部周围（软组织或骨骼）感染。
- 病理性骨折，股骨颈存在溶解性病变，无法进行内固定。
- 根据主治外科医生的判断，患者病情太重，不适合进行内固定。
- 根据主治外科医生的判断，患者病情太重，不适合进行关节置换术。
- 由于语言障碍无法获得知情同意。
- 根据研究人员的判断，对患者进行随访存在问题。
- 目前正在参加一项不允许共同注册的研究。
- 事先登记参加试验。
- 经方法中心批准的排除患者的其他原因。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：关节成形术
治疗外科医生将酌情使用现代多孔涂层压配合或骨水泥髋关节置换术假体。
不允许使用没有向内生长或向内生长表面的压接种植体。
我们建议外科医生考虑为年轻、活跃、独立的参与者进行全髋关节置换术；相反，建议对较虚弱、需求较低的参与者进行半关节置换术。
同样，还建议老年参与者进行骨水泥关节置换术。
手术方法和术后髋关节预防措施的使用将由主治外科医生决定。
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髋关节假体的类型（半髋或全髋；骨水泥或非骨水泥）将由治疗外科医生决定。
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有源比较器：内固定
根据骨折移位资格标准，预计手术过程中骨折移位程度会最小或不复位。
然而，如果需要，治疗外科医生将被允许进行骨折复位操作。
允许使用固定角度装置和多个螺钉。
内部固定装置将通过一个小的横向切口插入。
如果使用多个松质骨螺钉，建议使用倒三角形或类似的螺钉图案。
固定角度装置，例如滑动髋螺钉（带或不带防旋转螺钉）或较新的多螺钉固定角度装置也是允许的。
允许使用松质螺钉和固定角度装置相结合的内部固定结构。
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内固定组允许使用固定角度装置和多个螺钉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者注册的可行性
大体时间：12个月
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将通过监控筛选和注册指标来评估参与者的注册情况，包括：
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12个月
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治疗分配的可行性
大体时间：12个月
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将使用以下指标评估治疗分配的可行性：
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12个月
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完善数据收集方法
大体时间：12个月
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为了完善数据收集方法，将审查以下指标：
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12个月
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评估协议合规性
大体时间：12个月
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以下指标将用于评估对协议的遵守情况：
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12个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sheila Sprague, PhD、McMaster University
- 首席研究员：Gerard Slobogean, MD、University of Maryland, Baltimore
- 首席研究员：Joseph Patterson, MD、University of Southern California
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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