Vähiten siirtyneen reisiluun kaulan murtuman pilottitutkimus
Monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan lonkan nivelleikkausta sisäiseen kiinnitykseen minimaalisesti siirtyneiden reisiluun kaulan murtumien yhteydessä: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähes puolet kaikista vanhusten lonkkamurtumista on reisiluun kaulan murtumia (FNF) ja noin 20 % on minimaalisesti siirtynyt. Sisäinen kiinnitys on säilynyt näiden vammojen suosituimpana hoitona, koska nämä murtumat voidaan korjata in situ ja kirurgiset implantit voidaan asentaa pienellä kirurgisella dissektiolla. Potilaat, joita hoidetaan sisäisellä fiksaatiolla, kokevat korkean komplikaatioasteen, ja uusintaleikkauksen ja kuolleisuuden yhteenlaskettu riski on yli 14 %. Alustavat tiedot ovat osoittaneet, että nivelleikkaus minimaalisesti siirtymään joutuneiden murtumien yhteydessä voi johtaa parempiin potilastuloksiin, kuten parempaan liikkumiseen, harvempiin uusintaleikkauksiin ja pienempään kuolemanriskiin verrattuna sisäiseen kiinnitykseen. Vaikka alustavat tiedot, jotka tukevat nivelleikkauksen käyttöä minimaalisesti siirtymään joutuneissa murtumissa, ovat lupaavia, tarvittavat todisteet tämän merkittävän käytännön muutoksen tekemiseksi puuttuvat.
Lopullisella tutkimuksella on merkittävää potentiaalia muuttaa kliinistä käytäntöä ja optimoida potilastuloksia henkilöille, jotka kokevat minimaalisen siirtymän FNF:n. Minimaalisesti siirtyneiden FNF:ien hoitaminen nivelleikkauksella sisäisen kiinnityksen sijasta olisi paradigman muutos kliinisessä hoidossa. Tämä pilottitutkimus osoittaa lopullisen kokeen toteutettavuuden, ja sitä käytetään tarvittaessa tutkimusprotokollan näkökohtien tarkentamiseen. Jos toteutettavuus osoitetaan onnistuneesti, pilottitoimintaa pidetään lopullisen kliinisen tutkimuksen eturintamassa.
Tutkimukseen voivat osallistua 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat, joilla on vähän energiaa vaativa ja vähän siirtynyt reisiluun kaulan murtuma, joita hoidetaan leikkauksella. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko lonkkanivelleikkausta tai sisäistä kiinnitystä. Potilaita seurataan vuoden ajan, ja käynnit tehdään 6 viikon, 4 kuukauden, 8 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua murtumasta. Jokaisella seurannalla kerätään kuolleisuus, käynti, päivät kotona ja terveydentila.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kokeilun toteutettavuutta ja kerätä tietoja lopullisen kokeilun suunnittelussa. Toteutettavuustuloksiin kuuluvat osallistujien ilmoittautuminen, hoitojaon noudattaminen, tiedonkeruumenetelmät ja protokollan keskeisten näkökohtien noudattaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z2
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90007
- University of Southern California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Largo, Maryland, Yhdysvallat, 20774
- University of Maryland Capital Region Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 vuotta täyttäneet potilaat.
- Täydellinen reisiluun kaulan murtuma (AO/OTA 31B) varmistettu anteroposteriorisella ja lateraalisella lonkan röntgenkuvalla, tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella (MRI).
- Minimaalisesti siirtynyt murtuma, joka voitaisiin hoitavan kirurgin arvion mukaan optimaalisesti hoitaa joko nivelleikkauksella tai in situ sisäisellä fiksaatiolla ilman pienentämistä.
- Matalaenergiavammamekanismi määritellään putoamiseksi seisomakorkeudesta.
- Tietoinen suostumus saatu potilaalta tai asiamieheltä.
- Kirurgit, joilla on asiantuntemusta lonkkanivelleikkauksesta, hemiartroplastiasta ja sisäisestä fiksaatiosta, ovat käytettävissä suorittamaan leikkausta. Huomautus: Kirurgien ei tarvitse olla kaikkien tekniikoiden asiantuntijoita.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty liikkumaan 10 jalkaa ennen vammoja millään apulla.
- Tähän liittyvä alaraajojen vamma, joka estää leikkauksen jälkeisen painon kantamisen.
- Lonkan ympärillä säilynyt laitteisto, joka estää kummankaan tutkimushoidon.
- Infektio lonkan ympärillä (pehmytkudos tai luu).
- Patologinen murtuma, jossa reisiluun kaulan lyyttinen vaurio, joka estää sisäisen kiinnittymisen.
- Potilas on hoitavan kirurgin arvion mukaan liian sairas sisäiseen kiinnitykseen.
- Potilas on hoitavan kirurgin arvion mukaan liian sairas nivelleikkaukseen.
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida saada kielimuurien vuoksi.
- Tutkimushenkilöstön arvion mukaan ongelmia potilaan seurannan ylläpitämisessä.
- Tällä hetkellä mukana tutkimuksessa, joka ei salli yhteisilmoittautumista.
- Ennakkoilmoittautuminen kokeeseen.
- Muu syy potilaan poissulkemiseen, menetelmäkeskuksen hyväksymä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nivelleikkaus
Hoitavan kirurgin harkinnan mukaan käytetään modernia huokoista pinnoitettua puristussovitusta tai sementoitua lonkkanivelproteesia.
Puristussovitettavia implantteja, joissa ei ole sisäänkasvua tai kasvupintaa, ei sallita.
Suosittelemme, että kirurgit harkitsevat lonkkanivelleikkausta nuoremmille aktiivisille, itsenäisille osallistujille; päinvastoin, hemiartroplastiaa suositellaan heikommille, vähemmän vaativille osallistujille.
Samoin sementoitua artroplastiaa suositellaan myös vanhemmille aikuisille osallistujille.
Hoitava kirurgi päättää leikkauksen lähestymistavan ja leikkauksen jälkeisten lonkkavarotoimenpiteiden käytön.
|
Lonkkaproteesin tyyppi (hemi tai totaalinen; sementoitu tai sementoimaton) on hoitavan kirurgin harkinnan mukaan.
|
|
Active Comparator: Sisäinen kiinnitys
Murtuman siirtymän kelpoisuuskriteerien perusteella leikkaustoimenpiteen aikana odotetaan vähäistä vähenemistä tai ei ollenkaan.
Hoitava kirurgi saa kuitenkin haluttaessa suorittaa murtumien vähentämistoimenpiteitä.
Kiinteät kulmalaitteet ja useat ruuvit ovat sallittuja.
Sisäinen kiinnityslaite (-laitteet) asetetaan pienen sivuttaisviillon kautta.
Jos käytät useita silkkiruuveja, suositellaan käänteistä kolmiota tai vastaavaa ruuvikuviota.
Kiinteät kulmalaitteet, kuten liukuva lantioruuvi (kiertymisenestoruuvilla tai ilman) tai uudemmat moniruuviset kiinteät kulmalaitteet ovat myös sallittuja.
Sisäiset kiinnitysrakenteet, joissa yhdistyvät kulmaruuvit ja kiinteät kulmalaitteet, ovat sallittuja.
|
Sekä kiinteäkulmaiset laitteet että useat ruuvit ovat sallittuja sisäisessä kiinnitysryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien ilmoittautumisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien ilmoittautuminen arvioidaan seuraamalla seulonta- ja ilmoittautumismittareita, mukaan lukien:
|
12 kuukautta
|
|
Hoidon jakamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoidon jakamisen toteutettavuus arvioidaan seuraavilla mittareilla:
|
12 kuukautta
|
|
Tarkenna tiedonkeruumenetelmiä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tiedonkeruumenetelmien tarkentamiseksi tarkistetaan seuraavat tiedot:
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi pöytäkirjan noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seuraavia mittareita käytetään protokollan noudattamisen arvioimiseen:
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sheila Sprague, PhD, McMaster University
- Päätutkija: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland, Baltimore
- Päätutkija: Joseph Patterson, MD, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00100917
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .