Estudo piloto de fratura do colo do fêmur com deslocamento mínimo
Ensaio controlado randomizado multicêntrico comparando a artroplastia do quadril à fixação interna para fraturas do colo do fêmur com deslocamento mínimo: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quase metade de todas as fraturas de quadril em idosos são fraturas do colo do fêmur (FNFs) e aproximadamente 20% são minimamente deslocadas. A fixação interna continua sendo o tratamento de escolha para essas lesões porque essas fraturas podem ser fixadas in situ e os implantes cirúrgicos podem ser inseridos com pouca dissecção cirúrgica. Os pacientes tratados com fixação interna apresentam altas taxas de complicações, com risco combinado de reoperação e mortalidade acima de 14%. Dados preliminares sugeriram que a artroplastia para fraturas minimamente deslocadas pode levar a melhores resultados para os pacientes, incluindo melhor deambulação, menos reoperações e menor risco de morte em comparação com a fixação interna. Embora os dados preliminares que apoiem o uso da artroplastia para fraturas minimamente deslocadas sejam promissores, ainda faltam as evidências necessárias para fazer essa mudança prática significativa.
O eventual ensaio definitivo tem potencial significativo para mudar a prática clínica e otimizar os resultados dos pacientes para indivíduos que apresentam um FNF minimamente deslocado. Tratar FNFs minimamente deslocados com artroplastia, em vez de fixação interna, seria uma mudança de paradigma no atendimento clínico. Este estudo piloto demonstrará a viabilidade do estudo definitivo e será usado para refinar os aspectos do protocolo do estudo conforme necessário. Se a viabilidade for demonstrada com sucesso, as atividades piloto serão consideradas uma fase de vanguarda para o ensaio clínico definitivo.
Pacientes adultos com 60 anos ou mais com fratura do colo do fêmur minimamente deslocada de baixa energia tratada com cirurgia serão elegíveis para participar do estudo. Os pacientes serão randomizados para receber artroplastia de quadril ou fixação interna. Os pacientes serão acompanhados por 1 ano, com visitas ocorrendo em 6 semanas, 4 meses, 8 meses e 1 ano após a fratura. Em cada acompanhamento, mortalidade, deambulação, dias em casa e estado de saúde serão coletados.
O objetivo principal é avaliar a viabilidade do estudo e coletar informações para informar o desenho do estudo definitivo. Os resultados de viabilidade incluirão inscrição do participante, adesão à alocação do tratamento, métodos de coleta de dados e conformidade com os principais aspectos do protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z2
- University of British Columbia
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
- University of Southern California
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Largo, Maryland, Estados Unidos, 20774
- University of Maryland Capital Region Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 60 anos ou mais.
- Fratura completa do colo do fêmur (AO/OTA 31B) confirmada com radiografia anteroposterior e lateral do quadril, tomografia computadorizada ou ressonância magnética (RM).
- Fratura minimamente deslocada que poderia ser, a critério do cirurgião assistente, tratada de forma ideal com artroplastia ou fixação interna in situ sem redução.
- Mecanismo de lesão de baixa energia definido como uma queda da própria altura.
- Consentimento informado obtido do paciente ou procurador.
- Cirurgiões com experiência em artroplastia total de quadril, hemiartroplastia e fixação interna estão disponíveis para realizar a cirurgia. Nota: Os cirurgiões não precisam ser especialistas em todas as técnicas.
Critério de exclusão:
- Incapaz de andar 3 metros antes da lesão com qualquer ajuda.
- Lesão associada da extremidade inferior que impede a sustentação de peso no pós-operatório.
- Hardware retido ao redor do quadril que impede qualquer um dos tratamentos do estudo.
- Infecção ao redor do quadril (tecido mole ou osso).
- Fratura patológica com lesão lítica no colo do fêmur que impossibilita a fixação interna.
- O paciente está muito doente, na opinião do cirurgião assistente, para fixação interna.
- O paciente está muito doente, na opinião do cirurgião assistente, para artroplastia.
- Incapaz de obter consentimento informado devido a barreiras linguísticas.
- Problemas, no julgamento do pessoal do estudo, em manter o acompanhamento do paciente.
- Atualmente matriculado em um estudo que não permite co-inscrição.
- Inscrição prévia no julgamento.
- Outro motivo para excluir o paciente, aprovado pelo Centro de Métodos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Artroplastia
Uma moderna prótese de artroplastia de quadril com revestimento poroso ou cimentada será usada a critério do cirurgião.
Não serão permitidos implantes press-fit que não tenham crescimento interno ou superfície de crescimento.
Recomendamos que os cirurgiões considerem uma artroplastia total do quadril para participantes ativos e independentes mais jovens; por outro lado, uma hemiartroplastia é recomendada para participantes mais frágeis e de menor demanda.
Da mesma forma, a artroplastia cimentada para idosos também é recomendada.
A abordagem cirúrgica e o uso de precauções pós-operatórias do quadril serão determinados pelo cirurgião responsável.
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O tipo de prótese de quadril (hemi ou total; cimentada ou não cimentada) ficará a critério do cirurgião assistente.
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Comparador Ativo: Fixação Interna
Com base nos critérios de elegibilidade para deslocamento da fratura, espera-se redução mínima ou nenhuma redução durante o procedimento cirúrgico.
No entanto, o cirurgião assistente poderá realizar manobras de redução da fratura, se desejar.
Dispositivos de ângulo fixo e parafusos múltiplos serão permitidos.
O(s) dispositivo(s) de fixação interna será(ão) inserido(s) através de uma pequena incisão lateral.
Se estiver usando vários parafusos esponjosos, recomenda-se um triângulo invertido ou padrão de parafuso semelhante.
Dispositivos de ângulo fixo, como um parafuso de quadril deslizante (com ou sem parafuso anti-rotação) ou dispositivos de ângulo fixo multi-parafuso mais recentes também serão permitidos.
Serão permitidas construções de fixação interna combinando parafusos esponjosos e dispositivos de ângulo fixo.
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Ambos os dispositivos de ângulo fixo e parafusos múltiplos serão permitidos para o grupo de fixação interna.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de Cadastro de Participantes
Prazo: 12 meses
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A inscrição do participante será avaliada monitorando as métricas de triagem e inscrição, incluindo:
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12 meses
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Viabilidade de Alocação de Tratamento
Prazo: 12 meses
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A viabilidade da alocação do tratamento será avaliada usando as seguintes métricas:
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12 meses
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Refinar métodos de coleta de dados
Prazo: 12 meses
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Para refinar os métodos de coleta de dados, as seguintes métricas serão revisadas:
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12 meses
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Avaliar a conformidade do protocolo
Prazo: 12 meses
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As seguintes métricas serão usadas para avaliar a conformidade com o protocolo:
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheila Sprague, PhD, McMaster University
- Investigador principal: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland, Baltimore
- Investigador principal: Joseph Patterson, MD, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Fraturas, Osso
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Fraturas de quadril
- Fraturas do colo do fêmur
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos ortopédicos
- Procedimentos de cirurgia plástica
- Fixação de fraturas
- Artroplastia
- Fixação de fraturas, interna
Outros números de identificação do estudo
- HP-00100917
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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