Pilootstudie minimaal verplaatste femurhalsfractuur
Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin heupartroplastiek wordt vergeleken met interne fixatie voor minimaal verplaatste femurhalsfracturen: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijna de helft van alle heupfracturen bij ouderen zijn femurhalsfracturen (FNF's) en ongeveer 20% is minimaal verplaatst. Interne fixatie is de voorkeursbehandeling voor deze verwondingen gebleven, omdat deze fracturen in situ kunnen worden gefixeerd en de chirurgische implantaten met weinig chirurgische dissectie kunnen worden ingebracht. Patiënten die worden behandeld met interne fixatie ervaren hoge complicaties, met een gecombineerd risico op heroperatie en mortaliteit elk boven de 14%. Voorlopige gegevens hebben gesuggereerd dat artroplastiek voor minimaal verplaatste fracturen kan leiden tot betere patiëntresultaten, waaronder verbeterde ambulatie, minder heroperaties en een lager risico op overlijden in vergelijking met interne fixatie. Hoewel de voorlopige gegevens die het gebruik van artroplastiek voor minimaal verplaatste fracturen ondersteunen veelbelovend zijn, ontbreekt het noodzakelijke bewijs om deze significante praktijkverandering door te voeren.
De uiteindelijke definitieve studie heeft een aanzienlijk potentieel om de klinische praktijk te veranderen en de patiëntresultaten te optimaliseren voor personen die een minimaal verplaatste FNF ervaren. Het behandelen van minimaal verplaatste FNF's met artroplastiek, in plaats van interne fixatie, zou een paradigmaverschuiving in de klinische zorg betekenen. Deze pilotstudie zal de haalbaarheid van de definitieve studie aantonen en zal worden gebruikt om aspecten van het studieprotocol waar nodig te verfijnen. Als de haalbaarheid met succes wordt aangetoond, zullen de pilootactiviteiten worden beschouwd als een voorhoedefase voor de definitieve klinische proef.
Volwassen patiënten van 60 jaar of ouder met een laagenergetische minimaal verplaatste femurhalsfractuur die operatief is behandeld, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Patiënten worden gerandomiseerd voor een heupartroplastiek of interne fixatie. Patiënten worden gedurende 1 jaar gevolgd, met bezoeken na 6 weken, 4 maanden, 8 maanden en 1 jaar na de fractuur. Bij elke follow-up worden mortaliteit, ambulantie, dagen thuis en gezondheidsstatus verzameld.
Het primaire doel is om de haalbaarheid van de proef te beoordelen en informatie te verzamelen voor het ontwerp van de definitieve proef. De haalbaarheidsresultaten omvatten de inschrijving van deelnemers, naleving van de behandelingstoewijzing, methoden voor gegevensverzameling en naleving van de belangrijkste aspecten van het protocol.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z2
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90007
- University of Southern California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Largo, Maryland, Verenigde Staten, 20774
- University of Maryland Capital Region Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 60 jaar of ouder.
- Volledige fractuur van de femurhals (AO/OTA 31B) bevestigd met anteroposterieure en laterale heupröntgenfoto's, computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
- Minimaal verplaatste fractuur die, naar het oordeel van de behandelend chirurg, optimaal kan worden behandeld met ofwel arthroplastiek ofwel in situ interne fixatie zonder reductie.
- Laag energetisch letselmechanisme gedefinieerd als een val van stahoogte.
- Geïnformeerde toestemming verkregen van patiënt of gevolmachtigde.
- Chirurgen met expertise in totale heupartroplastiek, hemi-artroplastiek en interne fixatie zijn beschikbaar om operaties uit te voeren. Opmerking: Chirurgen hoeven niet alle technieken te beheersen.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om 10 voet te lopen vóór de verwonding met enige hulp.
- Bijbehorend letsel aan de onderste ledematen dat postoperatieve gewichtsbelasting voorkomt.
- Vastgehouden hardware rond de heup die beide studiebehandelingen uitsluit.
- Infectie rond de heup (zacht weefsel of bot).
- Pathologische fractuur met een lytische laesie in de femurhals die interne fixatie uitsluit.
- Patiënt is naar het oordeel van de behandelend chirurg te ziek voor interne fixatie.
- Patiënt is naar het oordeel van de behandelend chirurg te ziek voor een artroplastiek.
- Kan geen geïnformeerde toestemming krijgen vanwege taalbarrières.
- Problemen, naar het oordeel van het onderzoekspersoneel, met het onderhouden van de follow-up met de patiënt.
- Momenteel ingeschreven voor een studie die mede-inschrijving niet toestaat.
- Voorafgaande inschrijving in de proef.
- Andere reden om de patiënt uit te sluiten, zoals goedgekeurd door het Methodencentrum.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Artroplastiek
Een moderne poreus gecoate perspassing of gecementeerde heupartroplastiekprothese zal worden gebruikt naar goeddunken van de behandelend chirurg.
Press-fit implantaten zonder in- of uitgroeioppervlak zijn niet toegestaan.
We raden chirurgen aan een totale heupartroplastiek te overwegen voor jongere actieve, onafhankelijke deelnemers; omgekeerd wordt een hemi-artroplastiek aanbevolen voor meer kwetsbare, minder veeleisende deelnemers.
Evenzo wordt gecementeerde artroplastiek voor oudere volwassen deelnemers ook aanbevolen.
De chirurgische aanpak en het gebruik van postoperatieve heupvoorzorgsmaatregelen worden bepaald door de behandelend chirurg.
|
Het type heupprothese (hemi of totaal; gecementeerd of ongecementeerd) wordt bepaald door de behandelend chirurg.
|
|
Actieve vergelijker: Interne fixatie
Op basis van de geschiktheidscriteria voor breukverplaatsing wordt tijdens de chirurgische ingreep minimale of geen vermindering verwacht.
De behandelend chirurg mag echter desgewenst manoeuvres voor het verminderen van fracturen uitvoeren.
Apparaten met een vaste hoek en meerdere schroeven zijn toegestaan.
De interne fixatiehulpmiddelen worden ingebracht via een kleine laterale incisie.
Als u meerdere spongiosaschroeven gebruikt, wordt een omgekeerde driehoek of een soortgelijk schroefpatroon aanbevolen.
Vaste hoekinrichtingen, zoals een glijdende heupschroef (met of zonder een anti-rotatieschroef) of nieuwere vaste hoekinrichtingen met meerdere schroeven zijn ook toegestaan.
Interne fixatieconstructies waarbij spongieuse schroeven en vaste hoekinrichtingen worden gecombineerd, zijn toegestaan.
|
Zowel vaste hoekapparaten als meerdere schroeven zijn toegestaan voor de interne bevestigingsgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van deelnemersinschrijving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De inschrijving van deelnemers wordt beoordeeld aan de hand van screening- en inschrijvingsstatistieken, waaronder:
|
12 maanden
|
|
Haalbaarheid van behandelingstoewijzing
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De haalbaarheid van de behandelingstoewijzing zal worden beoordeeld aan de hand van de volgende maatstaven:
|
12 maanden
|
|
Methoden voor gegevensverzameling verfijnen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de methoden voor gegevensverzameling te verfijnen, worden de volgende statistieken beoordeeld:
|
12 maanden
|
|
Beoordeel protocolnaleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De volgende maatstaven zullen worden gebruikt om de naleving van het protocol te beoordelen:
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheila Sprague, PhD, McMaster University
- Hoofdonderzoeker: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland, Baltimore
- Hoofdonderzoeker: Joseph Patterson, MD, University of Southern California
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00100917
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .