최소 변위 대퇴골 경부 골절 파일럿 연구
최소 변위 대퇴 경부 골절에 대한 고관절 치환술과 내부 고정을 비교하는 다기관 무작위 통제 시험: 예비 연구
연구 개요
상세 설명
모든 노인 고관절 골절의 거의 절반이 대퇴 경부 골절(FNF)이며 약 20%는 최소 전위입니다. 내부 고정은 이러한 골절이 제자리에서 고정될 수 있고 외과적 절개가 거의 없이 외과용 임플란트를 삽입할 수 있기 때문에 이러한 부상에 대한 선택 치료로 남아 있습니다. 내부 고정으로 치료받은 환자는 높은 합병증 발생률을 경험하며, 합동 재수술 위험과 사망률은 각각 14% 이상입니다. 예비 데이터는 최소 변위 골절에 대한 관절 성형술이 내부 고정에 비해 보행 개선, 재수술 감소 및 사망 위험 감소를 포함하여 더 나은 환자 결과로 이어질 수 있다고 제안했습니다. 최소 변위 골절에 대한 인공 관절 성형술의 사용을 뒷받침하는 예비 데이터는 유망하지만 이 중요한 관행 변화를 만드는 데 필요한 증거는 여전히 부족합니다.
궁극적인 결정적 시험은 최소한의 FNF를 경험하는 개인을 위해 임상 실습을 변경하고 환자 결과를 최적화할 수 있는 상당한 잠재력을 가지고 있습니다. 최소 전위된 FNF를 내부 고정 대신 관절 성형술로 치료하는 것은 임상 치료의 패러다임 전환이 될 것입니다. 이 파일럿 연구는 최종 시험의 타당성을 입증하고 필요에 따라 연구 프로토콜의 측면을 개선하는 데 사용될 것입니다. 타당성이 성공적으로 입증되면 파일럿 활동은 최종 임상 시험을 위한 전위 단계로 간주됩니다.
수술로 치료받은 저에너지 최소 전위 대퇴골 경부 골절이 있는 60세 이상의 성인 환자가 연구에 참여할 자격이 있습니다. 환자는 고관절 치환술 또는 내부 고정을 받도록 무작위 배정됩니다. 골절 후 6주, 4개월, 8개월 및 1년에 방문하여 1년 동안 환자를 추적할 것입니다. 각 후속 조치에서 사망률, 보행, 집에서의 일수 및 건강 상태가 수집됩니다.
주요 목표는 임상시험의 타당성을 평가하고 최종 임상시험의 설계를 알리기 위한 정보를 수집하는 것입니다. 타당성 결과에는 참가자 등록, 치료 할당 준수, 데이터 수집 방법 및 프로토콜의 주요 측면 준수가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90007
- University of Southern California
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Largo, Maryland, 미국, 20774
- University of Maryland Capital Region Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d'Hebrón University Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z2
- University of British Columbia
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60세 이상 환자.
- 전후방 및 측면 고관절 방사선 사진, 컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상(MRI)으로 확인된 대퇴골 경부(AO/OTA 31B)의 완전 골절.
- 주치의의 판단에 따라 관절 성형술 또는 정복 없이 제자리 내 고정으로 최적으로 관리될 수 있는 최소 변위 골절.
- 서있는 높이에서 떨어지는 것으로 정의되는 저에너지 부상 메커니즘.
- 환자 또는 대리인으로부터 사전 동의를 얻었습니다.
- 고관절 전치환술, 반치환술, 내고정술에 대한 전문성을 갖춘 외과의가 수술을 시행합니다. 참고: 외과의가 모든 기술의 전문가일 필요는 없습니다.
제외 기준:
- 어떤 도움으로도 부상 전 10피트를 걸을 수 없습니다.
- 수술 후 체중부하를 방지하는 관련 하지 손상.
- 연구 치료를 배제하는 고관절 주변 하드웨어 유지.
- 엉덩이 주변의 감염(연조직 또는 뼈).
- 내고정을 불가능하게 하는 대퇴골 경부의 용해성 병변을 동반한 병적 골절.
- 주치의의 판단에 따라 환자가 내부 고정을 하기에는 너무 아픕니다.
- 주치의의 판단에 따라 환자는 관절 성형술을 받기에는 너무 아픕니다.
- 언어 장벽으로 인해 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없습니다.
- 연구 담당자의 판단에 따라 환자에 대한 후속 조치를 유지하는 데 문제가 있습니다.
- 현재 공동 등록을 허용하지 않는 연구에 등록되어 있습니다.
- 재판에 사전 등록.
- 방법 센터에서 승인한 환자를 제외하는 다른 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관절 성형술
치료하는 외과의의 재량에 따라 현대식 다공성 코팅 압입 또는 접합 고관절 치환술 보철물이 사용됩니다.
내생 또는 내생 표면이 없는 프레스 핏 임플란트는 허용되지 않습니다.
우리는 외과 의사가 더 젊고 활동적이고 독립적인 참가자를 위해 고관절 전치환술을 고려할 것을 권장합니다. 반대로, 더 허약하고 수요가 적은 참가자에게는 반 관절 성형술이 권장됩니다.
유사하게, 고령자 참가자를 위한 접합 관절성형술도 권장됩니다.
외과적 접근법과 수술 후 고관절 예방 조치의 사용은 치료하는 외과 의사에 의해 결정됩니다.
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고관절 보형물의 유형(hemi 또는 total; cemented 또는 uncemented)은 치료하는 외과의의 재량에 따릅니다.
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활성 비교기: 내부 고정
골절 변위 적격성 기준에 따라 수술 절차 중에 감소가 최소화되거나 전혀 감소하지 않을 것으로 예상됩니다.
그러나 치료 의사는 원하는 경우 골절 감소 조작을 수행할 수 있습니다.
고정 각도 장치와 여러 개의 나사가 허용됩니다.
내부 고정 장치는 작은 측면 절개를 통해 삽입됩니다.
취소 나사를 여러 개 사용하는 경우 역삼각형 또는 이와 유사한 나사 패턴을 권장합니다.
슬라이딩 힙 나사(회전 방지 나사가 있거나 없음) 또는 최신 다중 나사 고정 각도 장치와 같은 고정 각도 장치도 허용됩니다.
해면 나사와 고정 각도 장치를 결합한 내부 고정 구조는 허용됩니다.
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내부 고정 그룹에는 고정 각도 장치와 여러 개의 나사가 모두 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 등록의 타당성
기간: 12 개월
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참가자 등록은 다음을 포함하여 심사 및 등록 메트릭을 모니터링하여 평가됩니다.
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12 개월
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치료 할당의 타당성
기간: 12 개월
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치료 할당의 타당성은 다음 메트릭을 사용하여 평가됩니다.
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12 개월
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데이터 수집 방법 세분화
기간: 12 개월
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데이터 수집 방법을 구체화하기 위해 다음 메트릭을 검토합니다.
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12 개월
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프로토콜 준수 평가
기간: 12 개월
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프로토콜 준수 여부를 평가하기 위해 다음 메트릭이 사용됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sheila Sprague, PhD, McMaster University
- 수석 연구원: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland, Baltimore
- 수석 연구원: Joseph Patterson, MD, University of Southern California
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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